- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276842
Wirksamkeit der Kombination einer inferioren Alveolarnervenblockade mit einer bukkalen Infiltration
Wirksamkeit der Kombination einer inferioren Alveolarnervenblockade mit einer bukkalen Infiltration bei Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis
ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit der kombinierten Technik einer Blockade des Nervus alveolaris inferior und einer bukkalen Infiltration mit der Wirksamkeit, die durch die alleinige Verwendung einer Blockade des Nervus alveolaris inferior zur endodontischen Behandlung von Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis erreicht wird.
STUDIENDESIGN Randomisierte klinische Studie ORT UND DAUER DER STUDIE Operative Zahnheilkunde Abteilung des Armed Forces Institute of Dentistry Rawalpindi, vom 1. April 2020 bis 31. September 2020.
MATERIAL UND METHODEN Insgesamt wurden 120 Patienten in die Studie aufgenommen. Sechzig Patienten der Gruppe A erhielten eine konventionelle Blockade des Nervus alveolaris inferior und sechzig Patienten der Gruppe B erhielten eine bukkale Infiltration zusammen mit einer konventionellen Blockade des Nervus alveolaris inferior.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten der Gruppe A erhielten eine Anästhesie mit Blockade des Nervus alveolaris inferior. Für diese Blockade wurde der Nerv von der kontralateralen Seite der Mundhöhle über die kontralateralen Prämolaren angesprochen. Die Nadel drang an der mittleren Grenze des Ramus mandibularis innerhalb des Pterygomandibularisraums und seitlich der Pterygomandibularisfalte in das Unterkiefergewebe ein und schob sich vor, bis sie die Knochenoberfläche berührte. Für den Fall, dass innerhalb von 27–29 mm der Nadelinfiltration kein Knochenkontakt hergestellt wurde, wurde die Nadel etwas zurückgezogen und die Nadel weiter distal in Richtung Prämolaren bewegt. Nach dem Knochenkontakt wurde die Nadel 1–2 mm zurückgezogen, abgesaugt und anschließend 1,8 ml Anästhesielösung aufgetragen.
Patienten der Gruppe B erhielten eine bukkale Infiltration als ergänzende Injektionstechnik zur herkömmlichen Blockade des Nervus alveolaris inferior; es wurde eine bukkale Infiltration durchgeführt. Die Nadel wurde in die Wangenschleimhaut neben dem ersten Molaren des Unterkiefers eingestochen. Nach der Aspiration wurden 1,8 ml Anästhesielösung in einer Zeit von ungefähr 2 Minuten unter Verwendung von 2 % Lignocain mit 1:100.000 Adrenalin ausgeschüttet. Nach einer 15-minütigen Injektionszeit wurde jeder Patient nach seinem/ihrem Taubheitsgefühl auf den Lippen befragt. Patienten, bei denen innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung des Blockers kein signifikantes Taubheitsgefühl auf den Lippen auftrat, wurden von der Untersuchung ausgeschlossen und als unwirksam angesehen. Im Falle eines positiven Lippentaubheitsgefühls wurden die betroffenen Zähne des Patienten mit Kofferdam isoliert und eine herkömmliche Zugangsöffnung angelegt. Dem Patienten wurde gesagt, er solle die Hand heben, wenn während des Eingriffs Schmerzen auftreten. Der Patient wurde gebeten, nach Abschluss der Behandlung die Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) zu markieren. Das Fehlen von Schmerzen wurde angezeigt, wenn der Patient im VAS einen Schmerzwert von ≤ 3 erzielte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Multan, Pakistan
- Dr Ayesha Ahmed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis (bestätigt durch positive Reaktion auf EPT)
- Patientenalter zwischen 18 und 45 Jahren
- 24 Stunden vor der Behandlung dürfen keine Medikamente eingenommen werden
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten
- Zähne mit unreifen Spitzen
- Nachbehandlungsfälle
- Patienten, die gegen Lignocain allergisch sind
- Zähne mit Wurzelresorption
- Zähne mit nekrotischer Pulpa
- Apikaler Abszess
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient der Gruppe A erhielt eine Blockade des Nervus alveolaris inferior
Der Eingriff umfasste die Annäherung an den Nerv von der kontralateralen Seite der Mundhöhle über die kontralateralen Prämolaren.
Die Nadel wurde entlang der mittleren Grenze des Ramus mandibularis innerhalb des Pterygomandibularisraums und seitlich der Pterygomandibularisfalte in das Unterkiefergewebe eingeführt.
Wenn innerhalb von 27–29 mm nach dem Einführen der Nadel kein Knochenkontakt erreicht wurde, wurde die Nadel leicht zurückgezogen und weiter distal in Richtung der Prämolaren positioniert.
Nach Erreichen des Knochenkontakts wurde die Nadel um 1–2 mm zurückgezogen, abgesaugt und anschließend 1,8 ml Anästhesielösung aufgetragen.
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Verabreichung eines Lokalanästhetikums um den Nervus alveolaris inferior, um eine Anästhesie im Unterkieferbereich zu erreichen.
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Experimental: Gruppe B – bukkale Infiltration – ergänzende Injektionstechnik zur Blockade des Nervus alveolaris inferior
Der Eingriff begann mit dem Eindringen der Nadel in die Mundschleimhaut neben dem ersten Molaren des Unterkiefers.
Nach der Aspiration wurden 1,8 ml Anästhesielösung (2 % Lignocain mit 1:100.000 Adrenalin) über etwa 2 Minuten verabreicht.
15 Minuten nach der Injektion wurde jeder Patient nach dem Grad des Taubheitsgefühls in seiner Lippe gefragt.
Patienten, bei denen innerhalb dieses 15-minütigen Zeitraums kein signifikantes Taubheitsgefühl auf den Lippen auftrat, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Bei Patienten, die über positive Taubheitsgefühle an den Lippen berichteten, wurde der betroffene Zahn mit einem Kofferdam isoliert und eine herkömmliche Zugangseröffnung eingeleitet.
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Verabreichung eines Lokalanästhetikums in das Gewebe neben dem zu behandelnden Zahn, um eine lokale Anästhesie zu erreichen.
Gleichzeitige Anwendung der Technik der Nervus alveolaris inferior und der bukkalen Infiltration zur Anästhesie im Unterkieferbereich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Anästhesiewirksamkeit zwischen kombinierter Technik (Blockade des Nervus alveolaris inferior und bukkale Infiltration) und Blockade des Nervus inferior alveolar allein
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kombinierten Technik zu bewerten, die eine Blockade des Nervus alveolaris inferior und eine bukkale Infiltration umfasst, um eine zusätzliche Anästhesie für die Behandlung von symptomatischer irreversibler Pulpitis in der lokalen Bevölkerung bereitzustellen.
Die Studie wird quantitative Maßnahmen nutzen, um die Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, die eine erfolgreiche Anästhesie erleben, gemessen anhand spezifischer Parameter wie Schmerzlinderungswerte.
Wenn sich diese Technik als wirksamer als herkömmliche Methoden erweist, kann sie für die klinische Routinepraxis empfohlen werden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dil Rasheed, BDS,FCPS, CIMS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Dougall A, Apperley O, Smith G, Madden L, Parkinson L, Daly B. Safety of buccal infiltration local anaesthesia for dental procedures. Haemophilia. 2019 Mar;25(2):270-275. doi: 10.1111/hae.13695. Epub 2019 Feb 28.
- Lin S, Wigler R, Huber R, Kaufman AY. Anaesthetic efficacy of intraligamentary injection techniques on mandibular molars diagnosed with asymptomatic irreversible pulpitis: A retrospective study. Aust Endod J. 2017 Apr;43(1):34-37. doi: 10.1111/aej.12169. Epub 2016 Aug 25.
- Chopra R, Marwaha M, Bansal K, Mittal M. Evaluation of Buccal Infiltration with Articaine and Inferior Alveolar Nerve Block with Lignocaine for Pulp Therapy in Mandibular Primary Molars. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(4):301-5. doi: 10.17796/1053-4628-40.4.301.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 12345678
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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