- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06276842
Skuteczność połączenia blokady nerwu zębodołowego dolnego z naciekiem na policzku
Skuteczność połączenia blokady nerwu zębodołowego dolnego z naciekiem na policzku w przypadku zębów trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
CEL Porównanie skuteczności stosowania łączonej techniki blokady nerwu zębodołowego dolnego i nacieku jamy ustnej z efektywnością osiągniętą przy zastosowaniu samej blokady nerwu zębodołowego dolnego w leczeniu endodontycznym zębów trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
PROJEKT BADANIA Randomizowane badanie kliniczne MIEJSCE I CZAS TRWANIA BADANIA Zakład Stomatologii Operacyjnej Sił Zbrojnych Instytut Stomatologii Rawalpindi, od 1 kwietnia 2020 r. do 31 września 2020 r.
MATERIAŁ I METODY Do badania zakwalifikowano 120 pacjentów. Sześćdziesięciu pacjentów z grupy A otrzymało konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego, a sześćdziesięciu pacjentów z grupy B otrzymało naciek na policzek wraz z konwencjonalną blokadą nerwu zębodołowego dolnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z Grupy A otrzymali znieczulenie blokujące nerw pęcherzykowy dolny. W przypadku tej blokady do nerwu doprowadzono od strony przeciwnej jamy ustnej, nad przeciwległymi przedtrzonowcami. Igła wnikała w tkankę żuchwy na średnim brzegu gałęzi żuchwy wewnątrz przestrzeni skrzydłowo-żuchwowej i bocznie do fałdu skrzydłowo-żuchwowego, po czym wprowadzała się aż do zetknięcia się z powierzchnią kostną. W przypadku, gdy w obrębie 27-29 mm nacieku igły nie doszło do kontaktu kostnego, igłę cofnięto nieco i przesunięto dalej dystalnie w stronę zębów przedtrzonowych. Po kontakcie z kością igłę cofano o 1-2 mm, wykonywano aspirację, a następnie nanoszono 1,8 ml roztworu znieczulającego.
Pacjenci z Grupy B otrzymali naciek policzkowy jako dodatkową technikę wstrzyknięcia do konwencjonalnej blokady nerwu zębodołowego dolnego. Przeprowadzono naciek policzkowy. Igła została wbita w błonę śluzową policzka przylegającą do pierwszego zęba trzonowego żuchwy. Po aspiracji wlano 1,8 ml roztworu znieczulającego w przybliżeniu w ciągu 2 minut, stosując 2% lignokainę z adrenaliną 1:100 000. Po 15 minutach wstrzyknięcia każdego pacjenta pytano o drętwienie warg. Pacjenci, u których nie wystąpiło znaczące drętwienie warg w ciągu 15 minut od podania blokady, zostali wykluczeni z badania i uznani za nieskutecznych. W przypadku dodatniego drętwienia warg pacjenta izolowano zęby za pomocą koferdamu i rozpoczynano tradycyjny otwór dostępowy. Pacjentowi powiedziano, aby uniósł rękę, jeśli podczas zabiegu wystąpi ból. Pacjenta poproszono o oznaczenie bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) po zakończeniu leczenia. Brak bólu wskazywano, jeśli pacjent uzyskał w skali VAS stopień bólu ≤ 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multan, Pakistan
- Dr Ayesha Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zęby trzonowe żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi (potwierdzone pozytywną reakcją na EPT)
- Wiek pacjenta od 18 do 45 lat
- Na 24 godziny przed zabiegiem nie przyjmowano żadnych leków
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne
- Pacjenci z problemami medycznymi
- Zęby z niedojrzałymi wierzchołkami
- Sprawy rekolekcyjne
- Pacjenci uczuleni na lignokainę
- Zęby z resorpcją korzenia
- Zęby z martwiczą miazgą
- Ropień wierzchołkowy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjent z grupy A, z danym blokiem nerwu zębodołowego dolnego
Interwencja polegała na dotarciu do nerwu od strony przeciwnej jamy ustnej, nad przeciwległymi przedtrzonowcami.
Igłę wprowadzono do tkanki żuchwy wzdłuż średniej granicy gałęzi żuchwy w obrębie przestrzeni skrzydłowo-żuchwowej i bocznie do fałdu skrzydłowo-żuchwowego.
Jeśli w odległości 27–29 mm od wkłucia igły nie osiągnięto kontaktu z kością, igłę lekko wycofywano i umieszczano bardziej dystalnie w kierunku zębów przedtrzonowych.
Po osiągnięciu kontaktu z kością igłę cofnięto o 1-2 mm, wykonano aspirację, a następnie zdeponowano 1,8 ml roztworu znieczulającego.
|
Podanie środka znieczulającego miejscowo wokół nerwu zębodołowego dolnego w celu uzyskania znieczulenia w okolicy żuchwy.
|
Eksperymentalny: Grupa B – naciek policzkowy – technika wstrzyknięcia uzupełniającego do bloku nerwu zębodołowego dolnego
Interwencję rozpoczynano od wkłucia igły w błonę śluzową jamy ustnej sąsiadującą z pierwszym trzonowcem żuchwy.
Po aspiracji podano 1,8 ml roztworu środka znieczulającego (2% lignokaina z adrenaliną 1:100 000) w ciągu około 2 minut.
Po 15 minutach od wstrzyknięcia każdego pacjenta pytano o stopień drętwienia wargi.
Pacjenci, u których nie wystąpiło znaczące drętwienie warg w ciągu 15 minut, zostali wykluczeni z badania.
W przypadku pacjentów, którzy zgłaszali dodatnie drętwienie warg, izolowano dotknięty ząb za pomocą koferdamu i rozpoczynano tradycyjną procedurę otwierania dostępu.
|
Podanie środka znieczulającego miejscowo do tkanki sąsiadującej z leczonym zębem w celu uzyskania znieczulenia miejscowego.
Jednoczesne wykorzystanie techniki bloku nerwu zębodołowego dolnego i infiltracji policzkowej w celu znieczulenia okolicy żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie skuteczności znieczulenia pomiędzy techniką łączoną (blokada nerwu pęcherzykowego dolnego i naciek jamy ustnej) a samą blokadą nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania jest ocena skuteczności połączonej techniki obejmującej blokadę nerwu zębodołowego dolnego i naciek jamy ustnej w zapewnianiu dodatkowego znieczulenia w leczeniu objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi w lokalnej populacji.
W badaniu zostaną wykorzystane środki ilościowe w celu oceny liczby uczestników, u których znieczulenie zostało skutecznie znieczulone, mierzonej za pomocą określonych parametrów, takich jak wyniki w zakresie ulgi w bólu.
Jeżeli okaże się, że jest bardziej skuteczna niż metody tradycyjne, technika ta może być zalecana w rutynowej praktyce klinicznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dil Rasheed, BDS,FCPS, CIMS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Dougall A, Apperley O, Smith G, Madden L, Parkinson L, Daly B. Safety of buccal infiltration local anaesthesia for dental procedures. Haemophilia. 2019 Mar;25(2):270-275. doi: 10.1111/hae.13695. Epub 2019 Feb 28.
- Lin S, Wigler R, Huber R, Kaufman AY. Anaesthetic efficacy of intraligamentary injection techniques on mandibular molars diagnosed with asymptomatic irreversible pulpitis: A retrospective study. Aust Endod J. 2017 Apr;43(1):34-37. doi: 10.1111/aej.12169. Epub 2016 Aug 25.
- Chopra R, Marwaha M, Bansal K, Mittal M. Evaluation of Buccal Infiltration with Articaine and Inferior Alveolar Nerve Block with Lignocaine for Pulp Therapy in Mandibular Primary Molars. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(4):301-5. doi: 10.17796/1053-4628-40.4.301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu zębodołowego dolnego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone