- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06276842
Az alsó alveoláris idegblokk és a bukkális infiltráció kombinálásának hatékonysága
Az inferior alveoláris idegblokk és a bukkális infiltráció kombinálásának hatékonysága irreverzibilis pulpitisben szenvedő alsó őrlőfogak esetén
CÉLKITŰZÉS Összehasonlítani az inferior alveoláris idegblokk és a bukkális infiltráció kombinált technikájának hatékonyságát az inferior alveoláris idegblokk alkalmazásával elért eredményekkel az irreverzibilis pulpitisben szenvedő alsó őrlőfogak endodontiai kezelésére.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Randomizált klinikai vizsgálat A VIZSGÁLAT HELYE ÉS IDŐTARTAMA Fegyveres Erők Műtétfogászati Osztálya Rawalpindi Fogorvosi Intézet, 2020. április 1-től 2020. szeptember 31-ig.
ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálatba összesen 120 beteget vontak be. Az A csoport 60 betege kapott hagyományos inferior alveoláris idegblokkot, a B csoportba tartozó hatvan beteg pedig bukkális infiltrációt kapott hagyományos inferior alveoláris idegblokk mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az A csoportba tartozó betegek alsó alveoláris idegblokk érzéstelenítésben részesültek. Ennél a blokknál az ideget a szájüreg ellenoldali oldaláról közelítettük meg az ellenoldali premolárisok felett. A tű a pterygomandibularis térben és a pterygomandibularis redőn belül a mandibula ramus átlagos határán behatolt a mandibularis szövetbe, és addig haladt, amíg a csontos felület érintkezésbe nem került. Abban az esetben, ha a csontos érintkezés nem történt 27-29 mm-es tűinfiltráción belül, a tűt valamelyest visszahúztuk, és a tűt távolabbra mozgattuk a premolarok felé. A tűt a csontos érintkezés után 1-2 mm-rel kihúztuk, aspirációt végeztünk, majd 1,8 ml érzéstelenítő oldatot vittünk fel.
A B csoportba tartozó betegek a hagyományos inferior alveoláris idegblokk kiegészítéseként bukkális infiltrációt kaptak, bukkális infiltrációt végeztünk. A tűt a bukkális nyálkahártyába szúrtuk be, az alsó állkapocs 1. őrlőfoga mellett. Szívás után 1,8 ml érzéstelenítő oldatot öntöttünk le hozzávetőlegesen 2 perc alatt, 2%-os lignokaint és 1:100 000 epinefrint használva. 15 perces injekció beadását követően minden pácienst megkérdeztünk az ajakzsibbadásáról. Azokat a betegeket, akik a blokk beadása után 15 percen belül nem tapasztaltak jelentős ajakzsibbadást, kizárták a vizsgálatból, és hatástalannak tekintették. Pozitív ajakzsibbadás esetén az érintett páciens fogait gumigát segítségével izoláltuk és hagyományos hozzáférési nyílást indítottunk. A pácienst felszólították, hogy emelje fel a kezét, ha fájdalom jelentkezik az eljárás során. A pácienst felkérték, hogy a fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) jelölje meg a kezelés befejezése után. A fájdalom hiányát jeleztük, ha a páciens fájdalmát ≤ 3-ra értékelte a VAS-on.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multan, Pakisztán
- Dr Ayesha Ahmed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mandibularis őrlőfogak irreverzibilis pulpitissel (ezt az EPT-re adott pozitív válasz erősíti meg)
- A beteg életkora 18 és 45 év között van
- A kezelés előtt 24 órával nem vett be gyógyszert
- Férfi és női betegek egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapítókat vagy gyulladáscsökkentő szereket szedő betegek
- Orvosilag kompromittált betegek
- Éretlen csúcsú fogak
- Újrakezelési esetek
- Lignokainra allergiás betegek
- Fogak gyökérreszorpcióval
- A fogak nekrotikus pulpával
- Apikális tályog
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az A csoportba tartozó beteg alsó alveoláris idegblokk
A beavatkozás során az ideget a szájüreg ellenoldali oldaláról közelítették meg az ellenoldali premolarok felett.
A tűt a mandibularis szövetbe szúrtuk be a mandibularis ramus átlagos határa mentén a pterygomandibularis térben és a pterygomandibularis redőtől laterálisan.
Ha a tű behelyezésétől számított 27-29 mm-en belül nem sikerült csontos érintkezést elérni, a tűt kissé visszahúztuk, és disztálisabban helyeztük el a premolarok felé.
A csontos érintkezés elérése után a tűt 1-2 mm-rel kihúztuk, aspirációt végeztünk, majd 1,8 ml érzéstelenítő oldatot helyeztünk le.
|
Helyi érzéstelenítő szer beadása az alsó alveoláris ideg körül a mandibuláris régió érzéstelenítésének elérése érdekében.
|
Kísérleti: B csoport – bukkális infiltráció – kiegészítő injekciós technika az alsó alveoláris idegblokkhoz
A beavatkozás úgy kezdődött, hogy a tűt a szájüreg nyálkahártyájába szúrták be, az alsó állkapocs első őrlőfoga mellett.
Aspiráció után 1,8 ml érzéstelenítő oldatot (2% lignokain 1:100 000 epinefrinnel) adtunk be körülbelül 2 perc alatt.
Az injekció beadása után 15 perccel minden pácienst megkérdeztünk az ajkak zsibbadási szintjéről.
Azokat a betegeket, akik nem tapasztaltak jelentős ajakzsibbadást ezen a 15 perces időkereten belül, kizárták a vizsgálatból.
Azoknál a betegeknél, akik pozitív ajakzsibbadásról számoltak be, az érintett fogat gumigát segítségével izolálták, és hagyományos hozzáférési eljárást indítottak.
|
Helyi érzéstelenítő szer beadása a kezelendő fog melletti szövetbe a helyi érzéstelenítés elérése érdekében.
Az alsó alveoláris idegblokk és a bukkális infiltrációs technikák egyidejű alkalmazása a mandibuláris régió érzéstelenítésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anesztézia hatékonyságának összehasonlítása kombinált technika (alveoláris idegblokk és bukkális infiltráció) és önmagában az alsó alveoláris idegblokk között
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az inferior alveoláris idegblokkot és a bukkális infiltrációt magában foglaló kombinált technika hatékonyságát a helyi lakosság tüneti irreverzibilis pulpitisének kezelésére szolgáló kiegészítő érzéstelenítésben.
A tanulmány kvantitatív mérésekkel értékeli a sikeres érzéstelenítést átélt résztvevők számát, specifikus paraméterekkel, például fájdalomcsillapítási pontszámokkal mérve.
Ha bebizonyosodik, hogy a hagyományos módszereknél hatékonyabb, ez a technika ajánlott a rutin klinikai gyakorlatban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dil Rasheed, BDS,FCPS, CIMS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Dougall A, Apperley O, Smith G, Madden L, Parkinson L, Daly B. Safety of buccal infiltration local anaesthesia for dental procedures. Haemophilia. 2019 Mar;25(2):270-275. doi: 10.1111/hae.13695. Epub 2019 Feb 28.
- Lin S, Wigler R, Huber R, Kaufman AY. Anaesthetic efficacy of intraligamentary injection techniques on mandibular molars diagnosed with asymptomatic irreversible pulpitis: A retrospective study. Aust Endod J. 2017 Apr;43(1):34-37. doi: 10.1111/aej.12169. Epub 2016 Aug 25.
- Chopra R, Marwaha M, Bansal K, Mittal M. Evaluation of Buccal Infiltration with Articaine and Inferior Alveolar Nerve Block with Lignocaine for Pulp Therapy in Mandibular Primary Molars. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(4):301-5. doi: 10.17796/1053-4628-40.4.301.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345678
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogbélgyulladás
-
Jordan University of Science and TechnologyAktív, nem toborzóMély fogszuvasodás | Irreverzibilis pulpitis | Reverzibilis pulpitisJordánia
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontMég nincs toborzásIrreverzibilis pulpitis | Dentine fogszuvasodás | Reverzibilis pulpitis
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeMég nincs toborzásIrreverzibilis pulpitisIndia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... és más munkatársakToborzásIrreverzibilis pulpitisKatar
-
University of MalayaToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanMalaysia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásPulpitis – visszafordíthatatlan
-
British University In EgyptToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanEgyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanIndia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktív, nem toborzó