- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276842
Werkzaamheid van het combineren van een inferieur alveolair zenuwblok met een buccale infiltratie
Werkzaamheid van het combineren van een inferieur alveolair zenuwblok met een buccale infiltratie voor mandibulaire kiezen met onomkeerbare pulpitis
DOEL Het vergelijken van de effectiviteit van het gebruik van zowel een gecombineerde techniek van een inferieur alveolair zenuwblok als buccale infiltratie met de techniek die wordt bereikt door alleen een inferieur alveolair zenuwblok te gebruiken voor de endodontische behandeling van mandibulaire kiezen met onomkeerbare pulpitis.
ONDERZOEKSONTWERP Gerandomiseerde klinische studie PLAATS EN DUUR VAN HET ONDERZOEK Operatieve Tandheelkunde Afdeling van de strijdkrachten Instituut voor Tandheelkunde Rawalpindi, van 1 april 2020 tot 31 september 2020.
MATERIAAL EN METHODEN In totaal namen 120 patiënten deel aan het onderzoek. Zestig patiënten van groep A kregen conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade en zestig patiënten van groep B kregen buccale infiltratie samen met conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van groep A kregen een inferieure alveolaire zenuwblokkade-anesthesie. Voor dit blok werd de zenuw benaderd vanaf de contralaterale zijde van de mondholte over de contralaterale premolaren. De naald drong door tot in het mandibulaire weefsel op de gemiddelde grens van de mandibulaire ramus in de pterygomandibulaire ruimte en lateraal van de pterygomandibulaire plooi, en werd voortbewogen totdat het botoppervlak in contact kwam. In het geval dat er geen benig contact werd gemaakt binnen de 27-29 mm naaldinfiltratie, werd de naald enigszins teruggetrokken, waardoor de naald verder distaal in de richting van de premolaren werd verplaatst. De naald werd 1-2 mm teruggetrokken na het maken van botcontact, aspiratie werd uitgevoerd, gevolgd door afzetting van 1,8 ml anesthetische oplossing.
Patiënten van groep B kregen buccale infiltratie als aanvullende injectietechniek naast de conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade. Er werd buccale infiltratie uitgevoerd. De naald werd gepenetreerd in het mondslijmvlies grenzend aan de eerste molaar van de mandibula. Na aspiratie werd in ongeveer 2 minuten 1,8 ml anesthetische oplossing gedumpt, waarbij gebruik werd gemaakt van 2% lignocaïne met 1:100.000 epinefrine. Na een injectieperiode van 15 minuten werd elke patiënt ondervraagd over zijn/haar gevoelloosheid van de lippen. Patiënten die binnen 15 minuten na toediening van de blokkering geen significante gevoelloosheid van de lippen ervoeren, werden uitgesloten van het onderzoek en werden als ineffectief beschouwd. In geval van positieve gevoelloosheid van de lippen werden de betreffende tanden van de patiënt geïsoleerd met behulp van cofferdam en werd een traditionele toegangsopening aangebracht. De patiënt werd verteld de hand op te tillen als er pijn zou optreden tijdens de procedure. De patiënt werd verzocht de pijn na voltooiing van de behandeling aan te geven op een visueel analoge schaal (VAS). Afwezigheid van pijn was geïndiceerd als de patiënt zijn/haar pijn ≤ 3 scoorde op VAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multan, Pakistan
- Dr Ayesha Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mandibulaire kiezen met onomkeerbare pulpitis (bevestigd door positieve reactie op EPT)
- Leeftijd van de patiënt tussen 18 en 45 jaar
- Geen medicatie ingenomen 24 uur vóór de behandeling
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Tanden met onvolwassen toppen
- Herbehandelingsgevallen
- Patiënten allergisch voor lignocaïne
- Tanden met wortelresorptie
- Tanden met necrotische pulpa
- Apicaal abces
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt van groep A met een inferieur alveolair zenuwblok
De interventie bestond uit het benaderen van de zenuw vanaf de contralaterale zijde van de mondholte over de contralaterale premolaren.
De naald werd in het mandibulaire weefsel gestoken langs de gemiddelde grens van de mandibulaire ramus binnen de pterygomandibulaire ruimte en lateraal van de pterygomandibulaire plooi.
Als er binnen 27-29 mm na het inbrengen van de naald geen botcontact werd bereikt, werd de naald iets teruggetrokken en meer distaal in de richting van de premolaren gepositioneerd.
Nadat botcontact was bereikt, werd de naald 1-2 mm teruggetrokken, werd aspiratie uitgevoerd en vervolgens werd 1,8 ml anesthetische oplossing afgezet.
|
Toediening van een lokaal anestheticum rond de inferieure alveolaire zenuw om anesthesie in het mandibulaire gebied te bereiken.
|
|
Experimenteel: Groep B-buccale infiltratie-aanvullende injectietechniek bij inferieure alveolaire zenuwblokkade
De interventie begon met het penetreren van de naald in het mondslijmvlies grenzend aan de eerste molaar in de onderkaak.
Na aspiratie werd gedurende ongeveer 2 minuten 1,8 ml anesthetische oplossing (2% lignocaïne met 1:100.000 epinefrine) toegediend.
Na een periode van 15 minuten na de injectie werd elke patiënt gevraagd naar de mate van gevoelloosheid in zijn lip.
Patiënten die binnen dit tijdsbestek van 15 minuten geen significante gevoelloosheid van de lippen ervaarden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Bij patiënten die een positieve gevoelloosheid van de lippen meldden, werd de aangetaste tand geïsoleerd met behulp van een cofferdam en werd een traditionele procedure voor het openen van de toegang gestart.
|
Toediening van een lokaal anestheticum in het weefsel grenzend aan de te behandelen tand om plaatselijke anesthesie te bereiken.
Gebruik van zowel de inferieure alveolaire zenuwblokkade als de buccale infiltratietechniek tegelijkertijd voor anesthesie in het mandibulaire gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de effectiviteit van anesthesie tussen gecombineerde technieken (inferieure alveolaire zenuwblokkade en buccale infiltratie) en alleen inferieure alveolaire zenuwblokkade
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een gecombineerde techniek waarbij een inferieure alveolaire zenuwblokkade en buccale infiltratie betrokken zijn bij het verschaffen van aanvullende anesthesie voor de behandeling van symptomatische onomkeerbare pulpitis bij de lokale bevolking.
De studie zal gebruik maken van kwantitatieve metingen om het aantal deelnemers te evalueren dat een succesvolle anesthesie ervaart, gemeten aan de hand van specifieke parameters zoals pijnverlichtingsscores.
Als wordt aangetoond dat deze effectiever is dan traditionele methoden, kan deze techniek worden aanbevolen voor de routinematige klinische praktijk.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dil Rasheed, BDS,FCPS, CIMS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Dougall A, Apperley O, Smith G, Madden L, Parkinson L, Daly B. Safety of buccal infiltration local anaesthesia for dental procedures. Haemophilia. 2019 Mar;25(2):270-275. doi: 10.1111/hae.13695. Epub 2019 Feb 28.
- Lin S, Wigler R, Huber R, Kaufman AY. Anaesthetic efficacy of intraligamentary injection techniques on mandibular molars diagnosed with asymptomatic irreversible pulpitis: A retrospective study. Aust Endod J. 2017 Apr;43(1):34-37. doi: 10.1111/aej.12169. Epub 2016 Aug 25.
- Chopra R, Marwaha M, Bansal K, Mittal M. Evaluation of Buccal Infiltration with Articaine and Inferior Alveolar Nerve Block with Lignocaine for Pulp Therapy in Mandibular Primary Molars. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(4):301-5. doi: 10.17796/1053-4628-40.4.301.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .