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Vergleich von Myopiebehandlungen bei Jugendlichen: Defokussierungsbrillen, Brillen und Ortho-K

19. März 2026 aktualisiert von: He Eye Hospital

Eine vergleichende Studie zur klinischen Wirksamkeit, Lebensqualität und Verwendungskosten von peripheren Defokussierungsbrillen, Rahmenbrillen und orthokeratologischen Linsen bei kurzsichtigen Kindern und Jugendlichen

Das Forschungsprojekt mit dem Titel „Eine vergleichende Studie zur klinischen Wirksamkeit, Lebensqualität und Einsatzkosten von peripheren Defokussierungsbrillen, Rahmenbrillen und orthokeratologischen Linsen bei kurzsichtigen Kindern und Jugendlichen“ zielt darauf ab, verschiedene nicht-chirurgische Methoden zur Myopiekorrektur bei Kindern zu bewerten . Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Auswirkungen von peripheren Defokussierungsbrillen, Rahmenbrillen und orthokeratologischen Linsen auf die Lebensqualität, die klinische Wirksamkeit und die mit jeder Methode verbundenen Kosten. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit 300 Kindern im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Myopie im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt. Ziel ist es, die psychologischen, sozialen und pädagogischen Aspekte dieser Korrekturmethoden sowie ihre Kosten und klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von einem Jahr zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprojekt „Vergleich der klinischen Wirkung, Lebensqualität und Kosten der Verwendung von Defokussierungsbrillen, Rahmenbrillen und Orthokeratologiebrillen bei Kindern und Jugendlichen mit Myopie“ zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Methoden zur Myopiekorrektur auf Kinder und Jugendliche zu untersuchen. Myopie ist eine der häufigsten Augenkrankheiten weltweit, insbesondere in Ostasien, wo die Inzidenz von Myopie extrem hoch ist. Mit der Entwicklung der chinesischen Wirtschaft und dem zunehmenden Bildungsdruck von Kindern wird das Problem der Kurzsichtigkeit immer ernster, und Eltern und Jugendlichen fehlen ausreichende Informationen und Beweise für die Wahl der am besten geeigneten Korrekturmethoden.

In dieser Studie werden die Defokus-Rahmenbrille, die gewöhnliche monopterale Rahmenbrille und die Orthokeratologie-Brille verglichen. Die defokussierenden Rahmenbrillen sind eine neue Korrekturmethode, die Potenzial für die Kontrolle der Länge der Augenachse zeigt. Gewöhnliche Einzelrahmenbrillen sind die am häufigsten verwendete und wirtschaftlichste Wahl; Bei der Orthokeratologie-Linse handelt es sich um eine Art harte Kontaktlinse, die nachts getragen wird und auf dem chinesischen Markt eine schnell wachsende Nachfrage erfährt.

Zu den Hauptzielen der Studie gehören:

Bewertung der Lebensqualität: Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Korrekturmethoden auf das tägliche Leben, das Lernen, die Bewegung, das Aussehen, die psychische Gesundheit und die sozialen Aktivitäten von Jugendlichen.

Analyse der Nutzungskosten: Vergleichen Sie die Anschaffungskosten, die Wartungskosten und die Austauschhäufigkeit von Defokussierungsbrillen, Monopterbrillen und Orthokeratologiebrillen, um die wirtschaftliche Belastung durch den Langzeitgebrauch abzuschätzen.

Darüber hinaus wird die Studie die Unterschiede in der klinischen Wirksamkeit, der Lebensqualität und den Einsatzkosten dieser Korrekturmethoden umfassend bewerten und Eltern und Jugendlichen umfassendere und objektivere Informationen liefern, die ihnen helfen, fundiertere Entscheidungen zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • HeEyeHospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit einer Myopie im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt und einem Astigmatismus von weniger als ±1,5 dpt. Die Teilnehmer sind zum ersten Mal Träger einer peripheren Defokussierungsbrille, einer Einstärkenbrille oder einer Orthokeratologie-Linse. Sie sind bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, einschließlich Prüfungen, Befragungen und Kostenerfassungen, zu erfüllen und können während der gesamten Studiendauer mit einer festen Adresse und Kontaktinformationen in Kontakt bleiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 13-17 Jahren.
  • Myopie zwischen -1,00D und -6,00D; Astigmatismus <±1,5D; bestkorrigierte Sehschärfe ≥1,0.
  • Keine vorherige Verwendung von peripheren Defokussierungsbrillen, Einstärkenbrillen oder Orthokeratologie-Linsen (d. h. Erstträger).
  • Bereitschaft zur Mitarbeit am gesamten Studienverlauf und ggf. Durchführung sämtlicher Prüfungen, Befragungen und Kostenerfassungen.
  • Fähigkeit, während der gesamten Studie Kontakt mit einer festen Adresse und Kontaktinformationen aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankungen: Vorgeschichte von Strabismus, Amblyopie, Anisometropie, Augenhintergrunderkrankungen, trockenem Auge usw.
  • Allergien: Vorgeschichte von Allergien gegen bestimmte Materialien oder Medikamente.
  • Chirurgische Vorgeschichte: kürzliche Augenoperation.
  • Nichteinhaltung der geforderten Abnutzung, Nachverfolgung oder mangelnde Kooperation.
  • Schwere psychische Störungen oder Verhaltensprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe1
Zu dieser Gruppe gehören Kinder und Jugendliche, die Myopie mithilfe einer peripheren Defokussierungsbrille korrigieren. Bei diesen Brillen handelt es sich um eine neuartige Korrekturmaßnahme, die das Fortschreiten der Myopie durch die Schaffung einer Defokussierungszone am Rand der Linsen kontrollieren soll.
Kontrollgruppe2
Diese Gruppe besteht aus Kindern und Jugendlichen, die orthokeratologische Linsen zur Myopiekorrektur verwenden. Orthokeratologie-Linsen sind speziell entwickelte starre Kontaktlinsen, die über Nacht getragen werden, um die Hornhaut vorübergehend umzuformen und so die Abhängigkeit von Brillen oder Kontaktlinsen tagsüber zu verringern.
Kontrollgruppe3
Zu dieser Gruppe gehören Kinder und Jugendliche, die zur Myopiekorrektur Standard-Einstärkenbrillen verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: 1-Monats-Nachuntersuchung,6-Monats-Nachuntersuchung,12-Monats-Nachuntersuchung
Verbesserung der Lebensqualitätswerte: Die Studie wird die Auswirkungen von peripheren Defokussierungsbrillen, regulären Rahmenbrillen und Orthokeratologie-Linsen auf die Verbesserung der Lebensqualität bei kurzsichtigen Kindern und Jugendlichen bewerten. Dies wird mit dem 'Pädiatrischen sehbezogenen Lebensqualitätsfragebogen' zu Beginn, 12 Monate nach der Behandlung gemessen, um die langfristigen Auswirkungen dieser Korrekturmethoden auf die Lebensqualität zu bewerten und zu vergleichen.
1-Monats-Nachuntersuchung,6-Monats-Nachuntersuchung,12-Monats-Nachuntersuchung
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 6-Monats-Nachuntersuchung,12-Monats-Nachuntersuchung
Kosten-Nutzen-Analyse: Dieser sekundäre Endpunkt bewertet die Kosteneffektivität von peripheren Defokussierbrillen, herkömmlichen Brillenrahmen und Orthokeratologie-Linsen bei der Behandlung von Myopie bei Kindern und Jugendlichen. Die Analyse umfasst die Kosten für den Erwerb, die Wartung und den Austausch dieser Sehkorrekturmethoden über einen Zeitraum von 12 Monaten. Diese Bewertung zielt darauf ab, einen umfassenden finanziellen Vergleich dieser Methoden hinsichtlich langfristiger Ausgaben und Wirksamkeit im Myopie-Management zu liefern.
6-Monats-Nachuntersuchung,12-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: Baseline,6-Monats-Nachuntersuchung,12-Monats-Nachuntersuchung
Klinische Wirksamkeitsanalyse: Die Studie wird die Unterschiede in der Wirksamkeit der Sehkorrektur zwischen peripheren Defokussierungsbrillen, regulären Brillengestellen und Orthokeratologie-Linsen bei kurzsichtigen Kindern und Jugendlichen bewerten. Dies umfasst Sehtests (wie standardmäßige Sehschärfetafeln) und Augenuntersuchungen, um Veränderungen der Achsenlänge zu messen. Diese Bewertungen werden zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der verschiedenen Korrekturmethoden zu vergleichen und zu analysieren.
Baseline,6-Monats-Nachuntersuchung,12-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ruyi Li, He Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDSFGOCLMC-2023-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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