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Confronto dei trattamenti per la miopia nei giovani: occhiali sfocati, occhiali e Ortho-K

19 marzo 2026 aggiornato da: He Eye Hospital

Uno studio comparativo sull'efficacia clinica, sulla qualità della vita e sul costo di utilizzo di occhiali sfocati periferici, occhiali con montatura e lenti per ortocheratologia in bambini e adolescenti miopi

Il progetto di ricerca intitolato "Uno studio comparativo sull'efficacia clinica, sulla qualità della vita e sul costo dell'uso di occhiali defocus periferici, occhiali con montatura e lenti per ortocheratologia in bambini e adolescenti miopi" mira a valutare diversi metodi di correzione non chirurgica della miopia nei bambini . Si concentra sulla valutazione dell’impatto degli occhiali con defocalizzazione periferica, degli occhiali con montatura e delle lenti per ortocheratologia sulla qualità della vita, sull’efficacia clinica e sui costi associati a ciascun metodo. Lo studio è uno studio prospettico di coorte che coinvolge 300 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni con miopia compresa tra -1,00 D e -6,00 D. Lo scopo è quello di confrontare gli aspetti psicologici, sociali ed educativi di questi metodi di correzione, insieme ai loro costi e ai risultati clinici per un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca "Confronto tra effetto clinico, qualità della vita e costi dell'uso di occhiali sfocati, occhiali con montatura e occhiali per ortocheratologia in bambini e adolescenti affetti da miopia" mira a esplorare l'impatto di diversi metodi di correzione della miopia su bambini e adolescenti. La miopia è una delle malattie oculari più comuni al mondo, soprattutto nell'Asia orientale, dove l'incidenza della miopia è estremamente elevata. Con lo sviluppo dell'economia cinese e la crescente pressione sull'istruzione dei bambini, il problema della miopia sta diventando sempre più serio e genitori e adolescenti non hanno informazioni e prove sufficienti per scegliere i metodi di correzione più adatti.

Questo studio confronterà gli occhiali con montatura defocus, gli occhiali con montatura monoptera ordinaria e gli occhiali per ortocheratologia. Gli occhiali con montatura sfocata sono un nuovo metodo di correzione, che mostra il potenziale nel controllo della lunghezza dell'asse dell'occhio. Gli occhiali ordinari a montatura singola sono la scelta più comunemente utilizzata ed economica; La lente per ortocheratologia è un tipo di lente a contatto dura indossata di notte, la cui domanda è in rapida crescita nel mercato cinese.

Gli obiettivi principali dello studio includono:

Valutazione della qualità della vita: esplorare l'impatto dei diversi metodi di correzione sulla vita quotidiana, sull'apprendimento, sul movimento, sull'aspetto, sulla salute mentale e sulle attività sociali degli adolescenti.

Analisi dei costi di utilizzo: confrontare i costi di acquisto, i costi di manutenzione e la frequenza di sostituzione degli occhiali con montatura sfocata, degli occhiali con montatura monoptera e degli occhiali per ortocheratologia per valutare l'onere economico dell'uso a lungo termine.

Inoltre, lo studio valuterà in modo completo le differenze nell’efficacia clinica, nella qualità della vita e nel costo di utilizzo di questi metodi di correzione, fornendo ai genitori e agli adolescenti informazioni più complete e obiettive per aiutarli a fare scelte più informate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • HeEyeHospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende bambini e adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con miopia compresa tra -1,00 D e -6,00 D e astigmatismo inferiore a ± 1,5 D. I partecipanti indossano per la prima volta occhiali con sfocatura periferica, occhiali con montatura monofocale o lenti per ortocheratologia. Sono disposti e in grado di completare tutti i requisiti di studio, inclusi esami, sondaggi e registrazioni dei costi, e possono mantenere i contatti per tutta la durata dello studio con un indirizzo stabile e informazioni di contatto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 13 ai 17 anni.
  • Miopia tra -1.00D e -6.00D; astigmatismo <±1,5D; migliore acuità visiva corretta ≥1,0.
  • Nessun utilizzo precedente di occhiali sfocati periferici, occhiali con montatura monofocale o lenti per ortocheratologia (ovvero per chi li indossa per la prima volta).
  • Disponibilità a partecipare all'intero processo di studio, completando tutti gli esami, i sondaggi e le registrazioni dei costi come richiesto.
  • Capacità di mantenere i contatti durante lo studio, con un indirizzo fisso e informazioni di contatto.

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie oculari: storia di strabismo, ambliopia, anisometropia, malattie del fondo, secchezza oculare, ecc.
  • Allergie: storia di allergie a determinati materiali o farmaci.
  • Anamnesi chirurgica: recente intervento chirurgico agli occhi.
  • Non conformità con l'usura richiesta, follow-up o mancanza di cooperazione.
  • Gravi disturbi psicologici o problemi comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo1
Questo gruppo comprende bambini e adolescenti che correggono la miopia utilizzando occhiali sfocati periferici. Questi occhiali sono una nuova misura correttiva, progettata per controllare la progressione della miopia creando una zona di sfocatura attorno alla periferia delle lenti.
Gruppo di controllo2
Questo gruppo è composto da bambini e adolescenti che utilizzano lenti per ortocheratologia per la correzione della miopia. Le lenti per ortocheratologia sono lenti a contatto rigide appositamente progettate da indossare durante la notte per rimodellare temporaneamente la cornea, con l'obiettivo di ridurre la dipendenza da occhiali o lenti a contatto durante il giorno.
Gruppo di controllo3
Questo gruppo comprende bambini e adolescenti che utilizzano occhiali monofocali standard per la correzione della miopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei Punteggi della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese,Follow-up a 6 mesi,Follow-up a 12 mesi
Miglioramento dei punteggi della qualità della vita: Lo studio valuterà l'impatto degli occhiali a defocus periferico, degli occhiali con montatura regolare e delle lenti ortochheratologiche sul miglioramento della qualità della vita nei bambini e negli adolescenti miopi. Ciò sarà misurato utilizzando il 'Questionario pediatrico sulla qualità della vita correlata alla vista' al basale, a 12 mesi dal trattamento per valutare e confrontare gli effetti a lungo termine di questi metodi di correzione sulla qualità della vita.
Follow-up a 1 mese,Follow-up a 6 mesi,Follow-up a 12 mesi
Analisi di Costo-Efficacia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi,Follow-up a 12 mesi
Analisi di Costo-Efficacia: Questo esito secondario valuterà la costo-efficacia degli occhiali con defocus periferico, degli occhiali con montatura standard e delle lenti ortocheratologiche nel trattamento della miopia in bambini e adolescenti. L'analisi includerà i costi di acquisizione, manutenzione e sostituzione di questi metodi di correzione visiva nell'arco di 12 mesi. Questa valutazione mira a fornire un confronto finanziario completo di questi metodi in termini di spesa a lungo termine ed efficacia nella gestione della miopia.
Follow-up a 6 mesi,Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'Efficacia Clinica
Lasso di tempo: Baseline, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 12 mesi
Analisi dell'Efficacia Clinica: Lo studio valuterà le differenze nell'efficacia della correzione visiva tra occhiali a defocus periferico, occhiali con montatura standard e lenti ortocheratologiche in bambini e adolescenti miopi. Ciò include test visivi (come le tavole ottotipiche standard) e valutazioni oculari per misurare i cambiamenti nella lunghezza assiale. Queste valutazioni saranno condotte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi dal trattamento per confrontare e analizzare l'efficacia clinica dei vari metodi di correzione.
Baseline, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: ruyi Li, He Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDSFGOCLMC-2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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