Сравнение методов лечения близорукости у молодежи: очки с расфокусировкой, очки и орто-К
19 марта 2026 г. обновлено: He Eye Hospital
Сравнительное исследование клинической эффективности, качества жизни и стоимости использования очков с периферической дефокусировкой, очков в оправе и ортокератологических линз у детей и подростков с близорукостью
Исследовательский проект под названием «Сравнительное исследование клинической эффективности, качества жизни и стоимости использования очков с периферической дефокусировкой, очков в оправе и ортокератологических линз у детей и подростков с близорукостью» направлен на оценку различных нехирургических методов коррекции близорукости у детей. .
Основное внимание уделяется оценке влияния очков с периферической дефокусировкой, очков в оправе и ортокератологических линз на качество жизни, клиническую эффективность и затраты, связанные с каждым методом.
Исследование представляет собой проспективное когортное исследование с участием 300 детей в возрасте 13-17 лет с миопией в диапазоне от -1,00D до -6,00D.
Целью исследования является сравнение психологических, социальных и образовательных аспектов этих методов коррекции, а также их стоимости и клинических результатов в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Научно-исследовательский проект «Сравнение клинического эффекта, качества жизни и стоимости использования дефокусирующих, оправных и ортокератологических очков у детей и подростков с близорукостью» направлен на изучение влияния различных методов коррекции близорукости на детей и подростков. Близорукость — одно из самых распространенных заболеваний глаз в мире, особенно в Восточной Азии, где заболеваемость близорукостью чрезвычайно высока. С развитием экономики Китая и растущим давлением на образование детей проблема близорукости становится все более серьезной, а родителям и подросткам не хватает достаточной информации и доказательств для выбора наиболее подходящих методов коррекции.
В этом исследовании будут сравниваться очки с расфокусированной оправой, обычные моноптеральные очки и ортокератологические очки. Очки с расфокусированной оправой — это новый метод коррекции, показывающий потенциал в контроле длины оси глаза. Обычные очки в одинарной оправе – наиболее часто используемый и экономичный выбор; Ортокератологические линзы — это разновидность жестких контактных линз, которые можно носить в ночное время и которые пользуются быстро растущим спросом на китайском рынке.
К основным целям исследования относятся:
Оценка качества жизни: изучить влияние различных методов коррекции на повседневную жизнь, обучение, движение, внешний вид, психическое здоровье и социальную активность подростков.
Анализ затрат на использование: сравните стоимость покупки, стоимость обслуживания и частоту замены очков с расфокусированной оправой, очков с моноптерной оправой и ортокератологических очков, чтобы оценить экономическое бремя долгосрочного использования.
Кроме того, исследование позволит всесторонне оценить различия в клинической эффективности, качестве жизни и стоимости использования этих методов коррекции, предоставив родителям и подросткам более полную и объективную информацию, которая поможет им сделать более осознанный выбор.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: lan Hu
- Номер телефона: +8615940406919
- Электронная почта: hulan@hsyk.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ruyi Li
- Номер телефона: +8615754717553
- Электронная почта: liruyi202202@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- HeEyeHospital
-
Контакт:
- Lan Hu, Master
- Номер телефона: 15940406919
- Электронная почта: hulan@hsyk.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование вошли дети и подростки в возрасте 13–17 лет с близорукостью от -1,00 до -6,00 дптр и астигматизмом менее ±1,5 дптр.
Участники впервые носят очки с периферийной дефокусировкой, очки в монофокальной оправе или ортокератологические линзы.
Они желают и могут выполнить все требования обучения, включая экзамены, опросы и учет затрат, и могут поддерживать связь на протяжении всего периода обучения, используя постоянный адрес и контактную информацию.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 13-17 лет.
- Близорукость от -1,00D до -6,00D; астигматизм <±1,5D; наилучшая корригированная острота зрения ≥1,0.
- Никакого предварительного использования очков с периферийной дефокусировкой, очков с монофокальной оправой или ортокератологических линз (имеется в виду тех, кто носит их впервые).
- Готовность участвовать во всем учебном процессе, пройдя все экзамены, опросы и записи расходов по мере необходимости.
- Возможность поддерживать контакт на протяжении всего исследования, имея фиксированный адрес и контактную информацию.
Критерий исключения:
- Другие заболевания глаз: косоглазие в анамнезе, амблиопия, анизометропия, заболевания глазного дна, сухость глаз и т. д.
- Аллергия: история аллергии на определенные материалы или лекарства.
- Хирургический анамнез: недавняя операция на глазу.
- Несоблюдение требований по ношению, последующий контроль или отсутствие сотрудничества.
- Тяжелые психологические расстройства или поведенческие проблемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа1
В эту группу входят дети и подростки, корригирующие близорукость с помощью очков с периферической дефокусировкой.
Эти очки представляют собой новую корректирующую меру, разработанную для контроля прогрессирования близорукости путем создания зоны дефокусировки по периферии линз.
|
|
Контрольная группа2
В эту группу входят дети и подростки, использующие ортокератологические линзы для коррекции близорукости.
Ортокератологические линзы — это специально разработанные жесткие контактные линзы, которые можно носить на ночь для временного изменения формы роговицы с целью уменьшения зависимости от очков или контактных линз в течение дня.
|
|
Контрольная группа3
В эту группу входят дети и подростки, использующие стандартные очки в однофокальной оправе для коррекции близорукости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей качества жизни
Временное ограничение: 1-месячное наблюдение,6-месячное наблюдение,12-месячное наблюдение
|
Улучшение показателей качества жизни: Исследование оценит влияние периферических дефокусных очков, обычных очков в оправе и ортокератологических линз на улучшение качества жизни у детей и подростков с миопией.
Это будет измеряться с помощью «Педиатрического опросника качества жизни, связанного со зрением» на исходном уровне, через 12 месяцев после лечения для оценки и сравнения долгосрочных эффектов этих методов коррекции на качество жизни.
|
1-месячное наблюдение,6-месячное наблюдение,12-месячное наблюдение
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение,12-месячное наблюдение
|
Анализ экономической эффективности: Этот вторичный результат оценит экономическую эффективность периферических дефокусных очков, обычных очков и ортокератологических линз в лечении миопии у детей и подростков.
Анализ будет включать затраты на приобретение, обслуживание и замену этих методов коррекции зрения в течение 12 месяцев.
Эта оценка направлена на предоставление всестороннего финансового сравнения этих методов с точки зрения долгосрочных расходов и эффективности в управлении миопией.
|
6-месячное наблюдение,12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ клинической эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень,6-месячное наблюдение,12-месячное наблюдение
|
"Анализ клинической эффективности: Исследование оценит различия в эффективности коррекции зрения среди периферических дефокусных очков, обычных очков в оправе и ортокератологических линз у детей и подростков с миопией.
Это включает тесты зрения (такие как стандартные таблицы остроты зрения) и офтальмологические обследования для измерения изменений в длине оси глаза.
Эти оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения для сравнения и анализа клинической эффективности различных методов коррекции."
|
Исходный уровень,6-месячное наблюдение,12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ruyi Li, He Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pan CW, Ramamurthy D, Saw SM. Worldwide prevalence and risk factors for myopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):3-16. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00884.x.
- Dolgin E. The myopia boom. Nature. 2015 Mar 19;519(7543):276-8. doi: 10.1038/519276a. No abstract available.
- Fricke TR, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Naduvilath TJ, Ho SM, Wong TY, Resnikoff S. Global prevalence of visual impairment associated with myopic macular degeneration and temporal trends from 2000 through 2050: systematic review, meta-analysis and modelling. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):855-862. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311266. Epub 2018 Apr 26.
- Ma Y, Qu X, Zhu X, Xu X, Zhu J, Sankaridurg P, Lin S, Lu L, Zhao R, Wang L, Shi H, Tan H, You X, Yuan H, Sun S, Wang M, He X, Zou H, Congdon N. Age-Specific Prevalence of Visual Impairment and Refractive Error in Children Aged 3-10 Years in Shanghai, China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6188-6196. doi: 10.1167/iovs.16-20243.
- Pan CW, Wu RK, Li J, Zhong H. Low prevalence of myopia among school children in rural China. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 11;18(1):140. doi: 10.1186/s12886-018-0808-0.
- Li Y, Liu J, Qi P. The increasing prevalence of myopia in junior high school students in the Haidian District of Beijing, China: a 10-year population-based survey. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 12;17(1):88. doi: 10.1186/s12886-017-0483-6.
- Wang J, Ying GS, Fu X, Zhang R, Meng J, Gu F, Li J. Prevalence of myopia and vision impairment in school students in Eastern China. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 2;20(1):2. doi: 10.1186/s12886-019-1281-0.
- Wu PC, Huang HM, Yu HJ, Fang PC, Chen CT. Epidemiology of Myopia. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Nov/Dec;5(6):386-393. doi: 10.1097/APO.0000000000000236.
- Ma JX, Tian SW, Liu QP. Effectiveness of peripheral defocus spectacle lenses in myopia control: a Meta-analysis and systematic review. Int J Ophthalmol. 2022 Oct 18;15(10):1699-1706. doi: 10.18240/ijo.2022.10.20. eCollection 2022.
- Yang T, Hu R, Tian W, Lin Y, Lu Y, Liang X, Zheng D, Zhang X. Comparison of Functional Vision and Eye-Related Quality of Life between Myopic Children Treated with Orthokeratology and Single-Vision Spectacles in Southern China. J Ophthalmol. 2023 Apr 8;2023:7437935. doi: 10.1155/2023/7437935. eCollection 2023.
- Yang B, Ma X, Liu L, Cho P. Vision-related quality of life of Chinese children undergoing orthokeratology treatment compared to single vision spectacles. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101350. doi: 10.1016/j.clae.2020.07.001. Epub 2020 Jul 13.
- Walline JJ, Gaume A, Jones LA, Rah MJ, Manny RE, Berntsen DA, Chitkara M, Kim A, Quinn N. Benefits of contact lens wear for children and teens. Eye Contact Lens. 2007 Nov;33(6 Pt 1):317-21. doi: 10.1097/ICL.0b013e31804f80fb.
- Walline JJ, Bailey MD, Zadnik K. Vision-specific quality of life and modes of refractive error correction. Optom Vis Sci. 2000 Dec;77(12):648-52. doi: 10.1097/00006324-200012000-00011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDSFGOCLMC-2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .