- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278974
Sammenligning av nærsynthetsbehandlinger hos ungdom: Defocus-briller, briller og Ortho-K
En sammenlignende studie av klinisk effekt, livskvalitet og brukskostnad av perifere defokuserte briller, innfatningsbriller og ortokeratologiske linser hos nærsynte barn og ungdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosjektet «Sammenligning av klinisk effekt, livskvalitet og kostnad ved bruk av defokuserende briller, innfatningsbriller og ortokeratologiske briller hos barn og unge med nærsynthet» har som mål å utforske virkningen av ulike metoder for korrigering av nærsynthet på barn og ungdom. Nærsynthet er en av de vanligste øyesykdommene i verden, spesielt i Øst-Asia, hvor forekomsten av nærsynthet er ekstremt høy. Med utviklingen av Kinas økonomi og det økende presset på barns utdanning, blir problemet med nærsynthet mer og mer alvorlig, og foreldre og tenåringer mangler tilstrekkelig informasjon og bevis for å velge de mest passende korreksjonsmetodene.
Denne studien vil sammenligne defokuserte innfatningsglassene, vanlige monopterale innfatningsbriller og ortokeratologibriller. De defokuserende brillene er en ny korreksjonsmetode som viser potensiale for å kontrollere lengden på øyeaksen. Vanlige glass med enkelt innfatning er det mest brukte og økonomiske valget; Orthokeratologilinsen er en slags hard kontaktlinse som brukes om natten, som er i raskt voksende etterspørsel på det kinesiske markedet.
Hovedmålene med studien inkluderer:
Livskvalitetsvurdering: Å utforske effekten av ulike korreksjonsmetoder på ungdoms dagligliv, læring, bevegelse, utseende, psykisk helse og sosiale aktiviteter.
Bruk kostnadsanalyse: Sammenlign innkjøpskostnadene, vedlikeholdskostnadene og utskiftningsfrekvensen for defokuserende innfatningsbriller, monopter-innfatningsbriller og ortokeratologibriller for å vurdere den økonomiske byrden ved langvarig bruk.
I tillegg vil studien utførlig evaluere forskjellene i klinisk effektivitet, livskvalitet og kostnad ved bruk av disse korreksjonsmetodene, og gi foreldre og ungdom mer omfattende og objektiv informasjon for å hjelpe dem med å ta mer informerte valg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lan Hu
- Telefonnummer: +8615940406919
- E-post: hulan@hsyk.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: ruyi Li
- Telefonnummer: +8615754717553
- E-post: liruyi202202@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- HeEyeHospital
-
Ta kontakt med:
- Lan Hu, Master
- Telefonnummer: 15940406919
- E-post: hulan@hsyk.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 13-17 år.
- Myopi mellom -1.00D og -6.00D; astigmatisme <±1,5D; best korrigert synsskarphet ≥1,0.
- Ingen tidligere bruk av perifere defokuserte briller, enkeltsynsbriller eller ortokeratologiske linser (som betyr førstegangsbrukere).
- Vilje til å delta i hele studieprosessen, fullføre alle undersøkelser, undersøkelser og kostnadsregistreringer etter behov.
- Evne til å opprettholde kontakt gjennom hele studiet, med fast adresse og kontaktinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Andre øyesykdommer: historie med skjeling, amblyopi, anisometropi, fundussykdommer, tørre øyne, etc.
- Allergier: historie med allergi mot visse materialer eller medisiner.
- Kirurgisk historie: nylig øyeoperasjon.
- Manglende etterlevelse av nødvendig slitasje, oppfølging eller manglende samarbeid.
- Alvorlige psykiske lidelser eller atferdsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontrollgruppe 1
Denne gruppen inkluderer barn og ungdom som korrigerer nærsynthet ved hjelp av perifere defokusbriller.
Disse brillene er et nytt korrigerende tiltak, designet for å kontrollere progresjon av nærsynthet ved å skape en ufokusert sone rundt periferien av linsene.
|
Kontrollgruppe 2
Denne gruppen består av barn og unge som bruker ortokeratologiske linser for korrigering av nærsynthet.
Orthokeratologilinser er spesialdesignede stive kontaktlinser som brukes over natten for å midlertidig omforme hornhinnen, med sikte på å redusere avhengigheten av briller eller kontaktlinser i løpet av dagen.
|
Kontrollgruppe 3
Denne gruppen inkluderer barn og ungdom som bruker standard enkeltsynsbriller for korrigering av nærsynthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Forbedring av livskvalitetspoeng: Studien vil vurdere virkningen av perifere defokuserte briller, vanlige innfatningsbriller og ortokeratologiske linser på forbedringen av livskvaliteten hos nærsynte barn og ungdom.
Dette vil bli målt ved å bruke 'Pediatric Vision-Related Quality of Life Questionnaire' ved baseline, 12 måneder etter behandling for å evaluere og sammenligne de langsiktige effektene av disse korreksjonsmetodene på livskvalitet."
|
1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Kostnadseffektivitetsanalyse: Dette sekundære resultatet vil vurdere kostnadseffektiviteten til briller med perifer defokusering, vanlige innfatningsbriller og ortokeratologiske linser ved behandling av nærsynthet hos barn og ungdom.
Analysen vil inkludere kostnadene ved å anskaffe, vedlikeholde og erstatte disse synskorreksjonsmetodene over en periode på 12 måneder.
Denne evalueringen tar sikte på å gi en omfattende økonomisk sammenligning av disse metodene når det gjelder langsiktige utgifter og effektivitet i behandling av nærsynthet.
|
1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effektivitetsanalyse
Tidsramme: Baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
"Klinisk effektivitetsanalyse: Studien vil evaluere forskjellene i synskorreksjonseffektivitet blant perifere defocus-briller, vanlige innfatningsbriller og ortokeratologiske linser hos nærsynte barn og ungdom.
Dette inkluderer synstester (som standard synsskarphet) og okulære vurderinger for å måle endringer i aksial lengde.
Disse evalueringene vil bli utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandling for å sammenligne og analysere den kliniske effektiviteten til de ulike korreksjonsmetodene.
|
Baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ruyi Li, He Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pan CW, Ramamurthy D, Saw SM. Worldwide prevalence and risk factors for myopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):3-16. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00884.x.
- Dolgin E. The myopia boom. Nature. 2015 Mar 19;519(7543):276-8. doi: 10.1038/519276a. No abstract available.
- Fricke TR, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Naduvilath TJ, Ho SM, Wong TY, Resnikoff S. Global prevalence of visual impairment associated with myopic macular degeneration and temporal trends from 2000 through 2050: systematic review, meta-analysis and modelling. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):855-862. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311266. Epub 2018 Apr 26.
- Ma Y, Qu X, Zhu X, Xu X, Zhu J, Sankaridurg P, Lin S, Lu L, Zhao R, Wang L, Shi H, Tan H, You X, Yuan H, Sun S, Wang M, He X, Zou H, Congdon N. Age-Specific Prevalence of Visual Impairment and Refractive Error in Children Aged 3-10 Years in Shanghai, China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6188-6196. doi: 10.1167/iovs.16-20243.
- Pan CW, Wu RK, Li J, Zhong H. Low prevalence of myopia among school children in rural China. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 11;18(1):140. doi: 10.1186/s12886-018-0808-0.
- Li Y, Liu J, Qi P. The increasing prevalence of myopia in junior high school students in the Haidian District of Beijing, China: a 10-year population-based survey. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 12;17(1):88. doi: 10.1186/s12886-017-0483-6.
- Wang J, Ying GS, Fu X, Zhang R, Meng J, Gu F, Li J. Prevalence of myopia and vision impairment in school students in Eastern China. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 2;20(1):2. doi: 10.1186/s12886-019-1281-0.
- Wu PC, Huang HM, Yu HJ, Fang PC, Chen CT. Epidemiology of Myopia. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Nov/Dec;5(6):386-393. doi: 10.1097/APO.0000000000000236.
- Ma JX, Tian SW, Liu QP. Effectiveness of peripheral defocus spectacle lenses in myopia control: a Meta-analysis and systematic review. Int J Ophthalmol. 2022 Oct 18;15(10):1699-1706. doi: 10.18240/ijo.2022.10.20. eCollection 2022.
- Yang T, Hu R, Tian W, Lin Y, Lu Y, Liang X, Zheng D, Zhang X. Comparison of Functional Vision and Eye-Related Quality of Life between Myopic Children Treated with Orthokeratology and Single-Vision Spectacles in Southern China. J Ophthalmol. 2023 Apr 8;2023:7437935. doi: 10.1155/2023/7437935. eCollection 2023.
- Yang B, Ma X, Liu L, Cho P. Vision-related quality of life of Chinese children undergoing orthokeratology treatment compared to single vision spectacles. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101350. doi: 10.1016/j.clae.2020.07.001. Epub 2020 Jul 13.
- Walline JJ, Gaume A, Jones LA, Rah MJ, Manny RE, Berntsen DA, Chitkara M, Kim A, Quinn N. Benefits of contact lens wear for children and teens. Eye Contact Lens. 2007 Nov;33(6 Pt 1):317-21. doi: 10.1097/ICL.0b013e31804f80fb.
- Walline JJ, Bailey MD, Zadnik K. Vision-specific quality of life and modes of refractive error correction. Optom Vis Sci. 2000 Dec;77(12):648-52. doi: 10.1097/00006324-200012000-00011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDSFGOCLMC-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført