Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nærsynthetsbehandlinger hos ungdom: Defocus-briller, briller og Ortho-K

19. februar 2024 oppdatert av: He Eye Hospital

En sammenlignende studie av klinisk effekt, livskvalitet og brukskostnad av perifere defokuserte briller, innfatningsbriller og ortokeratologiske linser hos nærsynte barn og ungdom

Forskningsprosjektet med tittelen "A Comparative Study on the Clinical Efficacy, Quality of Life, and Cost of Use of Periferal Defocus Spectacles, Frame Glasses, and Orthokeratology Lenses in Myopic Children and Adolescents" har som mål å evaluere ulike ikke-kirurgiske myopi-korreksjonsmetoder hos barn . Den fokuserer på å vurdere virkningen av perifere defokuserte briller, innfatningsbriller og ortokeratologiske linser på livskvaliteten, klinisk effektivitet og kostnadene forbundet med hver metode. Studien er en prospektiv kohortstudie som involverer 300 barn i alderen 13-17 år med nærsynthet fra -1.00D til -6.00D. Det tar sikte på å sammenligne de psykologiske, sosiale og pedagogiske aspektene ved disse korreksjonsmetodene, sammen med deres kostnader og kliniske resultater over en periode på ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjektet «Sammenligning av klinisk effekt, livskvalitet og kostnad ved bruk av defokuserende briller, innfatningsbriller og ortokeratologiske briller hos barn og unge med nærsynthet» har som mål å utforske virkningen av ulike metoder for korrigering av nærsynthet på barn og ungdom. Nærsynthet er en av de vanligste øyesykdommene i verden, spesielt i Øst-Asia, hvor forekomsten av nærsynthet er ekstremt høy. Med utviklingen av Kinas økonomi og det økende presset på barns utdanning, blir problemet med nærsynthet mer og mer alvorlig, og foreldre og tenåringer mangler tilstrekkelig informasjon og bevis for å velge de mest passende korreksjonsmetodene.

Denne studien vil sammenligne defokuserte innfatningsglassene, vanlige monopterale innfatningsbriller og ortokeratologibriller. De defokuserende brillene er en ny korreksjonsmetode som viser potensiale for å kontrollere lengden på øyeaksen. Vanlige glass med enkelt innfatning er det mest brukte og økonomiske valget; Orthokeratologilinsen er en slags hard kontaktlinse som brukes om natten, som er i raskt voksende etterspørsel på det kinesiske markedet.

Hovedmålene med studien inkluderer:

Livskvalitetsvurdering: Å utforske effekten av ulike korreksjonsmetoder på ungdoms dagligliv, læring, bevegelse, utseende, psykisk helse og sosiale aktiviteter.

Bruk kostnadsanalyse: Sammenlign innkjøpskostnadene, vedlikeholdskostnadene og utskiftningsfrekvensen for defokuserende innfatningsbriller, monopter-innfatningsbriller og ortokeratologibriller for å vurdere den økonomiske byrden ved langvarig bruk.

I tillegg vil studien utførlig evaluere forskjellene i klinisk effektivitet, livskvalitet og kostnad ved bruk av disse korreksjonsmetodene, og gi foreldre og ungdom mer omfattende og objektiv informasjon for å hjelpe dem med å ta mer informerte valg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • HeEyeHospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter barn og ungdom i alderen 13-17 år med nærsynthet fra -1.00D til -6.00D og astigmatisme mindre enn ±1.5D. Deltakerne er førstegangsbrukere av enten perifere defocus-briller, enkeltsynsbriller eller ortokeratologiske linser. De er villige og i stand til å fullføre alle studiekrav, inkludert undersøkelser, undersøkelser og kostnadsregistreringer, og kan opprettholde kontakt gjennom hele studietiden med en stabil adresse og kontaktinformasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 13-17 år.
  • Myopi mellom -1.00D og -6.00D; astigmatisme <±1,5D; best korrigert synsskarphet ≥1,0.
  • Ingen tidligere bruk av perifere defokuserte briller, enkeltsynsbriller eller ortokeratologiske linser (som betyr førstegangsbrukere).
  • Vilje til å delta i hele studieprosessen, fullføre alle undersøkelser, undersøkelser og kostnadsregistreringer etter behov.
  • Evne til å opprettholde kontakt gjennom hele studiet, med fast adresse og kontaktinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øyesykdommer: historie med skjeling, amblyopi, anisometropi, fundussykdommer, tørre øyne, etc.
  • Allergier: historie med allergi mot visse materialer eller medisiner.
  • Kirurgisk historie: nylig øyeoperasjon.
  • Manglende etterlevelse av nødvendig slitasje, oppfølging eller manglende samarbeid.
  • Alvorlige psykiske lidelser eller atferdsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe 1
Denne gruppen inkluderer barn og ungdom som korrigerer nærsynthet ved hjelp av perifere defokusbriller. Disse brillene er et nytt korrigerende tiltak, designet for å kontrollere progresjon av nærsynthet ved å skape en ufokusert sone rundt periferien av linsene.
Kontrollgruppe 2
Denne gruppen består av barn og unge som bruker ortokeratologiske linser for korrigering av nærsynthet. Orthokeratologilinser er spesialdesignede stive kontaktlinser som brukes over natten for å midlertidig omforme hornhinnen, med sikte på å redusere avhengigheten av briller eller kontaktlinser i løpet av dagen.
Kontrollgruppe 3
Denne gruppen inkluderer barn og ungdom som bruker standard enkeltsynsbriller for korrigering av nærsynthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
Forbedring av livskvalitetspoeng: Studien vil vurdere virkningen av perifere defokuserte briller, vanlige innfatningsbriller og ortokeratologiske linser på forbedringen av livskvaliteten hos nærsynte barn og ungdom. Dette vil bli målt ved å bruke 'Pediatric Vision-Related Quality of Life Questionnaire' ved baseline, 12 måneder etter behandling for å evaluere og sammenligne de langsiktige effektene av disse korreksjonsmetodene på livskvalitet."
1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
Kostnadseffektivitetsanalyse: Dette sekundære resultatet vil vurdere kostnadseffektiviteten til briller med perifer defokusering, vanlige innfatningsbriller og ortokeratologiske linser ved behandling av nærsynthet hos barn og ungdom. Analysen vil inkludere kostnadene ved å anskaffe, vedlikeholde og erstatte disse synskorreksjonsmetodene over en periode på 12 måneder. Denne evalueringen tar sikte på å gi en omfattende økonomisk sammenligning av disse metodene når det gjelder langsiktige utgifter og effektivitet i behandling av nærsynthet.
1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitetsanalyse
Tidsramme: Baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
"Klinisk effektivitetsanalyse: Studien vil evaluere forskjellene i synskorreksjonseffektivitet blant perifere defocus-briller, vanlige innfatningsbriller og ortokeratologiske linser hos nærsynte barn og ungdom. Dette inkluderer synstester (som standard synsskarphet) og okulære vurderinger for å måle endringer i aksial lengde. Disse evalueringene vil bli utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandling for å sammenligne og analysere den kliniske effektiviteten til de ulike korreksjonsmetodene.
Baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ruyi Li, He Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDSFGOCLMC-2023-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere