Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání léčby krátkozrakosti u mládeže: Brýle s rozostřením, brýle a ortho-K

19. března 2026 aktualizováno: He Eye Hospital

Srovnávací studie klinické účinnosti, kvality života a nákladů na použití brýlí s periferním rozostřením, obrouček a ortokeratologických čoček u myopických dětí a dospívajících

Výzkumný projekt s názvem „Komparativní studie klinické účinnosti, kvality života a nákladů na použití brýlí s periferním rozostřením, obrouček a ortokeratologických čoček u krátkozrakých dětí a dospívajících“ si klade za cíl vyhodnotit různé nechirurgické metody korekce krátkozrakosti u dětí. . Zaměřuje se na posouzení vlivu brýlí s periferním rozostřením, obrouček a ortokeratologických čoček na kvalitu života, klinickou účinnost a náklady spojené s každou metodou. Studie je prospektivní kohortová studie zahrnující 300 dětí ve věku 13-17 let s krátkozrakostí v rozmezí -1,00 D až -6,00 D. Jeho cílem je porovnat psychologické, sociální a vzdělávací aspekty těchto korekčních metod spolu s jejich náklady a klinickými výsledky po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Výzkumný projekt „Porovnání klinického efektu, kvality života a nákladů na používání brýlí s rozostřením, rámových brýlí a ortokeratologických brýlí u dětí a dospívajících s krátkozrakostí“ si klade za cíl prozkoumat vliv různých metod korekce myopie na děti a dospívající. Krátkozrakost je jednou z nejčastějších očních chorob na světě, zejména ve východní Asii, kde je výskyt krátkozrakosti extrémně vysoký. S rozvojem čínské ekonomiky a zvyšujícím se tlakem na vzdělávání dětí je problém krátkozrakosti stále vážnější a rodičům a dospívajícím chybí dostatek informací a podkladů pro výběr nejvhodnějších korekčních metod.

Tato studie porovná brýle s rozostřeným rámem, běžná monopterální skla a ortokeratologické brýle. Brýle s rozostřeným rámem jsou novou korekční metodou, která ukazuje potenciál při řízení délky osy oka. Běžné brýle s jedním rámem jsou nejčastěji používanou a nejhospodárnější volbou; Ortokeratologická čočka je druh tvrdé kontaktní čočky nošené v noci, po které je na čínském trhu rychle rostoucí poptávka.

Mezi hlavní cíle studie patří:

Hodnocení kvality života: Prozkoumat dopad různých korekčních metod na každodenní život dospívajících, učení, pohyb, vzhled, duševní zdraví a sociální aktivity.

Použijte analýzu nákladů: Porovnejte pořizovací cenu, náklady na údržbu a frekvenci výměny brýlí s rozostřeným rámem, brýlí s rámem pro monopter a ortokeratologických brýlí pro posouzení ekonomické zátěže dlouhodobého používání.

Kromě toho studie komplexně vyhodnotí rozdíly v klinické účinnosti, kvalitě života a nákladech na použití těchto korekčních metod a poskytne rodičům a dospívajícím komplexnější a objektivnější informace, které jim pomohou učinit informovanější rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • HeEyeHospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje děti a dospívající ve věku 13-17 let s krátkozrakostí v rozmezí od -1,00D do -6,00D a astigmatismem menším než ±1,5D. Účastníci jsou poprvé nositeli buď brýlí s periferním rozostřením, brýlí s rámem pro jeden zrak nebo ortokeratologických čoček. Jsou ochotni a schopni splnit všechny studijní požadavky, včetně zkoušek, průzkumů a záznamů nákladů, a mohou udržovat kontakt po celou dobu trvání studia se stabilní adresou a kontaktními informacemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 13-17 let.
  • krátkozrakost mezi -1,00 D a -6,00 D; astigmatismus <±1,5D; nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥1,0.
  • Žádné předchozí použití brýlí s periferním rozostřením, brýlí s jedním rámem nebo ortokeratologických čoček (myšleno osoby, které nosí poprvé).
  • Ochota zúčastnit se celého procesu studia, absolvovat všechna vyšetření, průzkumy a záznamy o nákladech dle potřeby.
  • Schopnost udržovat kontakt po celou dobu studia s pevnou adresou a kontaktními informacemi.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné oční stavy: anamnéza strabismu, amblyopie, anizometropie, onemocnění očního pozadí, suché oko atd.
  • Alergie: historie alergií na určité materiály nebo léky.
  • Chirurgická anamnéza: nedávná operace očí.
  • Nedodržení požadovaného opotřebení, sledování nebo nedostatečná spolupráce.
  • Těžké psychické poruchy nebo problémy s chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina1
Tato skupina zahrnuje děti a dospívající, kteří korigují krátkozrakost pomocí brýlí s periferním rozostřením. Tyto brýle jsou novým korekčním opatřením určeným ke kontrole progrese krátkozrakosti vytvořením zóny rozostření kolem obvodu čoček.
Kontrolní skupina2
Tuto skupinu tvoří děti a dospívající používající ortokeratologické čočky ke korekci krátkozrakosti. Ortokeratologické čočky jsou speciálně navržené tuhé kontaktní čočky, které se nosí přes noc k dočasnému přetvoření rohovky, s cílem snížit závislost na brýlích nebo kontaktních čočkách během dne.
Kontrolní skupina3
Tato skupina zahrnuje děti a dospívající, kteří ke korekci krátkozrakosti používají standardní jednozraké obroučkové brýle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre kvality života
Časové okno: 1měsíční kontrola,6měsíční kontrola,12měsíční kontrola
Zlepšení skóre kvality života: Studie bude hodnotit vliv periferních defokusních brýlí, běžných obroučkových brýlí a ortokeratologických čoček na zlepšení kvality života u dětí a dospívajících s myopií. Měření bude provedeno pomocí 'Pediatrického dotazníku kvality života souvisejícího se zrakem' na počátku studie a 12 měsíců po léčbě za účelem vyhodnocení a srovnání dlouhodobých účinků těchto korekčních metod na kvalitu života.
1měsíční kontrola,6měsíční kontrola,12měsíční kontrola
Analýza nákladové efektivity
Časové okno: 6měsíční sledování,12měsíční sledování
Analýza nákladové efektivity: Tento sekundární výsledek posoudí nákladovou efektivitu periferních defokusních brýlí, běžných obroučkových brýlí a ortokeratologických čoček při léčbě krátkozrakosti u dětí a dospívajících. Analýza bude zahrnovat náklady na pořízení, údržbu a výměnu těchto metod korekce zraku po dobu 12 měsíců. Toto hodnocení si klade za cíl poskytnout komplexní finanční srovnání těchto metod z hlediska dlouhodobých výdajů a účinnosti v léčbě krátkozrakosti.
6měsíční sledování,12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza klinické účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční následné sledování, 12měsíční následné sledování
Analýza klinické účinnosti: Studie vyhodnotí rozdíly v účinnosti korekce zraku mezi periferními defokusními brýlemi, běžnými obroučkovými brýlemi a ortokeratologickými čočkami u dětí a dospívajících s krátkozrakostí. To zahrnuje testy zraku (jako jsou standardní tabulky zrakové ostrosti) a oční vyšetření k měření změn v délce oční osy. Tato hodnocení budou provedena výchozí, po 6 měsících a po 12 měsících po léčbě, aby bylo možné porovnat a analyzovat klinickou účinnost různých korekčních metod.
Výchozí stav, 6měsíční následné sledování, 12měsíční následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ruyi Li, He Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDSFGOCLMC-2023-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit