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Comparando tratamentos para miopia em jovens: óculos desfocados, óculos e Ortho-K

19 de março de 2026 atualizado por: He Eye Hospital

Um estudo comparativo sobre a eficácia clínica, qualidade de vida e custo do uso de óculos desfocados periféricos, óculos de armação e lentes ortoceratológicas em crianças e adolescentes míopes

O projeto de pesquisa intitulado "Um estudo comparativo sobre a eficácia clínica, qualidade de vida e custo do uso de óculos desfocados periféricos, óculos de armação e lentes ortoceratológicas em crianças e adolescentes míopes" tem como objetivo avaliar diferentes métodos não cirúrgicos de correção de miopia em crianças . Ele se concentra na avaliação do impacto dos óculos de desfocagem periféricos, óculos de armação e lentes ortoceratológicas na qualidade de vida, na eficácia clínica e nos custos associados a cada método. O estudo é um estudo de coorte prospectivo envolvendo 300 crianças de 13 a 17 anos com miopia variando de -1,00D a -6,00D. O objetivo é comparar os aspectos psicológicos, sociais e educacionais desses métodos de correção, juntamente com seus custos e resultados clínicos durante um período de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O projeto de pesquisa “Comparação do efeito clínico, qualidade de vida e custo do uso de óculos desfocantes, óculos de armação e óculos ortoqueratológicos em crianças e adolescentes com miopia” tem como objetivo explorar o impacto de diferentes métodos de correção da miopia em crianças e adolescentes. A miopia é uma das doenças oculares mais comuns no mundo, especialmente no Leste Asiático, onde a incidência de miopia é extremamente elevada. Com o desenvolvimento da economia da China e a crescente pressão sobre a educação das crianças, o problema da miopia torna-se cada vez mais grave e os pais e adolescentes carecem de informações e evidências suficientes para escolher os métodos de correção mais adequados.

Este estudo irá comparar os óculos com armação desfocada, óculos com armação monopteral comum e óculos de ortoqueratologia. Os óculos com armação desfocalizada são um novo método de correção, mostrando potencial no controle do comprimento do eixo do olho. Os óculos comuns de armação única são a escolha mais comumente usada e econômica; A lente ortoceratológica é um tipo de lente de contato rígida usada à noite, cuja demanda está em rápido crescimento no mercado chinês.

Os principais objetivos do estudo incluem:

Avaliação da qualidade de vida: Explorar o impacto de diferentes métodos de correção na vida diária, aprendizagem, movimento, aparência, saúde mental e atividades sociais dos adolescentes.

Análise de custos de uso: compare o custo de compra, o custo de manutenção e a frequência de substituição de óculos de desfocagem, óculos de armação monopter e óculos de ortoqueratologia para avaliar o fardo econômico do uso a longo prazo.

Além disso, o estudo avaliará de forma abrangente as diferenças na eficácia clínica, qualidade de vida e custo do uso desses métodos de correção, proporcionando aos pais e adolescentes informações mais abrangentes e objetivas para ajudá-los a fazer escolhas mais informadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • HeEyeHospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende crianças e adolescentes de 13 a 17 anos com miopia variando de -1,00D a -6,00D e astigmatismo menor que ±1,5D. Os participantes são usuários pela primeira vez de óculos de desfocagem periférica, óculos de armação de visão única ou lentes ortoceratológicas. Eles estão dispostos e são capazes de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo exames, pesquisas e registros de custos, e podem manter contato durante todo o estudo com um endereço estável e informações de contato.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 13 a 17 anos.
  • Miopia entre -1,00D e -6,00D; astigmatismo <±1,5D; melhor acuidade visual corrigida ≥1,0.
  • Nenhum uso prévio de óculos de desfocagem periféricos, óculos de armação de visão única ou lentes ortoceratológicas (ou seja, usuários iniciantes).
  • Disponibilidade para participar de todo o processo de estudo, completando todos os exames, pesquisas e registros de custos conforme necessário.
  • Capacidade de manter contato durante todo o estudo, com endereço fixo e informações de contato.

Critério de exclusão:

  • Outras condições oculares: história de estrabismo, ambliopia, anisometropia, doenças do fundo de olho, olho seco, etc.
  • Alergias: história de alergia a determinados materiais ou medicamentos.
  • História cirúrgica: cirurgia ocular recente.
  • Não cumprimento do desgaste exigido, acompanhamento ou falta de cooperação.
  • Distúrbios psicológicos graves ou problemas comportamentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Controle1
Este grupo inclui crianças e adolescentes que corrigem a miopia com óculos de desfocagem periférica. Estes óculos são uma nova medida corretiva, concebida para controlar a progressão da miopia, criando uma zona de desfocagem em torno da periferia das lentes.
Grupo de Controle2
Este grupo é composto por crianças e adolescentes que utilizam lentes ortoqueratologias para correção de miopia. As lentes ortoceratológicas são lentes de contato rígidas especialmente projetadas para serem usadas durante a noite para remodelar temporariamente a córnea, com o objetivo de reduzir a dependência de óculos ou lentes de contato durante o dia.
Grupo de Controle3
Este grupo inclui crianças e adolescentes que usam óculos de armação de visão única padrão para correção de miopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nas Pontuações da Qualidade de Vida
Prazo: Seguimento de 1 mês,Seguimento de 6 meses,Seguimento de 12 meses
Melhoria nos Pontos de Qualidade de Vida: O estudo avaliará o impacto dos óculos com desfocagem periférica, óculos de armação regulares e lentes de ortoqueratologia na melhoria da qualidade de vida de crianças e adolescentes míopes. Isto será medido utilizando o 'Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Visão Pediátrica' no início, 12 meses após o tratamento para avaliar e comparar os efeitos a longo prazo destes métodos de correção na qualidade de vida.
Seguimento de 1 mês,Seguimento de 6 meses,Seguimento de 12 meses
Análise de Custo-Efetividade
Prazo: Follow-up de 6 Meses,Follow-up de 12 Meses
Análise de Custo-Efetividade: Este resultado secundário avaliará a relação custo-efetividade dos óculos com desfocagem periférica, óculos de armação convencionais e lentes de ortoqueratologia no tratamento da miopia em crianças e adolescentes. A análise incluirá os custos de aquisição, manutenção e substituição destes métodos de correção visual durante um período de 12 meses. Esta avaliação visa fornecer uma comparação financeira abrangente destes métodos em termos de despesa a longo prazo e eficácia na gestão da miopia.
Follow-up de 6 Meses,Follow-up de 12 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da Eficácia Clínica
Prazo: Baseline, Acompanhamento aos 6 Meses, Acompanhamento aos 12 Meses
"Análise de Eficácia Clínica: O estudo avaliará as diferenças na eficácia da correção da visão entre óculos de desfoque periférico, óculos com armação regular e lentes de ortoqueratologia em crianças e adolescentes míopes. Isto inclui testes de visão (como tabelas de acuidade visual padrão) e avaliações oculares para medir alterações no comprimento axial. Estas avaliações serão realizadas no início, aos 6 meses e aos 12 meses após o tratamento para comparar e analisar a eficácia clínica dos diversos métodos de correção."
Baseline, Acompanhamento aos 6 Meses, Acompanhamento aos 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ruyi Li, He Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDSFGOCLMC-2023-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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