- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278974
Comparando tratamentos para miopia em jovens: óculos desfocados, óculos e Ortho-K
Um estudo comparativo sobre a eficácia clínica, qualidade de vida e custo do uso de óculos desfocados periféricos, óculos de armação e lentes ortoceratológicas em crianças e adolescentes míopes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa “Comparação do efeito clínico, qualidade de vida e custo do uso de óculos desfocantes, óculos de armação e óculos ortoqueratológicos em crianças e adolescentes com miopia” tem como objetivo explorar o impacto de diferentes métodos de correção da miopia em crianças e adolescentes. A miopia é uma das doenças oculares mais comuns no mundo, especialmente no Leste Asiático, onde a incidência de miopia é extremamente elevada. Com o desenvolvimento da economia da China e a crescente pressão sobre a educação das crianças, o problema da miopia torna-se cada vez mais grave e os pais e adolescentes carecem de informações e evidências suficientes para escolher os métodos de correção mais adequados.
Este estudo irá comparar os óculos com armação desfocada, óculos com armação monopteral comum e óculos de ortoqueratologia. Os óculos com armação desfocalizada são um novo método de correção, mostrando potencial no controle do comprimento do eixo do olho. Os óculos comuns de armação única são a escolha mais comumente usada e econômica; A lente ortoceratológica é um tipo de lente de contato rígida usada à noite, cuja demanda está em rápido crescimento no mercado chinês.
Os principais objetivos do estudo incluem:
Avaliação da qualidade de vida: Explorar o impacto de diferentes métodos de correção na vida diária, aprendizagem, movimento, aparência, saúde mental e atividades sociais dos adolescentes.
Análise de custos de uso: compare o custo de compra, o custo de manutenção e a frequência de substituição de óculos de desfocagem, óculos de armação monopter e óculos de ortoqueratologia para avaliar o fardo econômico do uso a longo prazo.
Além disso, o estudo avaliará de forma abrangente as diferenças na eficácia clínica, qualidade de vida e custo do uso desses métodos de correção, proporcionando aos pais e adolescentes informações mais abrangentes e objetivas para ajudá-los a fazer escolhas mais informadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: lan Hu
- Número de telefone: +8615940406919
- E-mail: hulan@hsyk.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: ruyi Li
- Número de telefone: +8615754717553
- E-mail: liruyi202202@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- HeEyeHospital
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Contato:
- Lan Hu, Master
- Número de telefone: 15940406919
- E-mail: hulan@hsyk.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 13 a 17 anos.
- Miopia entre -1,00D e -6,00D; astigmatismo <±1,5D; melhor acuidade visual corrigida ≥1,0.
- Nenhum uso prévio de óculos de desfocagem periféricos, óculos de armação de visão única ou lentes ortoceratológicas (ou seja, usuários iniciantes).
- Disponibilidade para participar de todo o processo de estudo, completando todos os exames, pesquisas e registros de custos conforme necessário.
- Capacidade de manter contato durante todo o estudo, com endereço fixo e informações de contato.
Critério de exclusão:
- Outras condições oculares: história de estrabismo, ambliopia, anisometropia, doenças do fundo de olho, olho seco, etc.
- Alergias: história de alergia a determinados materiais ou medicamentos.
- História cirúrgica: cirurgia ocular recente.
- Não cumprimento do desgaste exigido, acompanhamento ou falta de cooperação.
- Distúrbios psicológicos graves ou problemas comportamentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Controle1
Este grupo inclui crianças e adolescentes que corrigem a miopia com óculos de desfocagem periférica.
Estes óculos são uma nova medida corretiva, concebida para controlar a progressão da miopia, criando uma zona de desfocagem em torno da periferia das lentes.
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Grupo de Controle2
Este grupo é composto por crianças e adolescentes que utilizam lentes ortoqueratologias para correção de miopia.
As lentes ortoceratológicas são lentes de contato rígidas especialmente projetadas para serem usadas durante a noite para remodelar temporariamente a córnea, com o objetivo de reduzir a dependência de óculos ou lentes de contato durante o dia.
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Grupo de Controle3
Este grupo inclui crianças e adolescentes que usam óculos de armação de visão única padrão para correção de miopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nas Pontuações da Qualidade de Vida
Prazo: Seguimento de 1 mês,Seguimento de 6 meses,Seguimento de 12 meses
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Melhoria nos Pontos de Qualidade de Vida: O estudo avaliará o impacto dos óculos com desfocagem periférica, óculos de armação regulares e lentes de ortoqueratologia na melhoria da qualidade de vida de crianças e adolescentes míopes.
Isto será medido utilizando o 'Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Visão Pediátrica' no início, 12 meses após o tratamento para avaliar e comparar os efeitos a longo prazo destes métodos de correção na qualidade de vida.
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Seguimento de 1 mês,Seguimento de 6 meses,Seguimento de 12 meses
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Análise de Custo-Efetividade
Prazo: Follow-up de 6 Meses,Follow-up de 12 Meses
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Análise de Custo-Efetividade: Este resultado secundário avaliará a relação custo-efetividade dos óculos com desfocagem periférica, óculos de armação convencionais e lentes de ortoqueratologia no tratamento da miopia em crianças e adolescentes.
A análise incluirá os custos de aquisição, manutenção e substituição destes métodos de correção visual durante um período de 12 meses.
Esta avaliação visa fornecer uma comparação financeira abrangente destes métodos em termos de despesa a longo prazo e eficácia na gestão da miopia.
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Follow-up de 6 Meses,Follow-up de 12 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da Eficácia Clínica
Prazo: Baseline, Acompanhamento aos 6 Meses, Acompanhamento aos 12 Meses
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"Análise de Eficácia Clínica: O estudo avaliará as diferenças na eficácia da correção da visão entre óculos de desfoque periférico, óculos com armação regular e lentes de ortoqueratologia em crianças e adolescentes míopes.
Isto inclui testes de visão (como tabelas de acuidade visual padrão) e avaliações oculares para medir alterações no comprimento axial.
Estas avaliações serão realizadas no início, aos 6 meses e aos 12 meses após o tratamento para comparar e analisar a eficácia clínica dos diversos métodos de correção."
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Baseline, Acompanhamento aos 6 Meses, Acompanhamento aos 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ruyi Li, He Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pan CW, Ramamurthy D, Saw SM. Worldwide prevalence and risk factors for myopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):3-16. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00884.x.
- Dolgin E. The myopia boom. Nature. 2015 Mar 19;519(7543):276-8. doi: 10.1038/519276a. No abstract available.
- Fricke TR, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Naduvilath TJ, Ho SM, Wong TY, Resnikoff S. Global prevalence of visual impairment associated with myopic macular degeneration and temporal trends from 2000 through 2050: systematic review, meta-analysis and modelling. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):855-862. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311266. Epub 2018 Apr 26.
- Ma Y, Qu X, Zhu X, Xu X, Zhu J, Sankaridurg P, Lin S, Lu L, Zhao R, Wang L, Shi H, Tan H, You X, Yuan H, Sun S, Wang M, He X, Zou H, Congdon N. Age-Specific Prevalence of Visual Impairment and Refractive Error in Children Aged 3-10 Years in Shanghai, China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6188-6196. doi: 10.1167/iovs.16-20243.
- Pan CW, Wu RK, Li J, Zhong H. Low prevalence of myopia among school children in rural China. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 11;18(1):140. doi: 10.1186/s12886-018-0808-0.
- Li Y, Liu J, Qi P. The increasing prevalence of myopia in junior high school students in the Haidian District of Beijing, China: a 10-year population-based survey. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 12;17(1):88. doi: 10.1186/s12886-017-0483-6.
- Wang J, Ying GS, Fu X, Zhang R, Meng J, Gu F, Li J. Prevalence of myopia and vision impairment in school students in Eastern China. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 2;20(1):2. doi: 10.1186/s12886-019-1281-0.
- Wu PC, Huang HM, Yu HJ, Fang PC, Chen CT. Epidemiology of Myopia. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Nov/Dec;5(6):386-393. doi: 10.1097/APO.0000000000000236.
- Ma JX, Tian SW, Liu QP. Effectiveness of peripheral defocus spectacle lenses in myopia control: a Meta-analysis and systematic review. Int J Ophthalmol. 2022 Oct 18;15(10):1699-1706. doi: 10.18240/ijo.2022.10.20. eCollection 2022.
- Yang T, Hu R, Tian W, Lin Y, Lu Y, Liang X, Zheng D, Zhang X. Comparison of Functional Vision and Eye-Related Quality of Life between Myopic Children Treated with Orthokeratology and Single-Vision Spectacles in Southern China. J Ophthalmol. 2023 Apr 8;2023:7437935. doi: 10.1155/2023/7437935. eCollection 2023.
- Yang B, Ma X, Liu L, Cho P. Vision-related quality of life of Chinese children undergoing orthokeratology treatment compared to single vision spectacles. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101350. doi: 10.1016/j.clae.2020.07.001. Epub 2020 Jul 13.
- Walline JJ, Gaume A, Jones LA, Rah MJ, Manny RE, Berntsen DA, Chitkara M, Kim A, Quinn N. Benefits of contact lens wear for children and teens. Eye Contact Lens. 2007 Nov;33(6 Pt 1):317-21. doi: 10.1097/ICL.0b013e31804f80fb.
- Walline JJ, Bailey MD, Zadnik K. Vision-specific quality of life and modes of refractive error correction. Optom Vis Sci. 2000 Dec;77(12):648-52. doi: 10.1097/00006324-200012000-00011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDSFGOCLMC-2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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