- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278974
Sammenligning af nærsynethedsbehandlinger hos unge: Defocus-briller, briller og Ortho-K
En sammenlignende undersøgelse af den kliniske effektivitet, livskvalitet og omkostninger ved brug af perifere defocus-briller, stelbriller og orthokeratologiske linser hos nærsynede børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprojektet "Sammenligning af den kliniske effekt, livskvalitet og omkostninger ved at bruge defokuserende briller, stelbriller og orthokeratologibriller hos børn og unge med nærsynethed" har til formål at udforske virkningen af forskellige metoder til korrektion af nærsynethed på børn og unge. Nærsynethed er en af de mest almindelige øjensygdomme i verden, især i Østasien, hvor forekomsten af nærsynethed er ekstrem høj. Med udviklingen af Kinas økonomi og det stigende pres på børns uddannelse bliver problemet med nærsynethed mere og mere alvorligt, og forældre og teenagere mangler tilstrækkelig information og dokumentation til at vælge de bedst egnede korrektionsmetoder.
Denne undersøgelse vil sammenligne de defocus stel briller, almindelige monopterale stel briller og orthokeratology briller. De defokuserende brilleglas er en ny korrektionsmetode, der viser potentiale i at kontrollere længden af øjenaksen. Almindelige enkeltstelsglas er det mest brugte og økonomiske valg; Orthokeratologilinsen er en slags hård kontaktlinse, der bæres om natten, og som er i hastigt voksende efterspørgsel på det kinesiske marked.
Hovedformålene med undersøgelsen omfatter:
Livskvalitetsvurdering: At udforske virkningen af forskellige korrektionsmetoder på unges dagligdag, læring, bevægelse, udseende, mental sundhed og sociale aktiviteter.
Brug omkostningsanalyse: Sammenlign købsomkostninger, vedligeholdelsesomkostninger og udskiftningshyppighed af defokuserende stelbriller, monopter-stelbriller og ortokeratologiske briller for at vurdere den økonomiske byrde ved langvarig brug.
Derudover vil undersøgelsen udførligt evaluere forskellene i klinisk effektivitet, livskvalitet og omkostninger ved brugen af disse korrektionsmetoder, og give forældre og unge mere omfattende og objektiv information for at hjælpe dem med at træffe mere informerede valg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: lan Hu
- Telefonnummer: +8615940406919
- E-mail: hulan@hsyk.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ruyi Li
- Telefonnummer: +8615754717553
- E-mail: liruyi202202@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- HeEyeHospital
-
Kontakt:
- Lan Hu, Master
- Telefonnummer: 15940406919
- E-mail: hulan@hsyk.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 13-17 år.
- Nærsynethed mellem -1.00D og -6.00D; astigmatisme <±1,5D; bedst korrigerede synsstyrke ≥1,0.
- Ingen tidligere brug af perifere defocus-briller, enkeltsynsbriller eller ortokeratologiske linser (hvilket betyder førstegangsbrugere).
- Vilje til at deltage i hele studieprocessen, udfylde alle undersøgelser, undersøgelser og omkostningsregistreringer efter behov.
- Evne til at opretholde kontakt gennem hele studiet, med fast adresse og kontaktoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Andre øjensygdomme: historie med skelen, amblyopi, anisometropi, fundussygdomme, tørre øjne osv.
- Allergier: historie med allergi over for visse materialer eller medicin.
- Kirurgisk historie: nylig øjenoperation.
- Manglende overholdelse af påkrævet slid, opfølgning eller manglende samarbejde.
- Alvorlige psykiske lidelser eller adfærdsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe 1
Denne gruppe omfatter børn og unge, som korrigerer nærsynethed ved hjælp af perifere defokus-briller.
Disse briller er en ny korrigerende foranstaltning, designet til at kontrollere progression af nærsynethed ved at skabe en defokuszone rundt om linsernes periferi.
|
|
Kontrolgruppe 2
Denne gruppe består af børn og unge, der bruger ortokeratologiske linser til korrektion af nærsynethed.
Orthokeratologiske linser er specialdesignede stive kontaktlinser, der bæres natten over for midlertidigt at omforme hornhinden, med det formål at reducere afhængigheden af briller eller kontaktlinser i løbet af dagen.
|
|
Kontrolgruppe 3
Denne gruppe omfatter børn og unge, der bruger standardbriller med enkeltsynsstel til korrektion af nærsynethed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Livskvalitetsscorings
Tidsramme: 1-måneds opfølgning,6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
|
Forbedring i Livskvalitetsscorer: Studiet vil vurdere effekten af perifere defokus-briller, almindelige stelbriller og ortokeratologilinser på forbedringen af livskvaliteten hos myope børn og unge.
Dette vil blive målt ved hjælp af 'Pediatric Vision-Related Quality of Life Questionnaire' ved baseline og 12 måneder efter behandling for at evaluere og sammenligne de langsigtede effekter af disse korrektionsmetoder på livskvaliteten.
|
1-måneds opfølgning,6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
|
|
Cost-Effectiveness Analyse
Tidsramme: 6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
|
Økonomisk effektivitetsanalyse: Dette sekundære resultat vil vurdere den økonomiske effektivitet af perifere defokusbriller, almindelige brilleglas og orthokeratologilinser i behandlingen af nærsynethed hos børn og unge.
Analysen vil omfatte omkostningerne ved anskaffelse, vedligeholdelse og udskiftning af disse synskorrektionsmetoder over en periode på 12 måneder.
Denne evaluering har til formål at give en omfattende økonomisk sammenligning af disse metoder med hensyn til langsigtet udgift og effektivitet i nærsynethedshåndtering.
|
6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af Klinisk Effektivitet
Tidsramme: Baseline,6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
|
Klinisk effektivitetsanalyse: Studiet vil evaluere forskellene i synskorrektionseffektivitet blandt perifere defokusbriller, almindelige brilleglas og orthokeratologilinser hos børn og unge med nærsynethed.
Dette inkluderer synstests (såsom standard synsskarphedstavler) og øjenundersøgelser for at måle ændringer i aksial længde.
Disse evalueringer vil blive udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling for at sammenligne og analysere den kliniske effektivitet af de forskellige korrektionsmetoder.
|
Baseline,6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ruyi Li, He Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pan CW, Ramamurthy D, Saw SM. Worldwide prevalence and risk factors for myopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):3-16. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00884.x.
- Dolgin E. The myopia boom. Nature. 2015 Mar 19;519(7543):276-8. doi: 10.1038/519276a. No abstract available.
- Fricke TR, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Naduvilath TJ, Ho SM, Wong TY, Resnikoff S. Global prevalence of visual impairment associated with myopic macular degeneration and temporal trends from 2000 through 2050: systematic review, meta-analysis and modelling. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):855-862. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311266. Epub 2018 Apr 26.
- Ma Y, Qu X, Zhu X, Xu X, Zhu J, Sankaridurg P, Lin S, Lu L, Zhao R, Wang L, Shi H, Tan H, You X, Yuan H, Sun S, Wang M, He X, Zou H, Congdon N. Age-Specific Prevalence of Visual Impairment and Refractive Error in Children Aged 3-10 Years in Shanghai, China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6188-6196. doi: 10.1167/iovs.16-20243.
- Pan CW, Wu RK, Li J, Zhong H. Low prevalence of myopia among school children in rural China. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 11;18(1):140. doi: 10.1186/s12886-018-0808-0.
- Li Y, Liu J, Qi P. The increasing prevalence of myopia in junior high school students in the Haidian District of Beijing, China: a 10-year population-based survey. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 12;17(1):88. doi: 10.1186/s12886-017-0483-6.
- Wang J, Ying GS, Fu X, Zhang R, Meng J, Gu F, Li J. Prevalence of myopia and vision impairment in school students in Eastern China. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 2;20(1):2. doi: 10.1186/s12886-019-1281-0.
- Wu PC, Huang HM, Yu HJ, Fang PC, Chen CT. Epidemiology of Myopia. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Nov/Dec;5(6):386-393. doi: 10.1097/APO.0000000000000236.
- Ma JX, Tian SW, Liu QP. Effectiveness of peripheral defocus spectacle lenses in myopia control: a Meta-analysis and systematic review. Int J Ophthalmol. 2022 Oct 18;15(10):1699-1706. doi: 10.18240/ijo.2022.10.20. eCollection 2022.
- Yang T, Hu R, Tian W, Lin Y, Lu Y, Liang X, Zheng D, Zhang X. Comparison of Functional Vision and Eye-Related Quality of Life between Myopic Children Treated with Orthokeratology and Single-Vision Spectacles in Southern China. J Ophthalmol. 2023 Apr 8;2023:7437935. doi: 10.1155/2023/7437935. eCollection 2023.
- Yang B, Ma X, Liu L, Cho P. Vision-related quality of life of Chinese children undergoing orthokeratology treatment compared to single vision spectacles. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101350. doi: 10.1016/j.clae.2020.07.001. Epub 2020 Jul 13.
- Walline JJ, Gaume A, Jones LA, Rah MJ, Manny RE, Berntsen DA, Chitkara M, Kim A, Quinn N. Benefits of contact lens wear for children and teens. Eye Contact Lens. 2007 Nov;33(6 Pt 1):317-21. doi: 10.1097/ICL.0b013e31804f80fb.
- Walline JJ, Bailey MD, Zadnik K. Vision-specific quality of life and modes of refractive error correction. Optom Vis Sci. 2000 Dec;77(12):648-52. doi: 10.1097/00006324-200012000-00011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDSFGOCLMC-2023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten