Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nærsynethedsbehandlinger hos unge: Defocus-briller, briller og Ortho-K

19. marts 2026 opdateret af: He Eye Hospital

En sammenlignende undersøgelse af den kliniske effektivitet, livskvalitet og omkostninger ved brug af perifere defocus-briller, stelbriller og orthokeratologiske linser hos nærsynede børn og unge

Forskningsprojektet med titlen "A Comparative Study on the Clinical Efficacy, Quality of Life, and Cost of Use of Periferal Defocus Spectacles, Frame Glasses, and Orthokeratology Lenses in Myopic Children and Adolescents" har til formål at evaluere forskellige ikke-kirurgiske metoder til korrektion af nærsynethed hos børn . Den fokuserer på at vurdere indvirkningen af ​​perifere defocus-briller, stelbriller og ortokeratologiske linser på livskvaliteten, klinisk effektivitet og omkostninger forbundet med hver metode. Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie, der involverer 300 børn i alderen 13-17 år med nærsynethed fra -1.00D til -6.00D. Det sigter mod at sammenligne de psykologiske, sociale og uddannelsesmæssige aspekter af disse korrektionsmetoder sammen med deres omkostninger og kliniske resultater over en periode på et år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet "Sammenligning af den kliniske effekt, livskvalitet og omkostninger ved at bruge defokuserende briller, stelbriller og orthokeratologibriller hos børn og unge med nærsynethed" har til formål at udforske virkningen af ​​forskellige metoder til korrektion af nærsynethed på børn og unge. Nærsynethed er en af ​​de mest almindelige øjensygdomme i verden, især i Østasien, hvor forekomsten af ​​nærsynethed er ekstrem høj. Med udviklingen af ​​Kinas økonomi og det stigende pres på børns uddannelse bliver problemet med nærsynethed mere og mere alvorligt, og forældre og teenagere mangler tilstrækkelig information og dokumentation til at vælge de bedst egnede korrektionsmetoder.

Denne undersøgelse vil sammenligne de defocus stel briller, almindelige monopterale stel briller og orthokeratology briller. De defokuserende brilleglas er en ny korrektionsmetode, der viser potentiale i at kontrollere længden af ​​øjenaksen. Almindelige enkeltstelsglas er det mest brugte og økonomiske valg; Orthokeratologilinsen er en slags hård kontaktlinse, der bæres om natten, og som er i hastigt voksende efterspørgsel på det kinesiske marked.

Hovedformålene med undersøgelsen omfatter:

Livskvalitetsvurdering: At udforske virkningen af ​​forskellige korrektionsmetoder på unges dagligdag, læring, bevægelse, udseende, mental sundhed og sociale aktiviteter.

Brug omkostningsanalyse: Sammenlign købsomkostninger, vedligeholdelsesomkostninger og udskiftningshyppighed af defokuserende stelbriller, monopter-stelbriller og ortokeratologiske briller for at vurdere den økonomiske byrde ved langvarig brug.

Derudover vil undersøgelsen udførligt evaluere forskellene i klinisk effektivitet, livskvalitet og omkostninger ved brugen af ​​disse korrektionsmetoder, og give forældre og unge mere omfattende og objektiv information for at hjælpe dem med at træffe mere informerede valg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • HeEyeHospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter børn og unge i alderen 13-17 år med nærsynethed fra -1.00D til -6.00D og astigmatisme mindre end ±1.5D. Deltagerne er førstegangsbrugere af enten perifere defocus-briller, enkeltsynsbriller eller ortokeratologiske linser. De er villige og i stand til at opfylde alle studiekrav, herunder undersøgelser, undersøgelser og omkostningsregistreringer, og kan opretholde kontakten gennem hele studiets varighed med en stabil adresse og kontaktoplysninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 13-17 år.
  • Nærsynethed mellem -1.00D og -6.00D; astigmatisme <±1,5D; bedst korrigerede synsstyrke ≥1,0.
  • Ingen tidligere brug af perifere defocus-briller, enkeltsynsbriller eller ortokeratologiske linser (hvilket betyder førstegangsbrugere).
  • Vilje til at deltage i hele studieprocessen, udfylde alle undersøgelser, undersøgelser og omkostningsregistreringer efter behov.
  • Evne til at opretholde kontakt gennem hele studiet, med fast adresse og kontaktoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øjensygdomme: historie med skelen, amblyopi, anisometropi, fundussygdomme, tørre øjne osv.
  • Allergier: historie med allergi over for visse materialer eller medicin.
  • Kirurgisk historie: nylig øjenoperation.
  • Manglende overholdelse af påkrævet slid, opfølgning eller manglende samarbejde.
  • Alvorlige psykiske lidelser eller adfærdsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe 1
Denne gruppe omfatter børn og unge, som korrigerer nærsynethed ved hjælp af perifere defokus-briller. Disse briller er en ny korrigerende foranstaltning, designet til at kontrollere progression af nærsynethed ved at skabe en defokuszone rundt om linsernes periferi.
Kontrolgruppe 2
Denne gruppe består af børn og unge, der bruger ortokeratologiske linser til korrektion af nærsynethed. Orthokeratologiske linser er specialdesignede stive kontaktlinser, der bæres natten over for midlertidigt at omforme hornhinden, med det formål at reducere afhængigheden af ​​briller eller kontaktlinser i løbet af dagen.
Kontrolgruppe 3
Denne gruppe omfatter børn og unge, der bruger standardbriller med enkeltsynsstel til korrektion af nærsynethed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Livskvalitetsscorings
Tidsramme: 1-måneds opfølgning,6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
Forbedring i Livskvalitetsscorer: Studiet vil vurdere effekten af perifere defokus-briller, almindelige stelbriller og ortokeratologilinser på forbedringen af livskvaliteten hos myope børn og unge. Dette vil blive målt ved hjælp af 'Pediatric Vision-Related Quality of Life Questionnaire' ved baseline og 12 måneder efter behandling for at evaluere og sammenligne de langsigtede effekter af disse korrektionsmetoder på livskvaliteten.
1-måneds opfølgning,6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
Cost-Effectiveness Analyse
Tidsramme: 6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
Økonomisk effektivitetsanalyse: Dette sekundære resultat vil vurdere den økonomiske effektivitet af perifere defokusbriller, almindelige brilleglas og orthokeratologilinser i behandlingen af nærsynethed hos børn og unge. Analysen vil omfatte omkostningerne ved anskaffelse, vedligeholdelse og udskiftning af disse synskorrektionsmetoder over en periode på 12 måneder. Denne evaluering har til formål at give en omfattende økonomisk sammenligning af disse metoder med hensyn til langsigtet udgift og effektivitet i nærsynethedshåndtering.
6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af Klinisk Effektivitet
Tidsramme: Baseline,6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning
Klinisk effektivitetsanalyse: Studiet vil evaluere forskellene i synskorrektionseffektivitet blandt perifere defokusbriller, almindelige brilleglas og orthokeratologilinser hos børn og unge med nærsynethed. Dette inkluderer synstests (såsom standard synsskarphedstavler) og øjenundersøgelser for at måle ændringer i aksial længde. Disse evalueringer vil blive udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling for at sammenligne og analysere den kliniske effektivitet af de forskellige korrektionsmetoder.
Baseline,6-måneders opfølgning,12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ruyi Li, He Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDSFGOCLMC-2023-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner