Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myopia kezeléseinek összehasonlítása fiatalkorban: Defocus szemüvegek, szemüvegek és Ortho-K

2024. február 19. frissítette: He Eye Hospital

Összehasonlító tanulmány a perifériás defókusz szemüvegek, keretes szemüvegek és ortokeratológiai lencsék klinikai hatékonyságáról, életminőségéről és költségéről rövidlátó gyermekek és serdülők esetében

Az "Összehasonlító vizsgálat a perifériás defókusz szemüvegek, keretes szemüvegek és ortokeratológiai lencsék klinikai hatékonyságáról, életminőségéről és költségéről rövidlátó gyermekeknél és serdülőknél" című kutatási projekt célja, hogy értékelje a különböző nem műtéti myopia korrekciós módszereket gyermekeknél. . A perifériás defókusz szemüvegek, keretes szemüvegek és ortokeratológiai lencsék életminőségre, klinikai hatékonyságra és az egyes módszerekhez kapcsolódó költségekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére összpontosít. A tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat, amelyben 300, 13-17 év közötti gyermek vett részt, akiknek -1,00D és -6,00D közötti rövidlátásuk van. Célja, hogy összehasonlítsa e korrekciós módszerek pszichológiai, szociális és oktatási vonatkozásait, valamint költségeiket és klinikai eredményeiket egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

"A defókuszáló szemüvegek, keretes szemüvegek és ortokeratológiai szemüvegek klinikai hatásának, életminőségének és költségének összehasonlítása myopias gyermekek és serdülők esetében" című kutatási projekt célja, hogy feltárja a különböző myopia korrekciós módszerek hatását gyermekekre és serdülőkre. A myopia az egyik leggyakoribb szembetegség a világon, különösen Kelet-Ázsiában, ahol a myopia előfordulása rendkívül magas. A kínai gazdaság fejlődésével és a gyermekek oktatására nehezedő nyomással a rövidlátás problémája egyre súlyosabbá válik, a szülők és a tinédzserek nem rendelkeznek elegendő információval és bizonyítékkal a legmegfelelőbb korrekciós módszerek kiválasztásához.

Ez a tanulmány összehasonlítja a defókuszos keretes szemüveget, a közönséges monopterális keretes szemüveget és az ortokeratológiai szemüveget. A defókuszáló keretes szemüveg egy új korrekciós módszer, amely lehetőséget mutat a szem tengelyének hosszának szabályozásában. A közönséges egykeretes szemüveg a leggyakrabban használt és gazdaságos választás; Az ortokeratológiai lencse egyfajta éjszaka viselhető kemény kontaktlencse, amelyre gyorsan növekvő kereslet van a kínai piacon.

A tanulmány fő céljai a következők:

Életminőség felmérése: A különböző korrekciós módszerek hatásának feltárása a serdülők mindennapi életére, tanulására, mozgására, megjelenésére, mentális egészségére és szociális tevékenységeire.

Költségelemzés használata: Hasonlítsa össze a defókuszáló keretes szemüvegek, a monopter keretes szemüvegek és az ortokeratológiai szemüvegek beszerzési költségét, karbantartási költségét és cseréjének gyakoriságát a hosszú távú használat gazdasági terheinek felméréséhez.

Ezen túlmenően a tanulmány átfogóan értékeli majd e korrekciós módszerek klinikai hatékonyságában, életminőségében és használati költségében mutatkozó különbségeket, átfogóbb és objektívebb információkat nyújtva a szülőknek és a serdülőknek, hogy megalapozottabb döntéseket hozzanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Toborzás
        • HeEyeHospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 13-17 éves gyermekekből és serdülőkből áll, akiknek rövidlátása -1,00 D és -6,00 D közötti, asztigmatizmusa pedig ±1,5 D-nél kisebb. A résztvevők először viselnek perifériás defókusz szemüveget, egylátó keretes szemüveget vagy ortokeratológiai lencsét. Hajlandóak és képesek teljesíteni minden tanulmányi követelményt, ideértve a vizsgákat, felméréseket és költségfelvételeket, és a tanulás teljes időtartama alatt állandó címmel és elérhetőséggel tudnak kapcsolatot tartani.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 éves gyerekek.
  • Rövidlátás -1.00D és -6.00D között; asztigmatizmus <±1,5D; legjobb korrigált látásélesség ≥1,0.
  • Tilos a perifériás defókusz szemüveg, egyszeres látókeretes szemüveg vagy ortokeratológiai lencsék (azaz első viselők) előzetes használata.
  • Részvételi hajlandóság a teljes tanulmányi folyamatban, igény szerint minden vizsgálat, felmérés, költségfelvétel elkészítése.
  • Képesség a kapcsolattartásra a vizsgálat során, rögzített címmel és elérhetőségi adatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szembetegségek: sztrabizmus, amblyopia, anizometrópia, szemfenéki betegségek, szemszárazság stb.
  • Allergia: bizonyos anyagok vagy gyógyszerek allergiája a kórtörténetben.
  • Műtéti előzmények: közelmúltbeli szemműtét.
  • Az előírt kopás, nyomon követés vagy együttműködés hiánya.
  • Súlyos pszichés zavarok vagy viselkedési problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vezérlőcsoport 1
Ebbe a csoportba azok a gyermekek és serdülők tartoznak, akik perifériás defókusz szemüveggel korrigálják a myopiát. Ez a szemüveg egy újszerű korrekciós intézkedés, amelyet a rövidlátás progressziójának szabályozására terveztek azáltal, hogy egy defókuszáló zónát hoznak létre a lencsék peremén.
Vezérlőcsoport2
Ez a csoport olyan gyermekekből és serdülőkből áll, akik ortokeratológiai lencséket használnak a myopia korrekciójára. Az ortokeratológiai lencsék speciálisan megtervezett merev kontaktlencsék, amelyeket éjszaka viselnek, hogy átmenetileg átalakítsák a szaruhártya formáját, és így csökkentsék a szemüvegtől vagy kontaktlencséktől való függést a nap folyamán.
Ellenőrző csoport 3
Ebbe a csoportba azok a gyermekek és serdülők tartoznak, akik szabványos egylátó keretes szemüveget használnak a rövidlátás korrekciójára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszámok javulása
Időkeret: 1 hónapos követés, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés, 12 hónapos nyomon követés
Az életminőségi pontszámok javulása: A tanulmány felméri a perifériás defókusz szemüvegek, a normál keretes szemüvegek és az ortokeratológiai lencsék hatását a rövidlátó gyermekek és serdülők életminőségének javítására. Ezt a „Pediatric Vision Related Life Quality Questionnaire” (gyermeklátással kapcsolatos életminőség-kérdőív) segítségével mérik majd a kiinduláskor, 12 hónappal a kezelés után, hogy értékeljék és összehasonlítsák ezeknek a korrekciós módszereknek az életminőségre gyakorolt ​​hosszú távú hatásait."
1 hónapos követés, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés, 12 hónapos nyomon követés
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 1 hónapos követés, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés, 12 hónapos nyomon követés
Költséghatékonysági elemzés: Ez a másodlagos eredmény felméri a perifériás defókusz szemüvegek, a normál keretes szemüvegek és az ortokeratológiai lencsék költséghatékonyságát gyermekek és serdülők rövidlátásának kezelésében. Az elemzés magában foglalja ezen látásjavító módszerek beszerzésének, karbantartásának és cseréjének költségeit 12 hónapon keresztül. Ennek az értékelésnek az a célja, hogy átfogó pénzügyi összehasonlítást nyújtson ezeknek a módszereknek a hosszú távú kiadások és a rövidlátás kezelésének hatékonysága szempontjából.
1 hónapos követés, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés, 12 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonysági elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés, 12 hónapos nyomon követés
"Klinikai hatékonysági elemzés: A tanulmány értékeli a látásjavítás hatékonyságának különbségeit a perifériás defókusz szemüvegek, a normál keretes szemüvegek és az ortokeratológiai lencsék között rövidlátó gyermekek és serdülők esetében. Ez magában foglalja a látásteszteket (például a standard látásélesség diagramokat) és az okuláris értékeléseket az axiális hossz változásainak mérésére. Ezeket az értékeléseket a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a kezelés után végzik el a különböző korrekciós módszerek klinikai hatékonyságának összehasonlítása és elemzése céljából.
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés, 12 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Eye Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ruyi Li, He Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDSFGOCLMC-2023-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel