Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten likinäköisyyshoitojen vertailu: Defocus-lasit, lasit ja Ortho-K

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: He Eye Hospital

Vertaileva tutkimus perifeeristen defocus-lasien, kehysten ja ortokeratologian linssien kliinisestä tehokkuudesta, elämänlaadusta ja käyttökustannuksista likinäköisillä lapsilla ja nuorilla

Tutkimusprojekti "Vertaileva tutkimus perifeeristen defocus-silmälasien, -kehysten ja ortokeratologisten linssien kliinisestä tehokkuudesta, elämänlaadusta ja käyttökustannuksista likinäköisillä lapsilla ja nuorilla" pyrkii arvioimaan erilaisia ​​ei-kirurgisia likinäköisyyskorjausmenetelmiä lapsilla. . Se keskittyy arvioimaan perifeeristen defocus-lasien, kehysten ja ortokeratologian linssien vaikutusta elämänlaatuun, kliiniseen tehokkuuteen ja kuhunkin menetelmään liittyviin kustannuksiin. Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 300 13–17-vuotiasta lasta, joiden likinäköisyys vaihtelee -1,00 - -6,00 D. Sen tarkoituksena on vertailla näiden korjausmenetelmien psykologisia, sosiaalisia ja kasvatuksellisia näkökohtia sekä niiden kustannuksia ja kliinisiä tuloksia yhden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprojekti "Defocusing-lasien, kehyslasien ja ortokeratologian lasien käytön kliinisen vaikutuksen, elämänlaadun ja kustannusten vertailu likinäköisillä lapsilla ja nuorilla" pyrkii selvittämään erilaisten likinäköisyyskorjausmenetelmien vaikutuksia lapsiin ja nuoriin. Likinäköisyys on yksi yleisimmistä silmäsairauksista maailmassa, erityisesti Itä-Aasiassa, jossa likinäköisyyden ilmaantuvuus on erittäin korkea. Kiinan talouden kehittyessä ja lasten koulutuspaineen lisääntyessä likinäköisyys on yhä vakavampi ongelma, ja vanhemmilta ja nuorilta puuttuu riittävästi tietoa ja näyttöä sopivimpien korjausmenetelmien valinnasta.

Tässä tutkimuksessa verrataan defocus-kehyksen laseja, tavallisia monopteraalirunkoisia laseja ja ortokeratologisia laseja. Defocusing kehyslasit ovat uusi korjausmenetelmä, joka näyttää potentiaalia silmän akselin pituuden säätelyssä. Tavalliset yksikehykset lasit ovat yleisimmin käytetty ja taloudellisin valinta; Ortokeratologinen linssi on eräänlainen kova yökäyttöinen piilolinssi, jolla on nopeasti kasvava kysyntä Kiinan markkinoilla.

Tutkimuksen päätavoitteita ovat mm.

Elämänlaadun arviointi: Selvittää erilaisten korjausmenetelmien vaikutusta nuorten jokapäiväiseen elämään, oppimiseen, liikkumiseen, ulkonäköön, mielenterveyteen ja sosiaaliseen toimintaan.

Käytä kustannusanalyysiä: Vertaile defokusoivan kehyksen lasien, monopterikehyksen lasien ja ortokeratologian lasien hankintakustannuksia, ylläpitokustannuksia ja vaihtotiheyttä arvioidaksesi pitkäaikaisen käytön taloudellista taakkaa.

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kattavasti näiden korjausmenetelmien kliinisen tehokkuuden, elämänlaadun ja käyttökustannusten eroja ja tarjotaan vanhemmille ja nuorille kattavampaa ja objektiivisempaa tietoa, joka auttaa heitä tekemään tietoisempia valintoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • HeEyeHospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 13-17-vuotiaista lapsista ja nuorista, joiden likinäköisyys vaihtelee -1,00 D - -6,00 D ja astigmatismi alle ±1,5 D. Osallistujat käyttävät ensimmäistä kertaa joko perifeerisiä defocus-laseja, yksisilmäisiä laseja tai ortokeratologisia linssejä. He ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien tentit, kyselyt ja kustannuskirjaukset, ja voivat pitää yhteyttä koko opiskelun ajan vakaalla osoitteella ja yhteystiedoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 13-17 vuotiaat.
  • Likinäköisyys välillä -1.00D ja -6.00D; astigmatismi <±1,5D; paras korjattu näöntarkkuus ≥1,0.
  • Älä käytä aiempaa perifeerisiä defocus-laseja, yksisilmäisiä laseja tai ortokeratologisia linssejä (eli ensikäyttäjiä).
  • Valmius osallistua koko opintoprosessiin suorittamalla tarvittaessa kaikki kokeet, kyselyt ja kustannuskirjaukset.
  • Kyky pitää yhteyttä koko tutkimuksen ajan kiinteällä osoitteella ja yhteystiedoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut silmäsairaudet: karsastus, amblyopia, anisometropia, silmänpohjan sairaudet, kuivasilmä jne.
  • Allergiat: allergiat tietyille materiaaleille tai lääkkeille.
  • Leikkaushistoria: äskettäinen silmäleikkaus.
  • Vaaditun kulumisen, seurannan tai yhteistyön puute.
  • Vakavia psyykkisiä häiriöitä tai käyttäytymisongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjausryhmä 1
Tähän ryhmään kuuluvat lapset ja nuoret, jotka korjaavat likinäköisyyttä perifeerisillä defocus-laseilla. Nämä silmälasit ovat uusi korjaava toimenpide, joka on suunniteltu hallitsemaan likinäköisyyden etenemistä luomalla defocus-alueen linssien reunojen ympärille.
Ohjausryhmä 2
Tämä ryhmä koostuu lapsista ja nuorista, jotka käyttävät ortokeratologisia linssejä likinäköisyyden korjaamiseen. Ortokeratologian linssit ovat erityisesti suunniteltuja jäykkiä piilolinssejä, joita käytetään yön yli sarveiskalvon väliaikaiseksi muotoilemiseksi, ja niiden tarkoituksena on vähentää riippuvuutta silmälaseista tai piilolinsseistä päivän aikana.
Valvontaryhmä3
Tähän ryhmään kuuluvat lapset ja nuoret, jotka käyttävät likinäköisyyden korjaamiseen tavallisia yksinäköisiä laseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Elämänlaatupisteiden paraneminen: Tutkimuksessa arvioidaan perifeeristen defocus-lasien, tavallisten kehyslasien ja ortokeratologian linssien vaikutusta likinäköisten lasten ja nuorten elämänlaadun parantamiseen. Tämä mitataan käyttämällä "Pediatric Vision Related Life Quality of Life Questionnaire" -kyselyä lähtötilanteessa, 12 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida ja vertailla näiden korjausmenetelmien pitkän aikavälin vaikutuksia elämänlaatuun."
1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Kustannustehokkuusanalyysi: Tämä toissijainen tulos arvioi perifeeristen defocus-lasien, tavallisten kehysten silmälasien ja ortokeratologian linssien kustannustehokkuutta lasten ja nuorten likinäköisyyden hoidossa. Analyysi sisältää näiden näönkorjausmenetelmien hankinnan, ylläpidon ja korvaamisen kustannukset 12 kuukauden aikana. Tämän arvioinnin tavoitteena on tarjota kattava taloudellinen vertailu näistä menetelmistä pitkän aikavälin menojen ja likinäköisyyden hallinnan tehokkuuden kannalta.
1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehokkuuden analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
"Kliininen tehokkuusanalyysi: Tutkimuksessa arvioidaan eroja näönkorjauksen tehokkuudessa perifeeristen defocus-lasien, tavallisten kehysten silmälasien ja ortokeratologian linssien välillä likinäköisillä lapsilla ja nuorilla. Tämä sisältää näkötestejä (kuten normaalit näöntarkkuuskaaviot) ja silmän arvioinnit aksiaalisen pituuden muutosten mittaamiseksi. Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan verrata ja analysoida eri korjausmenetelmien kliinistä tehokkuutta.
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: ruyi Li, He Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDSFGOCLMC-2023-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

3
Tilaa