Nuorten likinäköisyyshoitojen vertailu: Defocus-lasit, lasit ja Ortho-K
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: He Eye Hospital
Vertaileva tutkimus perifeeristen defocus-lasien, kehysten ja ortokeratologian linssien kliinisestä tehokkuudesta, elämänlaadusta ja käyttökustannuksista likinäköisillä lapsilla ja nuorilla
Tutkimusprojekti "Vertaileva tutkimus perifeeristen defocus-silmälasien, -kehysten ja ortokeratologisten linssien kliinisestä tehokkuudesta, elämänlaadusta ja käyttökustannuksista likinäköisillä lapsilla ja nuorilla" pyrkii arvioimaan erilaisia ei-kirurgisia likinäköisyyskorjausmenetelmiä lapsilla. .
Se keskittyy arvioimaan perifeeristen defocus-lasien, kehysten ja ortokeratologian linssien vaikutusta elämänlaatuun, kliiniseen tehokkuuteen ja kuhunkin menetelmään liittyviin kustannuksiin.
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 300 13–17-vuotiasta lasta, joiden likinäköisyys vaihtelee -1,00 - -6,00 D.
Sen tarkoituksena on vertailla näiden korjausmenetelmien psykologisia, sosiaalisia ja kasvatuksellisia näkökohtia sekä niiden kustannuksia ja kliinisiä tuloksia yhden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojekti "Defocusing-lasien, kehyslasien ja ortokeratologian lasien käytön kliinisen vaikutuksen, elämänlaadun ja kustannusten vertailu likinäköisillä lapsilla ja nuorilla" pyrkii selvittämään erilaisten likinäköisyyskorjausmenetelmien vaikutuksia lapsiin ja nuoriin. Likinäköisyys on yksi yleisimmistä silmäsairauksista maailmassa, erityisesti Itä-Aasiassa, jossa likinäköisyyden ilmaantuvuus on erittäin korkea. Kiinan talouden kehittyessä ja lasten koulutuspaineen lisääntyessä likinäköisyys on yhä vakavampi ongelma, ja vanhemmilta ja nuorilta puuttuu riittävästi tietoa ja näyttöä sopivimpien korjausmenetelmien valinnasta.
Tässä tutkimuksessa verrataan defocus-kehyksen laseja, tavallisia monopteraalirunkoisia laseja ja ortokeratologisia laseja. Defocusing kehyslasit ovat uusi korjausmenetelmä, joka näyttää potentiaalia silmän akselin pituuden säätelyssä. Tavalliset yksikehykset lasit ovat yleisimmin käytetty ja taloudellisin valinta; Ortokeratologinen linssi on eräänlainen kova yökäyttöinen piilolinssi, jolla on nopeasti kasvava kysyntä Kiinan markkinoilla.
Tutkimuksen päätavoitteita ovat mm.
Elämänlaadun arviointi: Selvittää erilaisten korjausmenetelmien vaikutusta nuorten jokapäiväiseen elämään, oppimiseen, liikkumiseen, ulkonäköön, mielenterveyteen ja sosiaaliseen toimintaan.
Käytä kustannusanalyysiä: Vertaile defokusoivan kehyksen lasien, monopterikehyksen lasien ja ortokeratologian lasien hankintakustannuksia, ylläpitokustannuksia ja vaihtotiheyttä arvioidaksesi pitkäaikaisen käytön taloudellista taakkaa.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kattavasti näiden korjausmenetelmien kliinisen tehokkuuden, elämänlaadun ja käyttökustannusten eroja ja tarjotaan vanhemmille ja nuorille kattavampaa ja objektiivisempaa tietoa, joka auttaa heitä tekemään tietoisempia valintoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: lan Hu
- Puhelinnumero: +8615940406919
- Sähköposti: hulan@hsyk.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ruyi Li
- Puhelinnumero: +8615754717553
- Sähköposti: liruyi202202@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- HeEyeHospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Hu, Master
- Puhelinnumero: 15940406919
- Sähköposti: hulan@hsyk.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 13-17-vuotiaista lapsista ja nuorista, joiden likinäköisyys vaihtelee -1,00 D - -6,00 D ja astigmatismi alle ±1,5 D.
Osallistujat käyttävät ensimmäistä kertaa joko perifeerisiä defocus-laseja, yksisilmäisiä laseja tai ortokeratologisia linssejä.
He ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien tentit, kyselyt ja kustannuskirjaukset, ja voivat pitää yhteyttä koko opiskelun ajan vakaalla osoitteella ja yhteystiedoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 13-17 vuotiaat.
- Likinäköisyys välillä -1.00D ja -6.00D; astigmatismi <±1,5D; paras korjattu näöntarkkuus ≥1,0.
- Älä käytä aiempaa perifeerisiä defocus-laseja, yksisilmäisiä laseja tai ortokeratologisia linssejä (eli ensikäyttäjiä).
- Valmius osallistua koko opintoprosessiin suorittamalla tarvittaessa kaikki kokeet, kyselyt ja kustannuskirjaukset.
- Kyky pitää yhteyttä koko tutkimuksen ajan kiinteällä osoitteella ja yhteystiedoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut silmäsairaudet: karsastus, amblyopia, anisometropia, silmänpohjan sairaudet, kuivasilmä jne.
- Allergiat: allergiat tietyille materiaaleille tai lääkkeille.
- Leikkaushistoria: äskettäinen silmäleikkaus.
- Vaaditun kulumisen, seurannan tai yhteistyön puute.
- Vakavia psyykkisiä häiriöitä tai käyttäytymisongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausryhmä 1
Tähän ryhmään kuuluvat lapset ja nuoret, jotka korjaavat likinäköisyyttä perifeerisillä defocus-laseilla.
Nämä silmälasit ovat uusi korjaava toimenpide, joka on suunniteltu hallitsemaan likinäköisyyden etenemistä luomalla defocus-alueen linssien reunojen ympärille.
|
|
Ohjausryhmä 2
Tämä ryhmä koostuu lapsista ja nuorista, jotka käyttävät ortokeratologisia linssejä likinäköisyyden korjaamiseen.
Ortokeratologian linssit ovat erityisesti suunniteltuja jäykkiä piilolinssejä, joita käytetään yön yli sarveiskalvon väliaikaiseksi muotoilemiseksi, ja niiden tarkoituksena on vähentää riippuvuutta silmälaseista tai piilolinsseistä päivän aikana.
|
|
Valvontaryhmä3
Tähän ryhmään kuuluvat lapset ja nuoret, jotka käyttävät likinäköisyyden korjaamiseen tavallisia yksinäköisiä laseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun pistemäärien parantuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta,6 kuukauden seuranta,12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun pistemäärien parantuminen: Tutkimuksessa arvioidaan perifeeristen defokusparien, tavallisten silmälasien ja ortokeratologia-linssejen vaikutusta likinäköisten lasten ja nuorten elämänlaadun parantumiseen.
Tätä mitataan käyttämällä 'Lasten näköön liittyvää elämänlaatakyselyä' alkuarvioinnissa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen arvioidakseen ja vertaillakseen näiden korjausmenetelmien pitkäaikaisvaikutuksia elämänlaatuun.
|
1 kuukauden seuranta,6 kuukauden seuranta,12 kuukauden seuranta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta,12 kuukauden seuranta
|
Kustannustehokkuusanalyysi: Tämä toissijainen tulostekijä arvioi perifeeristen defokussilkkien, tavallisten silkkikehysten ja ortokeratologia-linsien kustannustehokkuutta lasten ja nuorten lähinäköisyyden hoidossa.
Analyysi sisältää näiden näönkorjaustapojen hankinta-, ylläpito- ja vaihtokustannukset 12 kuukauden ajalta.
Tämän arvioinnin tavoitteena on tarjota kattava taloudellinen vertailu näistä menetelmistä pitkän aikavälin menojen ja tehokkuuden osalta lähinäköisyyden hallinnassa.
|
6 kuukauden seuranta,12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehokkuuden analyysi
Aikaikkuna: Alkutilanne,6 kuukauden seuranta,12 kuukauden seuranta
|
Kliininen tehokkuusanalyysi: Tutkimus arvioi näönkorjauksen tehokkuuden eroja perifeeristen defokusta silmälaseissa, tavallisissa silmälasikehyksissä ja ortokeratologia-linsseissä myooppisilla lapsilla ja nuorilla. Tämä sisältää näöntestit (kuten standardinäöntarkkuustaulukot) ja silmän arvioinnit aksiaalipituuden muutosten mittaamiseksi. Nämä arvioinnit suoritetaan alkuarvossa sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen erilaisten korjaustapojen kliinisen tehokkuuden vertailemiseksi ja analysoimiseksi.
|
Alkutilanne,6 kuukauden seuranta,12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ruyi Li, He Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pan CW, Ramamurthy D, Saw SM. Worldwide prevalence and risk factors for myopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):3-16. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00884.x.
- Dolgin E. The myopia boom. Nature. 2015 Mar 19;519(7543):276-8. doi: 10.1038/519276a. No abstract available.
- Fricke TR, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Naduvilath TJ, Ho SM, Wong TY, Resnikoff S. Global prevalence of visual impairment associated with myopic macular degeneration and temporal trends from 2000 through 2050: systematic review, meta-analysis and modelling. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):855-862. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311266. Epub 2018 Apr 26.
- Ma Y, Qu X, Zhu X, Xu X, Zhu J, Sankaridurg P, Lin S, Lu L, Zhao R, Wang L, Shi H, Tan H, You X, Yuan H, Sun S, Wang M, He X, Zou H, Congdon N. Age-Specific Prevalence of Visual Impairment and Refractive Error in Children Aged 3-10 Years in Shanghai, China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6188-6196. doi: 10.1167/iovs.16-20243.
- Pan CW, Wu RK, Li J, Zhong H. Low prevalence of myopia among school children in rural China. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 11;18(1):140. doi: 10.1186/s12886-018-0808-0.
- Li Y, Liu J, Qi P. The increasing prevalence of myopia in junior high school students in the Haidian District of Beijing, China: a 10-year population-based survey. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 12;17(1):88. doi: 10.1186/s12886-017-0483-6.
- Wang J, Ying GS, Fu X, Zhang R, Meng J, Gu F, Li J. Prevalence of myopia and vision impairment in school students in Eastern China. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 2;20(1):2. doi: 10.1186/s12886-019-1281-0.
- Wu PC, Huang HM, Yu HJ, Fang PC, Chen CT. Epidemiology of Myopia. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Nov/Dec;5(6):386-393. doi: 10.1097/APO.0000000000000236.
- Ma JX, Tian SW, Liu QP. Effectiveness of peripheral defocus spectacle lenses in myopia control: a Meta-analysis and systematic review. Int J Ophthalmol. 2022 Oct 18;15(10):1699-1706. doi: 10.18240/ijo.2022.10.20. eCollection 2022.
- Yang T, Hu R, Tian W, Lin Y, Lu Y, Liang X, Zheng D, Zhang X. Comparison of Functional Vision and Eye-Related Quality of Life between Myopic Children Treated with Orthokeratology and Single-Vision Spectacles in Southern China. J Ophthalmol. 2023 Apr 8;2023:7437935. doi: 10.1155/2023/7437935. eCollection 2023.
- Yang B, Ma X, Liu L, Cho P. Vision-related quality of life of Chinese children undergoing orthokeratology treatment compared to single vision spectacles. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101350. doi: 10.1016/j.clae.2020.07.001. Epub 2020 Jul 13.
- Walline JJ, Gaume A, Jones LA, Rah MJ, Manny RE, Berntsen DA, Chitkara M, Kim A, Quinn N. Benefits of contact lens wear for children and teens. Eye Contact Lens. 2007 Nov;33(6 Pt 1):317-21. doi: 10.1097/ICL.0b013e31804f80fb.
- Walline JJ, Bailey MD, Zadnik K. Vision-specific quality of life and modes of refractive error correction. Optom Vis Sci. 2000 Dec;77(12):648-52. doi: 10.1097/00006324-200012000-00011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDSFGOCLMC-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .