- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06278974
Nuorten likinäköisyyshoitojen vertailu: Defocus-lasit, lasit ja Ortho-K
Vertaileva tutkimus perifeeristen defocus-lasien, kehysten ja ortokeratologian linssien kliinisestä tehokkuudesta, elämänlaadusta ja käyttökustannuksista likinäköisillä lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojekti "Defocusing-lasien, kehyslasien ja ortokeratologian lasien käytön kliinisen vaikutuksen, elämänlaadun ja kustannusten vertailu likinäköisillä lapsilla ja nuorilla" pyrkii selvittämään erilaisten likinäköisyyskorjausmenetelmien vaikutuksia lapsiin ja nuoriin. Likinäköisyys on yksi yleisimmistä silmäsairauksista maailmassa, erityisesti Itä-Aasiassa, jossa likinäköisyyden ilmaantuvuus on erittäin korkea. Kiinan talouden kehittyessä ja lasten koulutuspaineen lisääntyessä likinäköisyys on yhä vakavampi ongelma, ja vanhemmilta ja nuorilta puuttuu riittävästi tietoa ja näyttöä sopivimpien korjausmenetelmien valinnasta.
Tässä tutkimuksessa verrataan defocus-kehyksen laseja, tavallisia monopteraalirunkoisia laseja ja ortokeratologisia laseja. Defocusing kehyslasit ovat uusi korjausmenetelmä, joka näyttää potentiaalia silmän akselin pituuden säätelyssä. Tavalliset yksikehykset lasit ovat yleisimmin käytetty ja taloudellisin valinta; Ortokeratologinen linssi on eräänlainen kova yökäyttöinen piilolinssi, jolla on nopeasti kasvava kysyntä Kiinan markkinoilla.
Tutkimuksen päätavoitteita ovat mm.
Elämänlaadun arviointi: Selvittää erilaisten korjausmenetelmien vaikutusta nuorten jokapäiväiseen elämään, oppimiseen, liikkumiseen, ulkonäköön, mielenterveyteen ja sosiaaliseen toimintaan.
Käytä kustannusanalyysiä: Vertaile defokusoivan kehyksen lasien, monopterikehyksen lasien ja ortokeratologian lasien hankintakustannuksia, ylläpitokustannuksia ja vaihtotiheyttä arvioidaksesi pitkäaikaisen käytön taloudellista taakkaa.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kattavasti näiden korjausmenetelmien kliinisen tehokkuuden, elämänlaadun ja käyttökustannusten eroja ja tarjotaan vanhemmille ja nuorille kattavampaa ja objektiivisempaa tietoa, joka auttaa heitä tekemään tietoisempia valintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: lan Hu
- Puhelinnumero: +8615940406919
- Sähköposti: hulan@hsyk.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ruyi Li
- Puhelinnumero: +8615754717553
- Sähköposti: liruyi202202@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- HeEyeHospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Hu, Master
- Puhelinnumero: 15940406919
- Sähköposti: hulan@hsyk.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 13-17 vuotiaat.
- Likinäköisyys välillä -1.00D ja -6.00D; astigmatismi <±1,5D; paras korjattu näöntarkkuus ≥1,0.
- Älä käytä aiempaa perifeerisiä defocus-laseja, yksisilmäisiä laseja tai ortokeratologisia linssejä (eli ensikäyttäjiä).
- Valmius osallistua koko opintoprosessiin suorittamalla tarvittaessa kaikki kokeet, kyselyt ja kustannuskirjaukset.
- Kyky pitää yhteyttä koko tutkimuksen ajan kiinteällä osoitteella ja yhteystiedoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut silmäsairaudet: karsastus, amblyopia, anisometropia, silmänpohjan sairaudet, kuivasilmä jne.
- Allergiat: allergiat tietyille materiaaleille tai lääkkeille.
- Leikkaushistoria: äskettäinen silmäleikkaus.
- Vaaditun kulumisen, seurannan tai yhteistyön puute.
- Vakavia psyykkisiä häiriöitä tai käyttäytymisongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ohjausryhmä 1
Tähän ryhmään kuuluvat lapset ja nuoret, jotka korjaavat likinäköisyyttä perifeerisillä defocus-laseilla.
Nämä silmälasit ovat uusi korjaava toimenpide, joka on suunniteltu hallitsemaan likinäköisyyden etenemistä luomalla defocus-alueen linssien reunojen ympärille.
|
Ohjausryhmä 2
Tämä ryhmä koostuu lapsista ja nuorista, jotka käyttävät ortokeratologisia linssejä likinäköisyyden korjaamiseen.
Ortokeratologian linssit ovat erityisesti suunniteltuja jäykkiä piilolinssejä, joita käytetään yön yli sarveiskalvon väliaikaiseksi muotoilemiseksi, ja niiden tarkoituksena on vähentää riippuvuutta silmälaseista tai piilolinsseistä päivän aikana.
|
Valvontaryhmä3
Tähän ryhmään kuuluvat lapset ja nuoret, jotka käyttävät likinäköisyyden korjaamiseen tavallisia yksinäköisiä laseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatupisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatupisteiden paraneminen: Tutkimuksessa arvioidaan perifeeristen defocus-lasien, tavallisten kehyslasien ja ortokeratologian linssien vaikutusta likinäköisten lasten ja nuorten elämänlaadun parantamiseen.
Tämä mitataan käyttämällä "Pediatric Vision Related Life Quality of Life Questionnaire" -kyselyä lähtötilanteessa, 12 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida ja vertailla näiden korjausmenetelmien pitkän aikavälin vaikutuksia elämänlaatuun."
|
1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Kustannustehokkuusanalyysi: Tämä toissijainen tulos arvioi perifeeristen defocus-lasien, tavallisten kehysten silmälasien ja ortokeratologian linssien kustannustehokkuutta lasten ja nuorten likinäköisyyden hoidossa.
Analyysi sisältää näiden näönkorjausmenetelmien hankinnan, ylläpidon ja korvaamisen kustannukset 12 kuukauden aikana.
Tämän arvioinnin tavoitteena on tarjota kattava taloudellinen vertailu näistä menetelmistä pitkän aikavälin menojen ja likinäköisyyden hallinnan tehokkuuden kannalta.
|
1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen tehokkuuden analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
"Kliininen tehokkuusanalyysi: Tutkimuksessa arvioidaan eroja näönkorjauksen tehokkuudessa perifeeristen defocus-lasien, tavallisten kehysten silmälasien ja ortokeratologian linssien välillä likinäköisillä lapsilla ja nuorilla.
Tämä sisältää näkötestejä (kuten normaalit näöntarkkuuskaaviot) ja silmän arvioinnit aksiaalisen pituuden muutosten mittaamiseksi.
Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan verrata ja analysoida eri korjausmenetelmien kliinistä tehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ruyi Li, He Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pan CW, Ramamurthy D, Saw SM. Worldwide prevalence and risk factors for myopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Jan;32(1):3-16. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00884.x.
- Dolgin E. The myopia boom. Nature. 2015 Mar 19;519(7543):276-8. doi: 10.1038/519276a. No abstract available.
- Fricke TR, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Naduvilath TJ, Ho SM, Wong TY, Resnikoff S. Global prevalence of visual impairment associated with myopic macular degeneration and temporal trends from 2000 through 2050: systematic review, meta-analysis and modelling. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):855-862. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311266. Epub 2018 Apr 26.
- Ma Y, Qu X, Zhu X, Xu X, Zhu J, Sankaridurg P, Lin S, Lu L, Zhao R, Wang L, Shi H, Tan H, You X, Yuan H, Sun S, Wang M, He X, Zou H, Congdon N. Age-Specific Prevalence of Visual Impairment and Refractive Error in Children Aged 3-10 Years in Shanghai, China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6188-6196. doi: 10.1167/iovs.16-20243.
- Pan CW, Wu RK, Li J, Zhong H. Low prevalence of myopia among school children in rural China. BMC Ophthalmol. 2018 Jun 11;18(1):140. doi: 10.1186/s12886-018-0808-0.
- Li Y, Liu J, Qi P. The increasing prevalence of myopia in junior high school students in the Haidian District of Beijing, China: a 10-year population-based survey. BMC Ophthalmol. 2017 Jun 12;17(1):88. doi: 10.1186/s12886-017-0483-6.
- Wang J, Ying GS, Fu X, Zhang R, Meng J, Gu F, Li J. Prevalence of myopia and vision impairment in school students in Eastern China. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 2;20(1):2. doi: 10.1186/s12886-019-1281-0.
- Wu PC, Huang HM, Yu HJ, Fang PC, Chen CT. Epidemiology of Myopia. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Nov/Dec;5(6):386-393. doi: 10.1097/APO.0000000000000236.
- Ma JX, Tian SW, Liu QP. Effectiveness of peripheral defocus spectacle lenses in myopia control: a Meta-analysis and systematic review. Int J Ophthalmol. 2022 Oct 18;15(10):1699-1706. doi: 10.18240/ijo.2022.10.20. eCollection 2022.
- Yang T, Hu R, Tian W, Lin Y, Lu Y, Liang X, Zheng D, Zhang X. Comparison of Functional Vision and Eye-Related Quality of Life between Myopic Children Treated with Orthokeratology and Single-Vision Spectacles in Southern China. J Ophthalmol. 2023 Apr 8;2023:7437935. doi: 10.1155/2023/7437935. eCollection 2023.
- Yang B, Ma X, Liu L, Cho P. Vision-related quality of life of Chinese children undergoing orthokeratology treatment compared to single vision spectacles. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101350. doi: 10.1016/j.clae.2020.07.001. Epub 2020 Jul 13.
- Walline JJ, Gaume A, Jones LA, Rah MJ, Manny RE, Berntsen DA, Chitkara M, Kim A, Quinn N. Benefits of contact lens wear for children and teens. Eye Contact Lens. 2007 Nov;33(6 Pt 1):317-21. doi: 10.1097/ICL.0b013e31804f80fb.
- Walline JJ, Bailey MD, Zadnik K. Vision-specific quality of life and modes of refractive error correction. Optom Vis Sci. 2000 Dec;77(12):648-52. doi: 10.1097/00006324-200012000-00011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDSFGOCLMC-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa