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Auswirkungen der Musiktherapie auf den psychischen Zustand von Krebspatienten, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, und ein relevanter Mediator

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Guangzhou Concord Cancer Center

Die Auswirkungen der Musiktherapie auf die Verbesserung des psychischen Zustands von Krebspatienten, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, und ein relevanter Mediator

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Musiktherapieprotokolls auf die Verbesserung von Angstzuständen, Symptombelastung und Entspannung bei Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen. Physiologische Daten wie Pulsfrequenz und Atemfrequenz werden erfasst. Darüber hinaus werden Daten zur Scan-Effizienz gesammelt, um zu beurteilen, ob die Scan-Effizienz durch die Protokollimplementierung beeinträchtigt wird. Das sekundäre Studienziel besteht darin, zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen der Aufmerksamkeit des Patienten für Musik während des Interventionsprozesses und den Veränderungen in Angst, Symptombelastung und Entspannung besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung des Protokolls werden die rekrutierten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe oder eine Musiktherapiegruppe. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt die Standardversorgung und werden auf Wunsch bei späteren Terminen musiktherapeutische Interventionen angeboten. Die Teilnehmer der Musikgruppe erhalten Standardpflege und musiktherapeutische Interventionen. Alle Teilnehmer bewerten ihren psychologischen Zustand vor und nach der MRT-Untersuchung. Ihre physiologischen Daten werden während der Untersuchung aufgezeichnet. Nach dem Scannen führen sie einen Erfahrungsbericht durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Concord Cancer Center
        • Kontakt:
          • Juan Nie, Masters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Probanden wird Krebs diagnostiziert;
  2. Der Proband ist zwischen 18 und 60 Jahre alt;
  3. Der Proband versteht Mandarin, Kantonesisch oder Englisch;
  4. Die Testperson nahm keine Beruhigungsmittel, Anxiolytika und/oder Schlafmittel ein;
  5. Das Subjekt ist wach und weist keine kognitiven Störungen auf;
  6. Die Testperson bewertet auf der 0–10-VAS für Angst mehr als 0;
  7. Das Fach hat die Grundschulausbildung abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband zieht die MRT-Untersuchung zurück;
  2. Der Proband benötigt andere Eingriffe, um den Scan abzuschließen.
  3. Der Proband hat Hör- und/oder Sehbehinderungen;
  4. Der Proband hat in der Vorgeschichte eine schwere somatische psychiatrische Erkrankung oder klinisch diagnostizierte psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapiegruppe
Teilnehmer der Musiktherapiegruppe erhalten vor der MRT-Untersuchung eine Standardversorgung und etwa 15 Minuten Musiktherapie und hören während des Untersuchungsvorgangs Musik über ihre Kopfhörer.
Sonstiges: Musiktherapie
Die Intervention besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine etwa 15-minütige Musiktherapiesitzung, die bei entspannender Live-Musik eines zertifizierten Musiktherapeuten Entspannung und positive Erinnerungen hervorrufen soll. Der zweite Teil ist das Musikhören während des Scanvorgangs.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während der gesamten Wartezeit und des Scanvorgangs eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 2 Tage veranschlagt
Selbstbewertungsskala (VAS 0–10) zur Bewertung der Angst des Patienten, wobei 0 keine Angst und 10 extreme Angst bedeutet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 2 Tage veranschlagt
Symptombedingte Belastung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 2 Tage veranschlagt
Selbstbewertungsskala (VAS 0–10) zur Bewertung der Symptombelastung, wobei 0 keine Belastung und 10 extreme Belastung bedeutet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 2 Tage veranschlagt
Entspannung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 2 Tage veranschlagt
Selbstbewertungsskala (VAS 0-10) zur Bewertung der Entspannung, wobei 0 für nicht entspannt und 10 für sehr entspannt steht.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 2 Tage veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenzen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde ein Zeitraum von bis zu 1 Tag bewertet
Die Änderung der Pulsfrequenz während der MRT-Untersuchung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde ein Zeitraum von bis zu 1 Tag bewertet
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Die Änderung der Atemfrequenz während der MRT-Untersuchung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Scan-Effizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Die erforderliche Dauer der tatsächlichen Scans, die Dauer des gesamten Prozesses und die Häufigkeit von Pausen aufgrund der Nichteinhaltung des Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3 Tage veranschlagt
Eine Zufriedenheitsskala von 1 bis 5, wobei 1 völlig unzufrieden, 2 unzufrieden, 3 irgendwo zwischen unzufrieden und zufrieden und 4 ziemlich zufrieden bedeutet. und 5 bedeutet „sehr zufrieden“.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3 Tage veranschlagt
Geduldige Aufmerksamkeit für Musik (nur für die Musiktherapiegruppe)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3 Tage veranschlagt
Eine Selbstbewertungsskala von 1 bis 5, wobei 1 während des gesamten Vorgangs vollständig anwesend ist, 2 während des Scannens die meiste Zeit anwesend ist, 3 irgendwann während des Scannens anwesend ist, 4 während des Scannens die meiste Zeit unbeaufsichtigt ist und 5 völlig unbeaufsichtigt ist
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3 Tage veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Concord Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-IIT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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