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Effetti della musicoterapia sugli stati psicologici dei pazienti affetti da cancro sottoposti a risonanza magnetica e un mediatore rilevante

31 dicembre 2024 aggiornato da: Guangzhou Concord Cancer Center

Gli effetti della musicoterapia sul miglioramento degli stati psicologici dei pazienti affetti da cancro sottoposti a risonanza magnetica e un mediatore rilevante

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare gli effetti di un protocollo di musicoterapia sul miglioramento dell'ansia, del disagio dovuto ai sintomi e del rilassamento tra i pazienti affetti da cancro sottoposti a scansione MRI. Verranno raccolti dati fisiologici, come la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Inoltre, verranno raccolti dati sull'efficienza della scansione per valutare se l'efficienza della scansione è influenzata dall'implementazione del protocollo. L'obiettivo secondario dello studio è valutare se esiste o meno una relazione tra l'attenzione del paziente alla musica durante il processo di intervento e i cambiamenti nell'ansia, nel disagio dovuto ai sintomi e nel rilassamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare il protocollo, i partecipanti reclutati verranno assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo di controllo o un gruppo di musicoterapia. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard come di consueto e verranno offerti loro interventi di musicoterapia su loro richiesta durante gli appuntamenti successivi. I partecipanti al gruppo musicale riceveranno cure standard e interventi di musicoterapia. Tutti i partecipanti valuteranno i loro stati psicologici prima e dopo gli esami MRI. I loro dati fisiologici verranno registrati durante l'esame. Dopo la scansione, completeranno una revisione dell'esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Reclutamento
        • Guangzhou Concord Cancer Center
        • Contatto:
          • Juan Nie, Masters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al soggetto viene diagnosticato un cancro;
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ed i 60 anni;
  3. Il soggetto comprende il mandarino, il cantonese o l'inglese;
  4. Il soggetto non ha utilizzato farmaci sedativi, ansiolitici e/o sonniferi;
  5. Il soggetto è sveglio senza disturbi cognitivi;
  6. il soggetto valuta più di 0 sulla VAS 0-10 per l'ansia;
  7. Il soggetto ha terminato l'istruzione di livello scolastico primario.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ritira la scansione MRI;
  2. Il soggetto necessita di altri interventi per completare la scansione;
  3. Il soggetto ha disabilità uditive e/o visive;
  4. Il soggetto ha una storia di grave malattia psichiatrica somatica o di disturbi mentali diagnosticati clinicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di musicoterapia
I partecipanti al gruppo di musicoterapia riceveranno cure standard e circa 15 minuti di musicoterapia prima della scansione MRI e la musica verrà riprodotta attraverso le cuffie durante il processo di scansione.
Altro: Musico-terapia
L'intervento si compone di due parti. La prima parte è una sessione di musicoterapia di circa 15 minuti per indurre rilassamento e ricordi positivi legati alla rilassante musica dal vivo fornita da un musicoterapista accreditato. La seconda parte è l'ascolto della musica durante il processo di scansione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard durante tutto il periodo di attesa e il processo di scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 2 giorni
Scala di autovalutazione (VAS 0-10) per valutare l'ansia del paziente, dove 0 indica assenza di ansia e 10 ansia estrema
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 2 giorni
Distress da sintomo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 2 giorni
Scala di autovalutazione (VAS 0-10) per valutare il disagio dovuto ai sintomi, dove 0 corrisponde all'assenza di disagio e 10 al disagio estremo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 2 giorni
Rilassamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 2 giorni
Scala di autovalutazione (VAS 0-10) per valutare il rilassamento, dove 0 significa non rilassato e 10 molto rilassato.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze del polso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 giorno
La variazione delle frequenze del polso durante la scansione MRI
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 giorno
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
La variazione della frequenza respiratoria durante la scansione MRI
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Efficienza di scansione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
La durata delle scansioni effettive richiede, la durata dell'intero processo e la frequenza delle pause dovute alla non conformità del paziente
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 giorni
Una scala di soddisfazione da 1 a 5, dove 1 è fortemente insoddisfatto, 2 è insoddisfatto, 3 è a metà tra insoddisfatto e soddisfatto, 4 è abbastanza soddisfatto. e 5 pienamente soddisfatti
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 giorni
Attenzione del paziente alla musica (solo per il gruppo musicoterapeutico)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 giorni
Una scala di autovalutazione da 1 a 5, dove 1 è presente completamente durante l'intero processo, 2 è presente per la maggior parte del tempo durante la scansione, 3 è presente in qualche momento durante la scansione, 4 è incustodito per la maggior parte del tempo durante la scansione e 5 è completamente incustodito
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Concord Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-IIT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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