- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284733
Ganzkörpervibration ohne visuelles Feedback zur Haltungsstabilität bei einseitigen transfemoralen traumatischen Amputierten
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen ohne visuelles Feedback auf die Haltungsstabilität bei einseitigen transfemoralen traumatischen Amputierten untersucht. Diese Studie wird in der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie, der Modern University for Technology and Information und dem Krankenhaus El Wafaa wel Amal durchgeführt.
Alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie umfassende Informationen über den Zweck der Studie, das Verfahren, mögliche Vorteile, den Datenschutz und die Datennutzung erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Haltungsstabilität ist die Dynamik des Haltungskontrollsystems, die mit der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts beim ruhigen Stehen verbunden ist und normalerweise anhand der Verschiebung des Druckzentrums (COP) beurteilt wird.
Die Kontrolle der Körperhaltung wird durch ein komplexes sensorisch-motorisches System aufrechterhalten, das Informationen aus dem visuellen, propriozeptiven, vestibulären und somatosensorischen System integriert. Bei einer einseitigen Oberschenkelamputation kommt es zu einer strukturellen Asymmetrie des Individuums, da es zu einer veränderten Empfindung und einem Verlust der Muskulatur auf der amputierten Seite kommt. Ganzkörpervibration (WBV) ist eine Therapiemethode, bei der der gesamte Körper mechanischen Schwingungen ausgesetzt wird, während der Patient auf einer vibrierenden Plattform steht oder sitzt. Diese Methode wurde in der Rehabilitation eingesetzt, um die Muskelfunktion, die Gelenkstabilität und die Gleichgewichtskontrolle zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern.
Ganzkörper-Vibrationstraining (WBV) trägt dazu bei, Funktionsstörungen des Nervensystems und Erkrankungen des Bewegungsapparates zu verbessern, Osteoporose bei älteren Menschen vorzubeugen und zu lindern, die Genesung nach Sportverletzungen zu fördern und die sportliche Leistung zu verbessern. Bisher gibt es jedoch kein Urteil über den Unterschied und die Bedeutung von Ganzkörpervibrationen ohne visuelles Feedback zur Haltungsstabilität bei einseitigen Oberschenkelamputierten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 bis 55 Jahre alt.
- Restliche Femurlänge vom Tuber ischiadicum bis zum Ende der Extremität mit komprimiertem distalen Weichgewebe (15–35 cm)
- Einseitige transfemorale traumatische Amputation mit einachsigen mechanischen Knien, axialem Fuß (einachsig).
- Kann ohne Hilfsmittel gehen; Die Probanden müssen eine Punktzahl von > 5 auf der Houghton-Skala erreicht haben, um eine aktive Nutzung der Prothese anzuzeigen, und > 41 auf der Berg-Balance-Skala (BBS).
- Ambulanter Medicare-Level 3 (Gemeinschaft) oder höher.
- Fähigkeit, Treppen und Hügel ohne Pflegepersonal und Hilfsmittel hinunterzusteigen.
- In der Lage sein, selbstständig eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Seien Sie bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Reduzierte somatosensorische Sensibilität der nicht betroffenen Extremität, Geschwürbildung oder Schmerzen am Stumpf
- Die Amputation war vaskulären Ursprungs
- Schlechte Passform der Prothese
- Seh- oder Gleichgewichtsstörungen (Schwindel oder Schwindel)
- Verletzungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten und andere neurologische Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (WBV-Gruppe) (30 Hz, 4 mm, Augen offen)
Zu dieser Gruppe gehören 36 Patienten mit einseitiger transfemoraler traumatischer Amputation; Sie erhalten WBV und konservative Pflege.
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Ganzkörpervibration (WBV) ist eine Therapiemethode, bei der der gesamte Körper mechanischen Schwingungen ausgesetzt wird, während der Patient auf einer vibrierenden Plattform steht oder sitzt.
Diese Methode wurde in der Rehabilitation eingesetzt, um die Muskelfunktion, die Gelenkstabilität und die Gleichgewichtskontrolle zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern.
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Experimental: Gruppe B (ohne visuelles Feedback und WBV (VFD WBV) (30 Hz, 4 mm, Augen geschlossen)
Zu dieser Gruppe gehören 36 Patienten mit einseitiger transfemoraler traumatischer Amputation; Sie erhalten visuelles Feedback-Deprivation plus WBV (VFDWBV) und konservative Pflege.
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Ganzkörpervibration (WBV) ist eine Therapiemethode, bei der der gesamte Körper mechanischen Schwingungen ausgesetzt wird, während der Patient auf einer vibrierenden Plattform steht oder sitzt.
Diese Methode wurde in der Rehabilitation eingesetzt, um die Muskelfunktion, die Gelenkstabilität und die Gleichgewichtskontrolle zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern.
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Schein-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe (0 Hz, Augen offen))
Zu dieser Gruppe gehören 36 Patienten mit einseitiger transfemoraler traumatischer Amputation; Sie werden konservativ betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilitätstest der Beinprothese
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen.
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Vor dem Test wird der Proband gebeten, seinen Fuß auf der Plattform in einer geraden und stabilen Position zu zentrieren.
Diese Fußposition wird während aller drei Versuche für die Beinprothese beibehalten.
Diese Position wird als Höhenbezugspunkt verwendet, von dem aus der Grad der Verschiebung gemessen wurde.
Der Proband wird angewiesen, zu Fuß mit leicht gebeugtem Knie (15°) auf der Plattform zu stehen, wobei das kontralaterale Knie 20 Sekunden lang auf 90° gebeugt ist (Testzeitraum).
Für den Test wird Level 8 ausgewählt
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Ausgangswert und nach 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwankungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der CTSIB (Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance) ist ein Standardtest für die Haltungsstabilität auf verschiedenen Oberflächen.
Dieser Test wurde entwickelt, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, sensorische Informationen zu integrieren, um das Körpergleichgewicht aufrechtzuerhalten.
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Ausgangswert nach 12 Wochen
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Grenzen des Stabilitätstests
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
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Die Probanden werden aufgefordert, sich direkt auf das Ziel zuzubewegen. Das beste erwartete Ergebnis wäre ein gerader Weg.
Während dieses Tests werden 8 Ziele in jede Richtung präsentiert und den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Anweisungen gegeben.
Die Probanden werden aufgefordert, ihren Schwerpunkt auf die Ziele zu verlagern, diese zu berühren und dann in die Mitte zurückzukehren.
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Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004874
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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