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Vibrazioni del corpo intero senza feedback visivo sulla stabilità posturale negli amputati trans-femorali unilaterali con trauma

21 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Ahmed Abd El hady El Fahl,ph.d, MTI University

Questo studio indagherà gli effetti della vibrazione del corpo intero senza feedback visivo sulla stabilità posturale negli amputati transfemorali unilaterali con trauma. Questo studio sarà effettuato presso l'ambulatorio della facoltà di terapia fisica, moderna università per la tecnologia e l'informazione, e l'ospedale El Wafaa wel Amal.

Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni complete sullo scopo dello studio, sulla procedura, sui possibili benefici, sulla privacy e sull'uso dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stabilità posturale è la dinamica del sistema di controllo posturale associato al mantenimento dell'equilibrio durante la stazione eretta e solitamente valutata dallo spostamento del centro di pressione (COP).

Il controllo della postura è mantenuto da un complesso sistema sensomotorio, che integra informazioni provenienti dai sistemi visivo, propriocettivo, vestibolare e somatosensoriale. Nel caso di amputazione transfemorale unilaterale, l'individuo diventa strutturalmente asimmetrico, poiché si avverte un'alterata sensibilità e una perdita di muscolatura sul lato amputato. La vibrazione del corpo intero (WBV) è un metodo terapeutico che espone l'intero corpo a oscillazioni meccaniche mentre il paziente sta in piedi o si siede su una piattaforma vibrante. Questo metodo è stato utilizzato in riabilitazione per migliorare la funzione muscolare, la stabilità articolare, il controllo dell'equilibrio e per ridurre il rischio di cadute.

L'allenamento con vibrazione del corpo intero (WBV) aiuta a migliorare la disfunzione del sistema nervoso e delle malattie del sistema muscolo-scheletrico, a prevenire e alleviare l'osteoporosi negli anziani e a promuovere il recupero dagli infortuni sportivi e a migliorare le prestazioni sportive. Ma fino ad ora non esiste alcun giudizio riguardante la differenza e il significato della vibrazione del corpo intero senza feedback visivo sulla stabilità posturale negli amputati transfemorali unilaterali con trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 40 ai 55 anni.
  • Lunghezza femorale residua dalla tuberosità ischiatica all'estremità dell'arto con tessuto molle distale compresso (15-35 cm)
  • Amputazione traumatica trans-femorale unilaterale con ginocchia meccaniche monoasse, piede assiale (single axis).
  • In grado di camminare senza l'uso di alcun ausilio; i soggetti devono aver ottenuto un punteggio > 5 per la scala Houghton per indicare l'uso attivo della protesi e > 41 per la Berg Balance Scale (BBS).
  • Ambulatorio Medicare di livello 3 (comunità) o superiore.
  • Capacità di scendere scale e salite senza assistente e dispositivi di assistenza.
  • Essere in grado di fornire autonomamente il consenso informato.
  • Essere disposti a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ridotta sensibilità somatosensoriale dell'arto non interessato, ulcerazione o dolore al moncone
  • l'amputazione era di origine vascolare
  • Scarso adattamento della protesi
  • Compromissione visiva o vestibolare (vertigini o capogiri)
  • Lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori e altri deficit neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo WBV) (30 HZ, 4 mm, occhi aperti)
Questo gruppo comprende 36 pazienti con amputazione traumatica trans-femorale unilaterale; riceveranno WBV e cure conservative.
Dispositivo: Vibrazioni del corpo intero più cure conservative
La vibrazione del corpo intero (WBV) è un metodo terapeutico che espone l'intero corpo a oscillazioni meccaniche mentre il paziente sta in piedi o si siede su una piattaforma vibrante. Questo metodo è stato utilizzato in riabilitazione per migliorare la funzione muscolare, la stabilità articolare, il controllo dell'equilibrio e per ridurre il rischio di cadute.
Altro: cura conservativa
  1. Esercizi di stretching e ROM giornalieri per assicurarsi che il paziente possa raddrizzare l'anca; questo rende più confortevole camminare e persino sdraiarsi a letto.
  2. Appoggiare l'anca su un cuscino, poiché ciò favorisce una contrattura in flessione dell'anca
  3. Un cuscino tra le gambe, poiché allunga il muscolo interno della coscia che aiuta a tenere unite le gambe mentre si cammina, e accorcia i muscoli esterni della coscia in modo da camminare e stare in piedi con i piedi divaricati.
  4. Cura regolare della pelle.
  5. Cura protesica regolare.
Sperimentale: Gruppo B (privo di feedback visivo e WBV (VFD WBV) (30 HZ, 4 mm, occhi chiusi)
Questo gruppo comprende 36 pazienti con amputazione traumatica trans-femorale unilaterale; riceveranno la deprivazione del feedback visivo più WBV (VFDWBV) e cure conservative.
Dispositivo: Vibrazioni del corpo intero più cure conservative
La vibrazione del corpo intero (WBV) è un metodo terapeutico che espone l'intero corpo a oscillazioni meccaniche mentre il paziente sta in piedi o si siede su una piattaforma vibrante. Questo metodo è stato utilizzato in riabilitazione per migliorare la funzione muscolare, la stabilità articolare, il controllo dell'equilibrio e per ridurre il rischio di cadute.
Altro: cura conservativa
  1. Esercizi di stretching e ROM giornalieri per assicurarsi che il paziente possa raddrizzare l'anca; questo rende più confortevole camminare e persino sdraiarsi a letto.
  2. Appoggiare l'anca su un cuscino, poiché ciò favorisce una contrattura in flessione dell'anca
  3. Un cuscino tra le gambe, poiché allunga il muscolo interno della coscia che aiuta a tenere unite le gambe mentre si cammina, e accorcia i muscoli esterni della coscia in modo da camminare e stare in piedi con i piedi divaricati.
  4. Cura regolare della pelle.
  5. Cura protesica regolare.
Comparatore fittizio: Gruppo C (gruppo di controllo (0 Hz, occhi aperti)
Questo gruppo comprende 36 pazienti con amputazione traumatica trans-femorale unilaterale; riceveranno cure conservative.
Altro: cura conservativa
  1. Esercizi di stretching e ROM giornalieri per assicurarsi che il paziente possa raddrizzare l'anca; questo rende più confortevole camminare e persino sdraiarsi a letto.
  2. Appoggiare l'anca su un cuscino, poiché ciò favorisce una contrattura in flessione dell'anca
  3. Un cuscino tra le gambe, poiché allunga il muscolo interno della coscia che aiuta a tenere unite le gambe mentre si cammina, e accorcia i muscoli esterni della coscia in modo da camminare e stare in piedi con i piedi divaricati.
  4. Cura regolare della pelle.
  5. Cura protesica regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stabilità della gamba protesica
Lasso di tempo: linea di base e dopo 12 settimane.
Prima del test, al soggetto verrà chiesto di centrare il piede sulla piattaforma in una posizione che sarà piana e stabile. Questo posizionamento del piede verrà mantenuto durante tutte e 3 le prove per la gamba protesica. Questa posizione verrà utilizzata come punto di riferimento del livello da cui è stato misurato il grado di spostamento. Al soggetto verrà chiesto di stare in piedi con il ginocchio leggermente flesso (15°) sulla piattaforma, con il ginocchio controlaterale flesso a 90° per 20 secondi (periodo di test). Il livello 8 verrà selezionato per l'utilizzo durante i test
linea di base e dopo 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di oscillazione
Lasso di tempo: linea di base dopo 12 settimane
Il CTSIB (Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance) è un test standard per la stabilità posturale su diverse superfici. Questo test è stato progettato per valutare la capacità del paziente di integrare le informazioni sensoriali per mantenere l'equilibrio corporeo.
linea di base dopo 12 settimane
Test sui limiti di stabilità
Lasso di tempo: linea di base dopo 12 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di muoversi direttamente verso il bersaglio, il miglior risultato atteso era un percorso rettilineo. Durante questo test, verranno presentati 8 bersagli in ciascuna direzione e ai soggetti verranno date istruzioni in modo casuale. Ai soggetti verrà chiesto di spostare il proprio baricentro verso i bersagli, toccarli e poi tornare al centro.
linea di base dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MTI University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vibrazioni del corpo intero più cure conservative

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