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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322914
Ein neuartiges Bewertungssystem zur Vorhersage des PCI-Erfolgs bei Patienten mit CTO
19. März 2024 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ein neuartiges Bewertungssystem zur Vorhersage des Erfolgs perkutaner Koronarinterventionen bei Patienten mit chronischem Totalverschluss
Die Forscher führten ein retrospektives, monozentrisches Beobachtungsregister durch, auf dessen Grundlage ein neuartiges Bewertungssystem erstellt und auf seine Genauigkeit bei der Vorhersage des technischen Erfolgs hin bewertet wurde.
Die Forscher überprüften die klinischen und angiographischen Aufzeichnungen von 432 Patienten mit 459 CTO-Läsionen, die sich perkutanen Rekanalisationsversuchen unterzogen und zwischen Januar 2012 und November 2023 rekrutiert wurden.
Ziel der Forscher ist die Entwicklung und Validierung eines neuartigen Bewertungssystems zur Vorhersage des CTO-PCI-Erfolgs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Totalverschlüsse (CTO), die etwa 15–20 % der Koronararterienläsionen ausmachen, können eine Herausforderung darstellen und nur 10–15 % der Patienten unterziehen sich erfolgreich einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Dank der technologischen und Gerätefortschritte konnte die PCI deutlich verbessert werden Erfolgsquoten konnten sich sehen lassen.
Im Gegensatz zu Nicht-CTO-Läsionen gehen diese Eingriffe jedoch mit einer längeren Eingriffszeit, einer längeren Kontrast- und Strahlenbelastung sowie höheren Komplikationsraten einher.
Die Möglichkeit vorherzusagen, welche CTOs mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich behandelt werden, ist nach wie vor von größter Bedeutung für die Patientenauswahl.
Es wurden mehrere Scores vorgeschlagen, um die Erfolgsrate des Verfahrens vorherzusagen, wie z. B. J-CTO, CL-Score, Progress-Score et al. J-CTO ist weithin akzeptiert.
Aber Karatasakis et al. zeigten, dass diese Scores bei der Vorhersage des technischen Ergebnisses mäßig waren, während sie viele Faktoren wie stumpflose Läsionen ignorierten, die einen Einfluss auf den Verfahrenserfolg haben könnten.
Ziel der Forscher ist die Entwicklung und Validierung eines neuartigen Bewertungssystems zur Vorhersage des CTO-PCI-Erfolgs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
493
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit CTO-Läsionen, die sich perkutanen Rekanalisationsversuchen unterzogen, wurden zwischen Januar 2012 und November 2023 rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vollständiger Verschluss der Koronararterie, bestätigt durch Koronarangiographie mit TIMI-Flow-Grad 0 und Verschluss für ≥3 Monate;
- Vorliegen von Angina pectoris oder Angina pectoris-ähnlichen Symptomen; sich einer Koronarintervention unterziehen;
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Technisch erfolgreiche Gruppe
Der technische Erfolg der CTO-PCI wurde als erfolgreiche CTO-Revaskularisierung mit Erreichen einer Stenose von <30 % Restdurchmesser innerhalb des behandelten Segments und Wiederherstellung des antegraden TIMI-Flusses Grad 3 definiert.
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Technisch erfolglose Gruppe
Der technische Misserfolg der CTO-PCI wurde als erfolglose CTO-Revaskularisierung definiert (Führungsdraht oder Stent können die Läsion nicht durchdringen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCI technischer Erfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach PCI
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Der technische Erfolg von CTO PCI wurde als erfolgreiche Revaskularisierung mit einer Stenose von <30 % Restdurchmesser und Wiederherstellung des antegraden TIMI-Flusses Grad 3 definiert von <30 % Restdurchmesserstenose innerhalb des behandelten Segments und Wiederherstellung des antegraden TIMI-Flusses Grad 3. |
unmittelbar nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Jin C, Kim MH, Kim SJ, Lee KM, Kim TH, Cho YR, Serebruany VL. Predicting Successful Recanalization in Patients with Native Coronary Chronic Total Occlusion: The Busan CTO Score. Cardiology. 2017;137(2):83-91. doi: 10.1159/000455824. Epub 2017 Feb 8.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Rigueira J, Aguiar-Ricardo I, Nobre Menezes M, Santos R, Rodrigues T, Cunha N, G Francisco AR, Marques da Costa J, Carrilho Ferreira P, Jorge C, Infante Oliveira E, Duarte J, Torres D, Pinto Cardoso P, Pinto FJ, Canas da Silva P. The CTo-aBCDE score: A new predictor of success in chronic total occlusions. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Oct;39(10):575-582. doi: 10.1016/j.repc.2020.05.007. Epub 2020 Sep 15. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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