- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06322914
Новая система оценки для прогнозирования успеха ЧКВ у пациентов с ХТО
19 марта 2024 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Новая система оценки для прогнозирования успеха чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с хронической тотальной окклюзией
Исследователи провели ретроспективный одноцентровый регистр наблюдений, на основе которого была сформирована одна новая система оценки и оценена ее точность в прогнозировании технического успеха.
Исследователи изучили клинические и ангиографические записи 432 пациентов с 459 поражениями ХТО, перенесших попытки чрескожной реканализации, набранных в период с января 2012 года по ноябрь 2023 года.
Целью исследователей является разработка и проверка новой системы оценки для прогнозирования успеха CTO-PCI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хроническая тотальная окклюзия (ХТО), на которую приходится около 15–20% поражений коронарных артерий, может быть сложной задачей, и только 10–15% пациентов подвергаются успешному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Благодаря достижениям технологий и устройств заметное улучшение ЧКВ можно было увидеть показатели успеха.
Однако, в отличие от поражений, не связанных с ХТО, эти процедуры сопровождаются более длительным временем процедуры, контрастной и лучевой нагрузкой, а также более высоким уровнем осложнений.
Возможность предсказать, какие ХТО с большей вероятностью будут успешно вылечены, по-прежнему имеет первостепенное значение для отбора пациентов.
Для прогнозирования степени успешности процедур было предложено несколько оценок, таких как J-CTO, CL-Score, Progress-Score и др. J-CTO широко распространен.
Но Каратасакис и др. показали, что эти оценки умеренно помогают предсказать технический результат, игнорируя при этом многие факторы, такие как поражение культи, которые могут оказывать влияние на успех процедуры.
Целью исследователей является разработка и проверка новой системы оценки для прогнозирования успеха CTO-PCI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
493
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с поражениями ХТО, перенесшие попытки чрескожной реканализации, набранные в период с января 2012 г. по ноябрь 2023 г.
Описание
Критерии включения:
- полная окклюзия коронарной артерии, подтвержденная коронарографией со степенью кровотока TIMI 0, и окклюзия в течение ≥3 месяцев;
- наличие стенокардии или симптомов, эквивалентных стенокардии; пройти коронарное вмешательство;
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Техническая успешная группа
Технический успех ХТО ЧКВ определялся как успешная реваскуляризация ХТО с достижением <30% стеноза остаточного диаметра в обработанном сегменте и восстановлением антеградного кровотока по TIMI 3 степени.
|
|
Технически неудачная группа
Техническая неудача ЧТО ХТО определялась как неудачная реваскуляризация ХТО (проводник или стент не могут пройти через поражение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех PCI
Временное ограничение: сразу после PCI
|
Технический успех ЧТО ЧКВ определялся как успешная реваскуляризация со стенозом остаточного диаметра <30% и восстановлением антеградного кровотока по TIMI 3 степени. стеноз остаточного диаметра <30% в пределах обработанного сегмента и восстановление антеградного кровотока по TIMI 3 степени. |
сразу после PCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Jin C, Kim MH, Kim SJ, Lee KM, Kim TH, Cho YR, Serebruany VL. Predicting Successful Recanalization in Patients with Native Coronary Chronic Total Occlusion: The Busan CTO Score. Cardiology. 2017;137(2):83-91. doi: 10.1159/000455824. Epub 2017 Feb 8.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Rigueira J, Aguiar-Ricardo I, Nobre Menezes M, Santos R, Rodrigues T, Cunha N, G Francisco AR, Marques da Costa J, Carrilho Ferreira P, Jorge C, Infante Oliveira E, Duarte J, Torres D, Pinto Cardoso P, Pinto FJ, Canas da Silva P. The CTo-aBCDE score: A new predictor of success in chronic total occlusions. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Oct;39(10):575-582. doi: 10.1016/j.repc.2020.05.007. Epub 2020 Sep 15. English, Portuguese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .