- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322914
Un nuevo sistema de puntuación para predecir el éxito de la PCI en pacientes con OTC
19 de marzo de 2024 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un nuevo sistema de puntuación para predecir el éxito de las intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con oclusión total crónica
Los investigadores llevaron a cabo un registro de observación retrospectivo en un solo centro sobre el cual se formó un nuevo sistema de puntuación y se evaluó su precisión para predecir el éxito técnico.
Los investigadores revisaron los registros clínicos y angiográficos de 432 pacientes con 459 lesiones de OTC que se sometieron a intentos de recanalización percutánea reclutados entre enero de 2012 y noviembre de 2023.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar y validar un nuevo sistema de puntuación para predecir el éxito de CTO-PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las oclusiones totales crónicas (OCT), que representan aproximadamente el 15-20 % de las lesiones de las arterias coronarias, pueden ser un desafío y solo el 10-15 % de los pacientes se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) exitosa. Gracias a los avances tecnológicos y de dispositivos, la marcada mejora de la PCI Se podían ver tasas de éxito.
Sin embargo, a diferencia de las lesiones sin OTC, estos procedimientos van acompañados de un tiempo de procedimiento más prolongado, una carga de contraste y radiación y mayores tasas de complicaciones.
La posibilidad de predecir qué OTC tienen más probabilidades de tratarse con éxito sigue siendo de suma importancia para la selección de pacientes.
Se han propuesto varias puntuaciones para predecir la tasa de éxito del procedimiento, como J-CTO, CL-Score, Progress-Score et al. J-CTO es ampliamente aceptado.
Pero Karatasakis et al. demostraron que estas puntuaciones tuvieron un rendimiento moderado en la predicción del resultado técnico, ignorando muchos factores, como la lesión sin muñón, que pueden ejercer una influencia en el éxito del procedimiento.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar y validar un nuevo sistema de puntuación para predecir el éxito de CTO-PCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
493
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con lesiones de OTC que se sometieron a intentos de recanalización percutánea reclutados entre enero de 2012 y noviembre de 2023
Descripción
Criterios de inclusión:
- oclusión completa de la arteria coronaria, confirmada mediante angiografía coronaria con flujo TIMI grado 0 y oclusión durante ≥3 meses;
- presencia de angina o síntomas equivalentes a la angina; someterse a una intervención coronaria;
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo técnico exitoso
El éxito técnico de la PCI CTO se definió como una revascularización exitosa de la CTO con un logro de <30% de estenosis del diámetro residual dentro del segmento tratado y restauración del flujo TIMI anterógrado grado 3.
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Grupo técnico fallido
El fracaso técnico de la PCI de la CTO se definió como una revascularización de la CTO fallida (la guía o el stent no pueden atravesar la lesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de PCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la PCI
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El éxito técnico de la PCI CTO se definió como una revascularización exitosa con estenosis del diámetro residual <30% y restauración del flujo TIMI anterógrado grado 3. de estenosis de diámetro residual <30% dentro del segmento tratado y restauración del flujo TIMI anterógrado grado 3. |
inmediatamente después de la PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Jin C, Kim MH, Kim SJ, Lee KM, Kim TH, Cho YR, Serebruany VL. Predicting Successful Recanalization in Patients with Native Coronary Chronic Total Occlusion: The Busan CTO Score. Cardiology. 2017;137(2):83-91. doi: 10.1159/000455824. Epub 2017 Feb 8.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Rigueira J, Aguiar-Ricardo I, Nobre Menezes M, Santos R, Rodrigues T, Cunha N, G Francisco AR, Marques da Costa J, Carrilho Ferreira P, Jorge C, Infante Oliveira E, Duarte J, Torres D, Pinto Cardoso P, Pinto FJ, Canas da Silva P. The CTo-aBCDE score: A new predictor of success in chronic total occlusions. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Oct;39(10):575-582. doi: 10.1016/j.repc.2020.05.007. Epub 2020 Sep 15. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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