- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06328452
Risikofaktoren und Auswirkungen von MASLD bei Patienten mit IBD (MASLD)
Risikofaktoren und Auswirkungen einer metabolischen Dysfunktion – assoziierte steatotische Lebererkrankung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische Erkrankung, die durch remittierende und rezidivierende Entzündungen des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet ist. Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden Haupttypen von IBD und ihre Inzidenz und Prävalenz nehmen zu.
Bei etwa 5–50 % der Patienten mit IBD gibt es mehrere extraintestinale Manifestationen wie primär sklerosierende Cholangitis, autoimmune/granulomatöse Hepatitis und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).
Die metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung „MASLD“ (früher NAFLD) ist ein Spektrum von Lebererkrankungen, die mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Störungen wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz (IR), Bluthochdruck, Dyslipidämie, beeinträchtigter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus einhergehen.
Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Lebersteatose bei Patienten mit IBD sind weiterhin ungeklärt. Einige Studien haben bestätigt, dass traditionelle Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), Gewichtszunahme oder Fettleibigkeit zur MAFLD-Entwicklung bei Patienten mit IBD beitragen. Andere Studien haben die Beteiligung von Krankheitsaktivität, Dauer, medikamenteninduzierter Leberschädigung und Dünndarmoperationen am Fortschreiten der MAFLD hervorgehoben.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Häufigkeit und zu den Risikofaktoren von MASLD bei ägyptischen Patienten mit IBD vor, und keine veröffentlichte ägyptische Studie hat sich mit dem klinischen Nutzen von Serumsteatosemarkern bei der MASLD-Vorhersage in der IBD-Population befasst. Darüber hinaus ist der Einfluss von MASLD auf den IBD-Verlauf unklar. Daher werden wir unsere Studie durchführen, um etwas Licht in dieses Thema zu bringen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronische Erkrankungen, die durch remittierende und rezidivierende Entzündungen des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet sind und negative Auswirkungen auf die soziale Funktion und Lebensqualität der Patienten haben. Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden Haupttypen von IBD, die spezifische Merkmale aufweisen und deren Inzidenz und Prävalenz weltweit zunimmt.
Bei etwa 5–50 % der Patienten mit IBD gibt es mehrere extraintestinale Manifestationen wie muskuloskelettale, okulare, kutane und hepatobiliäre Manifestationen. Zu den hepatobiliären Manifestationen zählen die primär sklerosierende Cholangitis, die autoimmune/granulomatöse Hepatitis und insbesondere die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).
NAFLD ist derzeit die häufigste chronische Lebererkrankung weltweit. Die weltweite Prävalenz stieg über drei Jahrzehnte von 25,3 % auf 38 %.
NAFLD ist ein Spektrum von Lebererkrankungen, die mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Störungen einhergehen, wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz (IR), Bluthochdruck, Dyslipidämie, beeinträchtigte Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus. Es wird häufig als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms erkannt.
Daher wurde eine neue, umfassendere Nomenklatur eingeführt: „Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease“ (MAFLD). Kürzlich wurde eine gesellschaftsübergreifende Delphische Konsenserklärung zu einer neuen Nomenklatur der Fettlebererkrankung veröffentlicht, in der der Begriff „Metabolic Dysfunction-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD)“ eingeführt wurde, um den Begriff NAFLD außer Kraft zu setzen.
Schätzungen zur Prävalenz von Lebersteatose bei IBD-Patienten schwanken stark zwischen 8 % und 88 %. Dies könnte durch die Heterogenität der Diagnosemethoden und der ausgewählten Studienpopulation erklärt werden.
Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Lebersteatose bei Patienten mit IBD sind weiterhin ungeklärt. Einige Studien haben bestätigt, dass traditionelle Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), Gewichtszunahme oder Fettleibigkeit zur MAFLD-Entwicklung bei Patienten mit IBD beitragen. Andere Studien haben die Beteiligung von Krankheitsaktivität, Dauer, medikamenteninduzierter Leberschädigung und Dünndarmoperationen am Fortschreiten der MAFLD hervorgehoben.
Es wurden mehrere Serum-Scores (Biomarker) entwickelt, um das Vorliegen oder Fehlen einer Lebersteatose vorherzusagen. Diese Ergebnisse wurden sowohl für die Allgemeinbevölkerung als auch für die fettleibige Bevölkerung umfassend validiert. Über ihren Nutzen bei der Vorhersage einer Steatose bei IBD-Patienten ist jedoch wenig bekannt.
IBD und Fettlebererkrankungen sind beide mit erheblichen Gesundheitsausgaben verbunden, und ihre zunehmende Prävalenz würde zweifellos eine wachsende wirtschaftliche Belastung mit sich bringen. Darüber hinaus besteht bei IBD-Patienten mit gleichzeitiger Fettlebererkrankung möglicherweise ein höheres Risiko für Leberanomalien als bei Patienten ohne, was sich auf die klinische Behandlung von Patienten mit IBD auswirken kann.
Soni berichtete über eine höhere Mortalität, Morbidität und eine höhere Auslastung der Gesundheitsressourcen bei Patienten mit IBD, die mit der gleichzeitigen Diagnose NAFLD ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten sind älter als 18 Jahre und haben eine IBD-Diagnose gemäß klinischer, labortechnischer, endoskopischer und histopathologischer Bewertung (gemäß der European Crohn's and Colitis Organization (ECCO)) (Maaser et al., 2019).
Ausschlusskriterien:
IBD-Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit HCV- oder HBV-Infektion
- Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung
- Lebermalignome (primär oder sekundär)
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Prävalenz und Risikofaktoren einer metabolischen Dysfunktion im Zusammenhang mit einer steatotischen Lebererkrankung bei Patienten, die eine Ambulanz für entzündliche Darmerkrankungen aufsuchen
Zeitfenster: 3 Monate vom 1. April bis 30. Juni 2024
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Bewerten Sie die Prävalenz und Risikofaktoren einer metabolischen Dysfunktion im Zusammenhang mit einer steatotischen Lebererkrankung bei Patienten, die eine Ambulanz für entzündliche Darmerkrankungen aufsuchen
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3 Monate vom 1. April bis 30. Juni 2024
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Auswirkung einer metabolischen Dysfunktion im Zusammenhang mit einer steatotischen Lebererkrankung auf den Verlauf einer entzündlichen Darmerkrankung
Zeitfenster: vom 1. April 2024 bis 30. Juni 2025
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Auswirkung einer metabolischen Dysfunktion, die mit einer steatotischen Lebererkrankung einhergeht, auf den Verlauf einer entzündlichen Darmerkrankung (die Rate klinischer Rückfälle, die definiert wird als jedes Auftreten einer IBD-bedingten Aufnahme, eines chirurgischen Eingriffs sowie der ersten Anwendung von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder biologischen Wirkstoffen (entweder bio). -naive oder bioerfahrene Patienten) während der Nachsorge.
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vom 1. April 2024 bis 30. Juni 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung von Serumsteatosemarkern bei der Vorhersage von Steatose
Zeitfenster: vom 1. April 2024 bis 30. Juni 2025
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Serumsteatosemarker: Hepatischer Steatoseindex (8 x (ALT/AST-Verhältnis) + BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben) (+2, wenn weiblich; +2, wenn Diabetes mellitus). berechnet werden.
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vom 1. April 2024 bis 30. Juni 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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