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Risikofaktoren und Auswirkungen von MASLD bei Patienten mit IBD (MASLD)

21. März 2024 aktualisiert von: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Risikofaktoren und Auswirkungen einer metabolischen Dysfunktion – assoziierte steatotische Lebererkrankung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische Erkrankung, die durch remittierende und rezidivierende Entzündungen des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet ist. Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden Haupttypen von IBD und ihre Inzidenz und Prävalenz nehmen zu.

Bei etwa 5–50 % der Patienten mit IBD gibt es mehrere extraintestinale Manifestationen wie primär sklerosierende Cholangitis, autoimmune/granulomatöse Hepatitis und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).

Die metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung „MASLD“ (früher NAFLD) ist ein Spektrum von Lebererkrankungen, die mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Störungen wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz (IR), Bluthochdruck, Dyslipidämie, beeinträchtigter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus einhergehen.

Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Lebersteatose bei Patienten mit IBD sind weiterhin ungeklärt. Einige Studien haben bestätigt, dass traditionelle Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), Gewichtszunahme oder Fettleibigkeit zur MAFLD-Entwicklung bei Patienten mit IBD beitragen. Andere Studien haben die Beteiligung von Krankheitsaktivität, Dauer, medikamenteninduzierter Leberschädigung und Dünndarmoperationen am Fortschreiten der MAFLD hervorgehoben.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Häufigkeit und zu den Risikofaktoren von MASLD bei ägyptischen Patienten mit IBD vor, und keine veröffentlichte ägyptische Studie hat sich mit dem klinischen Nutzen von Serumsteatosemarkern bei der MASLD-Vorhersage in der IBD-Population befasst. Darüber hinaus ist der Einfluss von MASLD auf den IBD-Verlauf unklar. Daher werden wir unsere Studie durchführen, um etwas Licht in dieses Thema zu bringen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronische Erkrankungen, die durch remittierende und rezidivierende Entzündungen des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet sind und negative Auswirkungen auf die soziale Funktion und Lebensqualität der Patienten haben. Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden Haupttypen von IBD, die spezifische Merkmale aufweisen und deren Inzidenz und Prävalenz weltweit zunimmt.

Bei etwa 5–50 % der Patienten mit IBD gibt es mehrere extraintestinale Manifestationen wie muskuloskelettale, okulare, kutane und hepatobiliäre Manifestationen. Zu den hepatobiliären Manifestationen zählen die primär sklerosierende Cholangitis, die autoimmune/granulomatöse Hepatitis und insbesondere die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).

NAFLD ist derzeit die häufigste chronische Lebererkrankung weltweit. Die weltweite Prävalenz stieg über drei Jahrzehnte von 25,3 % auf 38 %.

NAFLD ist ein Spektrum von Lebererkrankungen, die mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Störungen einhergehen, wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz (IR), Bluthochdruck, Dyslipidämie, beeinträchtigte Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus. Es wird häufig als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms erkannt.

Daher wurde eine neue, umfassendere Nomenklatur eingeführt: „Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease“ (MAFLD). Kürzlich wurde eine gesellschaftsübergreifende Delphische Konsenserklärung zu einer neuen Nomenklatur der Fettlebererkrankung veröffentlicht, in der der Begriff „Metabolic Dysfunction-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD)“ eingeführt wurde, um den Begriff NAFLD außer Kraft zu setzen.

Schätzungen zur Prävalenz von Lebersteatose bei IBD-Patienten schwanken stark zwischen 8 % und 88 %. Dies könnte durch die Heterogenität der Diagnosemethoden und der ausgewählten Studienpopulation erklärt werden.

Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Lebersteatose bei Patienten mit IBD sind weiterhin ungeklärt. Einige Studien haben bestätigt, dass traditionelle Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), Gewichtszunahme oder Fettleibigkeit zur MAFLD-Entwicklung bei Patienten mit IBD beitragen. Andere Studien haben die Beteiligung von Krankheitsaktivität, Dauer, medikamenteninduzierter Leberschädigung und Dünndarmoperationen am Fortschreiten der MAFLD hervorgehoben.

Es wurden mehrere Serum-Scores (Biomarker) entwickelt, um das Vorliegen oder Fehlen einer Lebersteatose vorherzusagen. Diese Ergebnisse wurden sowohl für die Allgemeinbevölkerung als auch für die fettleibige Bevölkerung umfassend validiert. Über ihren Nutzen bei der Vorhersage einer Steatose bei IBD-Patienten ist jedoch wenig bekannt.

IBD und Fettlebererkrankungen sind beide mit erheblichen Gesundheitsausgaben verbunden, und ihre zunehmende Prävalenz würde zweifellos eine wachsende wirtschaftliche Belastung mit sich bringen. Darüber hinaus besteht bei IBD-Patienten mit gleichzeitiger Fettlebererkrankung möglicherweise ein höheres Risiko für Leberanomalien als bei Patienten ohne, was sich auf die klinische Behandlung von Patienten mit IBD auswirken kann.

Soni berichtete über eine höhere Mortalität, Morbidität und eine höhere Auslastung der Gesundheitsressourcen bei Patienten mit IBD, die mit der gleichzeitigen Diagnose NAFLD ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die von April 2024 bis Oktober 2025 im Al Rajhi University Hospital der Assiut University durchgeführt wird. Die Studienpopulation wird aus Patienten rekrutiert, die die IBD-Ambulanz besuchen, und wird in zwei Gruppen eingeteilt (IBD mit MASLD und IBD ohne MASLD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind älter als 18 Jahre und haben eine IBD-Diagnose gemäß klinischer, labortechnischer, endoskopischer und histopathologischer Bewertung (gemäß der European Crohn's and Colitis Organization (ECCO)) (Maaser et al., 2019).

Ausschlusskriterien:

  • IBD-Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

    1. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
    2. Patienten mit HCV- oder HBV-Infektion
    3. Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung
    4. Lebermalignome (primär oder sekundär)
    5. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz und Risikofaktoren einer metabolischen Dysfunktion im Zusammenhang mit einer steatotischen Lebererkrankung bei Patienten, die eine Ambulanz für entzündliche Darmerkrankungen aufsuchen
Zeitfenster: 3 Monate vom 1. April bis 30. Juni 2024
Bewerten Sie die Prävalenz und Risikofaktoren einer metabolischen Dysfunktion im Zusammenhang mit einer steatotischen Lebererkrankung bei Patienten, die eine Ambulanz für entzündliche Darmerkrankungen aufsuchen
3 Monate vom 1. April bis 30. Juni 2024
Auswirkung einer metabolischen Dysfunktion im Zusammenhang mit einer steatotischen Lebererkrankung auf den Verlauf einer entzündlichen Darmerkrankung
Zeitfenster: vom 1. April 2024 bis 30. Juni 2025
Auswirkung einer metabolischen Dysfunktion, die mit einer steatotischen Lebererkrankung einhergeht, auf den Verlauf einer entzündlichen Darmerkrankung (die Rate klinischer Rückfälle, die definiert wird als jedes Auftreten einer IBD-bedingten Aufnahme, eines chirurgischen Eingriffs sowie der ersten Anwendung von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder biologischen Wirkstoffen (entweder bio). -naive oder bioerfahrene Patienten) während der Nachsorge.
vom 1. April 2024 bis 30. Juni 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von Serumsteatosemarkern bei der Vorhersage von Steatose
Zeitfenster: vom 1. April 2024 bis 30. Juni 2025
Serumsteatosemarker: Hepatischer Steatoseindex (8 x (ALT/AST-Verhältnis) + BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben) (+2, wenn weiblich; +2, wenn Diabetes mellitus). berechnet werden.
vom 1. April 2024 bis 30. Juni 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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