- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06328452
Risikofaktorer og indvirkning MASLD hos patienter med IBD (MASLD)
Risikofaktorer og indvirkning af metabolisk dysfunktion - associeret steatotisk leversygdom hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk sygdom karakteriseret ved remitterende og tilbagevendende betændelse i mave-tarmkanalen. Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er de to hovedtyper af IBD, og deres forekomst og prævalens er stigende.
Hos omkring 5-50 % af patienterne med IBD er der adskillige ekstraintestinale manifestationer som primær skleroserende cholangitis, autoimmun/granulomatøs hepatitis og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom "MASLD" (tidligere NAFLD) er et spektrum af leversygdomme forbundet med metaboliske og kardiovaskulære lidelser, såsom fedme, insulinresistens (IR), hypertension, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance og type 2 diabetes mellitus.
Risikofaktorerne for at udvikle leversteatose hos patienter med IBD forbliver uafklarede. Nogle undersøgelser har understøttet traditionelle risikofaktorer, såsom type 2-diabetes mellitus (T2DM), vægtøgning eller fedme, for at bidrage til MAFLD-udvikling hos patienter med IBD. Andre undersøgelser har fremhævet involvering af sygdomsaktivitet, varighed, lægemiddelinduceret leverskade og tyndtarmsoperationer i MAFLD-progression.
Begrænsede data er tilgængelige om hyppigheden og risikofaktorerne for MASLD hos egyptiske patienter med IBD, og ingen offentliggjort egyptisk undersøgelse har adresseret den kliniske nytte af serumsteatosemarkører i MASLD-forudsigelse i IBD-populationen. Desuden er virkningen af MASLD på IBD-forløb uklar. Derfor vil vi gennemføre vores undersøgelse for at kaste lidt lys over dette problem.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske sygdomme karakteriseret ved remitterende og recidiverende betændelse i mave-tarmkanalen, med negative effekter på patienternes sociale funktion og livskvalitet. Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er de to hovedtyper af IBD, der har specifikke karakteristika, og deres forekomst og udbredelse er globalt stigende.
Hos omkring 5-50% af patienterne med IBD er der adskillige ekstraintestinale manifestationer såsom muskuloskeletale, okulære, kutane og hepatobiliære. Hepatobiliære manifestationer omfatter primær skleroserende cholangitis, autoimmun/granulomatøs hepatitis og især ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
NAFLD er i øjeblikket den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan. Dens globale udbredelse steg over 3 årtier fra 25,3 % til 38 %.
NAFLD er et spektrum af leversygdomme forbundet med metaboliske og kardiovaskulære lidelser, såsom fedme, insulinresistens (IR), hypertension, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance og type 2 diabetes mellitus. Det er ofte anerkendt som den hepatiske manifestation af metabolisk syndrom.
Derfor er en ny bredere nomenklatur blevet introduceret, der er "Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease" (MAFLD). For nylig blev der udgivet en multi-samfund Delphic konsensuserklæring om en ny nomenklatur af fedtleversygdom, der introducerede udtrykket "Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) for at gøre udtrykket NAFLD pensioneret.
Estimater af forekomsten af leversteatose hos IBD-patienter varierer meget fra 8 % til 88 %. Dette kunne forklares med heterogenitet af de diagnostiske metoder og den udvalgte undersøgelsespopulation.
Risikofaktorerne for at udvikle leversteatose hos patienter med IBD forbliver uafklarede. Nogle undersøgelser har understøttet traditionelle risikofaktorer, såsom type 2-diabetes mellitus (T2DM), vægtøgning eller fedme, for at bidrage til MAFLD-udvikling hos patienter med IBD. Andre undersøgelser har fremhævet involvering af sygdomsaktivitet, varighed, lægemiddelinduceret leverskade og tyndtarmsoperationer i MAFLD-progression.
Adskillige serumscore (biomarkører) er blevet udviklet til at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af hepatisk steatose. Disse score er blevet omfattende valideret både for den generelle befolkning og overvægtige befolkning. Der er dog lidt kendt om deres anvendelighed til forudsigelse af steatose hos IBD-patienter.
IBD og fedtleversygdom er begge forbundet med betydelige sundhedsudgifter, og deres stigende udbredelse vil uden tvivl pålægge en voksende økonomisk byrde. Desuden har IBD-patienter med samtidig fedtleversygdom potentielt en højere risiko for leverabnormiteter sammenlignet med dem uden, hvilket kan påvirke den kliniske behandling af patienter med IBD.
Soni rapporterede større dødelighed, morbiditet og sundhedsressourceudnyttelse hos patienter med IBD, som blev indlagt med samtidig diagnose af NAFLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter vil være ældre end 18 år med en IBD-diagnose i henhold til klinisk, laboratorie-, endoskopisk og histopatologisk evaluering (ifølge European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO)) (Maaser et al., 2019)
Ekskluderingskriterier:
IBD-patienter med en af følgende tilstande vil blive udelukket:
- Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter med HCV- eller HBV-infektion
- Patienter med autoimmun leversygdom
- Maligne leversygdomme (primære eller sekundære)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder forekomsten og risikofaktorerne for metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom blandt patienter, der går i ambulatoriet med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 3 måneder fra 1. april til 30. juni 2024
|
Vurder forekomsten og risikofaktorerne for metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom blandt patienter, der går i ambulatoriet med inflammatorisk tarmsygdom
|
3 måneder fra 1. april til 30. juni 2024
|
Effekt af metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom på inflammatorisk tarmsygdomsforløb
Tidsramme: fra 1. april 2024 til 30. juni 2025
|
Effekt af metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom på inflammatorisk tarmsygdomsforløb (hyppigheden af klinisk tilbagefald, der vil blive defineret som enhver forekomst af IBD-relateret indlæggelse, kirurgi, såvel som den første brug af kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologiske midler (enten bio -naive eller bioerfarne patienter) under opfølgning.
|
fra 1. april 2024 til 30. juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne af serumsteatosemarkører i forudsigelse af steatose
Tidsramme: fra 1. april 2024 til 30. juni 2025
|
Serumsteatosemarkører: hepatisk steatoseindeks (8 x (ALT/AST-forhold) + BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) (+2, hvis kvinden; +2, hvis diabetes mellitus) vil blive beregnet.
|
fra 1. april 2024 til 30. juni 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Keys A, Fidanza F, Karvonen MJ, Kimura N, Taylor HL. Indices of relative weight and obesity. J Chronic Dis. 1972 Jul 1;25(6):329-43. doi: 10.1016/0021-9681(72)90027-6. No abstract available.
- Younossi ZM, Golabi P, Paik JM, Henry A, Van Dongen C, Henry L. The global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a systematic review. Hepatology. 2023 Apr 1;77(4):1335-1347. doi: 10.1097/HEP.0000000000000004. Epub 2023 Jan 3.
- Adams LC, Lubbe F, Bressem K, Wagner M, Hamm B, Makowski MR. Non-alcoholic fatty liver disease in underweight patients with inflammatory bowel disease: A case-control study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206450. doi: 10.1371/journal.pone.0206450. eCollection 2018.
- Ali MaEH, Kamal GM, Younis MaA, et al. Diagnostic performance of serum steatosis biomarkers in Prediction of Non Alcoholic Fatty Liver Disease in Adult Asymptomatic Egyptians. SVU-International Journal of Medical Sciences, (2022); 5(2): 51-63.
- Allen AM, Van Houten HK, Sangaralingham LR, Talwalkar JA, McCoy RG. Healthcare Cost and Utilization in Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Real-World Data From a Large U.S. Claims Database. Hepatology. 2018 Dec;68(6):2230-2238. doi: 10.1002/hep.30094. Epub 2018 Sep 20.
- Barberio B, Zamani M, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in patients with inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):359-370. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00014-5. Epub 2021 Mar 12.
- Buzzetti E, Pinzani M, Tsochatzis EA. The multiple-hit pathogenesis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Metabolism. 2016 Aug;65(8):1038-48. doi: 10.1016/j.metabol.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Cai W, Cagan A, He Z, Ananthakrishnan AN. A Phenome-Wide Analysis of Healthcare Costs Associated with Inflammatory Bowel Diseases. Dig Dis Sci. 2021 Mar;66(3):760-767. doi: 10.1007/s10620-020-06329-9. Epub 2020 May 20.
- Capela TL, Silva VM, Freitas M, Arieira C, Goncalves TC, de Castro FD, Magalhaes J, Cotter J. Identifying inflammatory bowel disease patients at risk of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: usefulness of non-invasive steatosis predictive scores. BMC Gastroenterol. 2023 Dec 13;23(1):437. doi: 10.1186/s12876-023-02988-w.
- Haas L, Chevalier R, Major BT, Enders F, Kumar S, Tung J. Biologic Agents Are Associated with Excessive Weight Gain in Children with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Nov;62(11):3110-3116. doi: 10.1007/s10620-017-4745-1. Epub 2017 Sep 11.
- Hsiao SW, Chen TC, Su PY, Yang CT, Huang SP, Chen YY, Yen HH. Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease in Taiwanese Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Study in Patients with Clinical Remission. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 20;13(20):3268. doi: 10.3390/diagnostics13203268.
- Lapumnuaypol K, Kanjanahattakij N, Pisarcik D, Thongprayoon C, Wijarnpreecha K, Cheungpasitporn W. Effects of inflammatory bowel disease treatment on the risk of nonalcoholic fatty liver disease: a meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):854-860. doi: 10.1097/MEG.0000000000001144.
- Maaser C, Sturm A, Vavricka SR, Kucharzik T, Fiorino G, Annese V, Calabrese E, Baumgart DC, Bettenworth D, Borralho Nunes P, Burisch J, Castiglione F, Eliakim R, Ellul P, Gonzalez-Lama Y, Gordon H, Halligan S, Katsanos K, Kopylov U, Kotze PG, Krustins E, Laghi A, Limdi JK, Rieder F, Rimola J, Taylor SA, Tolan D, van Rheenen P, Verstockt B, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 1: Initial diagnosis, monitoring of known IBD, detection of complications. J Crohns Colitis. 2019 Feb 1;13(2):144-164. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy113. No abstract available.
- Magri S, Paduano D, Chicco F, Cingolani A, Farris C, Delogu G, Tumbarello F, Lai M, Melis A, Casula L, Fantini MC, Usai P. Nonalcoholic fatty liver disease in patients with inflammatory bowel disease: Beyond the natural history. World J Gastroenterol. 2019 Oct 7;25(37):5676-5686. doi: 10.3748/wjg.v25.i37.5676.
- Malik TF, Aurelio DM. Extraintestinal Manifestations of Inflammatory Bowel Disease. 2023 Mar 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK568797/
- Marotto D, Atzeni F, Ardizzone S, Monteleone G, Giorgi V, Sarzi-Puttini P. Extra-intestinal manifestations of inflammatory bowel diseases. Pharmacol Res. 2020 Nov;161:105206. doi: 10.1016/j.phrs.2020.105206. Epub 2020 Sep 28.
- Matsuoka K, Kobayashi T, Ueno F, Matsui T, Hirai F, Inoue N, Kato J, Kobayashi K, Kobayashi K, Koganei K, Kunisaki R, Motoya S, Nagahori M, Nakase H, Omata F, Saruta M, Watanabe T, Tanaka T, Kanai T, Noguchi Y, Takahashi KI, Watanabe K, Hibi T, Suzuki Y, Watanabe M, Sugano K, Shimosegawa T. Evidence-based clinical practice guidelines for inflammatory bowel disease. J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):305-353. doi: 10.1007/s00535-018-1439-1. Epub 2018 Feb 10.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Narro GEC, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Ann Hepatol. 2024 Jan-Feb;29(1):101133. doi: 10.1016/j.aohep.2023.101133. Epub 2023 Jun 24.
- Ritaccio G, Stoleru G, Abutaleb A, Cross RK, Shetty K, Sakiani S, Wong U. Nonalcoholic Fatty Liver Disease Is Common in IBD Patients However Progression to Hepatic Fibrosis by Noninvasive Markers Is Rare. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3186-3191. doi: 10.1007/s10620-020-06588-6. Epub 2020 Sep 7.
- Rodriguez-Duque JC, Calleja JL, Iruzubieta P, Hernandez-Conde M, Rivas-Rivas C, Vera MI, Garcia MJ, Pascual M, Castro B, Garcia-Blanco A, Garcia-Nieto E, Olmo SC, Cagigal ML, Lopez-Montejo L, Fernandez-Lamas T, Rasines L, Fortea JI, Vaque JP, Frias Y, Rivero M, Arias-Loste MT, Crespo J. Increased risk of MAFLD and Liver Fibrosis in Inflammatory Bowel Disease Independent of Classic Metabolic Risk Factors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):406-414.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.039. Epub 2022 Feb 3.
- Schroder T, Schmidt KJ, Olsen V, Moller S, Mackenroth T, Sina C, Lehnert H, Fellermann K, Buning J. Liver steatosis is a risk factor for hepatotoxicity in patients with inflammatory bowel disease under immunosuppressive treatment. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jun;27(6):698-704. doi: 10.1097/MEG.0000000000000350.
- Sourianarayanane A, Garg G, Smith TH, Butt MI, McCullough AJ, Shen B. Risk factors of non-alcoholic fatty liver disease in patients with inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Sep;7(8):e279-85. doi: 10.1016/j.crohns.2012.10.015. Epub 2012 Nov 15.
- Theel W, Boxma-de Klerk BM, Dirksmeier-Harinck F, van Rossum EFC, Kanhai DA, Apers J, van Dalen BM, de Knegt RJ, Holleboom AG, Tushuizen ME, Grobbee DE, Wiebolt J, Castro Cabezas M. Evaluation of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) in severe obesity using noninvasive tests and imaging techniques. Obes Rev. 2022 Aug;23(8):e13481. doi: 10.1111/obr.13481. Epub 2022 Jun 12.
- Yen HH, Su PY, Huang SP, Wu L, Hsu TC, Zeng YH, Chen YY. Evaluation of non-alcoholic fatty liver disease in patients with inflammatory bowel disease using controlled attenuation parameter technology: A Taiwanese retrospective cohort study. PLoS One. 2021 May 27;16(5):e0252286. doi: 10.1371/journal.pone.0252286. eCollection 2021.
- Zamani M, Alizadeh-Tabari S, Singh S, Loomba R. Meta-analysis: prevalence of, and risk factors for, non-alcoholic fatty liver disease in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(8):894-907. doi: 10.1111/apt.16879. Epub 2022 Mar 11.
- Zou ZY, Shen B, Fan JG. Systematic Review With Meta-analysis: Epidemiology of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2019 Oct 18;25(11):1764-1772. doi: 10.1093/ibd/izz043.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MASLD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med FibroScan
-
EchosensRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHepatitis, viral, menneskeligFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHepatisk Steatose | HypofysesvigtFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtUndersøgelse af NAFLD i CKD-patienter ved hjælp af fibroscan-undersøgelse
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes
-
King's College Hospital NHS TrustUkendtLeversygdomme | Graviditetssygdom
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | MR scanning | Primær skleroserende kolangitis | ElastografiCanada
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringSlutstadie leversygdom | Portal hypertension | Gulsot | LeverdysfunktionKina
-
New Discovery LLCNYU Langone Health; Stanford University; Baylor University; Rush University; Wuxi...RekrutteringFed lever | LeverfibroseForenede Stater