Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og indvirkning MASLD hos patienter med IBD (MASLD)

21. marts 2024 opdateret af: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Risikofaktorer og indvirkning af metabolisk dysfunktion - associeret steatotisk leversygdom hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk sygdom karakteriseret ved remitterende og tilbagevendende betændelse i mave-tarmkanalen. Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er de to hovedtyper af IBD, og ​​deres forekomst og prævalens er stigende.

Hos omkring 5-50 % af patienterne med IBD er der adskillige ekstraintestinale manifestationer som primær skleroserende cholangitis, autoimmun/granulomatøs hepatitis og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom "MASLD" (tidligere NAFLD) er et spektrum af leversygdomme forbundet med metaboliske og kardiovaskulære lidelser, såsom fedme, insulinresistens (IR), hypertension, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance og type 2 diabetes mellitus.

Risikofaktorerne for at udvikle leversteatose hos patienter med IBD forbliver uafklarede. Nogle undersøgelser har understøttet traditionelle risikofaktorer, såsom type 2-diabetes mellitus (T2DM), vægtøgning eller fedme, for at bidrage til MAFLD-udvikling hos patienter med IBD. Andre undersøgelser har fremhævet involvering af sygdomsaktivitet, varighed, lægemiddelinduceret leverskade og tyndtarmsoperationer i MAFLD-progression.

Begrænsede data er tilgængelige om hyppigheden og risikofaktorerne for MASLD hos egyptiske patienter med IBD, og ​​ingen offentliggjort egyptisk undersøgelse har adresseret den kliniske nytte af serumsteatosemarkører i MASLD-forudsigelse i IBD-populationen. Desuden er virkningen af ​​MASLD på IBD-forløb uklar. Derfor vil vi gennemføre vores undersøgelse for at kaste lidt lys over dette problem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske sygdomme karakteriseret ved remitterende og recidiverende betændelse i mave-tarmkanalen, med negative effekter på patienternes sociale funktion og livskvalitet. Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er de to hovedtyper af IBD, der har specifikke karakteristika, og deres forekomst og udbredelse er globalt stigende.

Hos omkring 5-50% af patienterne med IBD er der adskillige ekstraintestinale manifestationer såsom muskuloskeletale, okulære, kutane og hepatobiliære. Hepatobiliære manifestationer omfatter primær skleroserende cholangitis, autoimmun/granulomatøs hepatitis og især ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

NAFLD er i øjeblikket den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan. Dens globale udbredelse steg over 3 årtier fra 25,3 % til 38 %.

NAFLD er et spektrum af leversygdomme forbundet med metaboliske og kardiovaskulære lidelser, såsom fedme, insulinresistens (IR), hypertension, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance og type 2 diabetes mellitus. Det er ofte anerkendt som den hepatiske manifestation af metabolisk syndrom.

Derfor er en ny bredere nomenklatur blevet introduceret, der er "Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease" (MAFLD). For nylig blev der udgivet en multi-samfund Delphic konsensuserklæring om en ny nomenklatur af fedtleversygdom, der introducerede udtrykket "Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) for at gøre udtrykket NAFLD pensioneret.

Estimater af forekomsten af ​​leversteatose hos IBD-patienter varierer meget fra 8 % til 88 %. Dette kunne forklares med heterogenitet af de diagnostiske metoder og den udvalgte undersøgelsespopulation.

Risikofaktorerne for at udvikle leversteatose hos patienter med IBD forbliver uafklarede. Nogle undersøgelser har understøttet traditionelle risikofaktorer, såsom type 2-diabetes mellitus (T2DM), vægtøgning eller fedme, for at bidrage til MAFLD-udvikling hos patienter med IBD. Andre undersøgelser har fremhævet involvering af sygdomsaktivitet, varighed, lægemiddelinduceret leverskade og tyndtarmsoperationer i MAFLD-progression.

Adskillige serumscore (biomarkører) er blevet udviklet til at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af hepatisk steatose. Disse score er blevet omfattende valideret både for den generelle befolkning og overvægtige befolkning. Der er dog lidt kendt om deres anvendelighed til forudsigelse af steatose hos IBD-patienter.

IBD og fedtleversygdom er begge forbundet med betydelige sundhedsudgifter, og deres stigende udbredelse vil uden tvivl pålægge en voksende økonomisk byrde. Desuden har IBD-patienter med samtidig fedtleversygdom potentielt en højere risiko for leverabnormiteter sammenlignet med dem uden, hvilket kan påvirke den kliniske behandling af patienter med IBD.

Soni rapporterede større dødelighed, morbiditet og sundhedsressourceudnyttelse hos patienter med IBD, som blev indlagt med samtidig diagnose af NAFLD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være en prospektiv kohorteundersøgelse, udført på Al Rajhi University Hospital, Assiut University fra april 2024 til oktober 2025. Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra patienter, der går på IBD-ambulatoriet og vil blive kategoriseret i to grupper (IBD med MASLD og IBD uden MASLD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter vil være ældre end 18 år med en IBD-diagnose i henhold til klinisk, laboratorie-, endoskopisk og histopatologisk evaluering (ifølge European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO)) (Maaser et al., 2019)

Ekskluderingskriterier:

  • IBD-patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket:

    1. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
    2. Patienter med HCV- eller HBV-infektion
    3. Patienter med autoimmun leversygdom
    4. Maligne leversygdomme (primære eller sekundære)
    5. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten og risikofaktorerne for metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom blandt patienter, der går i ambulatoriet med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 3 måneder fra 1. april til 30. juni 2024
Vurder forekomsten og risikofaktorerne for metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom blandt patienter, der går i ambulatoriet med inflammatorisk tarmsygdom
3 måneder fra 1. april til 30. juni 2024
Effekt af metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom på inflammatorisk tarmsygdomsforløb
Tidsramme: fra 1. april 2024 til 30. juni 2025
Effekt af metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom på inflammatorisk tarmsygdomsforløb (hyppigheden af ​​klinisk tilbagefald, der vil blive defineret som enhver forekomst af IBD-relateret indlæggelse, kirurgi, såvel som den første brug af kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologiske midler (enten bio -naive eller bioerfarne patienter) under opfølgning.
fra 1. april 2024 til 30. juni 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af serumsteatosemarkører i forudsigelse af steatose
Tidsramme: fra 1. april 2024 til 30. juni 2025
Serumsteatosemarkører: hepatisk steatoseindeks (8 x (ALT/AST-forhold) + BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) (+2, hvis kvinden; +2, hvis diabetes mellitus) vil blive beregnet.
fra 1. april 2024 til 30. juni 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom

Kliniske forsøg med FibroScan

3
Abonner