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Klinische Studie zur [18F] PM-PBB3-PET-Bildgebung von Tau-Protein bei neurodegenerativen Erkrankungen

28. März 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Im Hinblick auf die Diagnosetechnologie neurodegenerativer Erkrankungen des Gehirns ist die Injektion von Positronen-Tracern in den menschlichen Körper, damit sie sich mit dem entsprechenden Protein verbinden und ihre Verteilung durch PET-Bildgebung zeigen können, eine ausgereifte Technologie in der Branche. Derzeit arbeiten mehrere Forschungsgruppen auf der ganzen Welt an der Entwicklung und klinischen Wirksamkeitsbewertung ihrer jeweiligen Tau-Bildgebungsmittelverbindungen. Dieses klinische Forschungsprojekt zielt darauf ab, die abnormalen Veränderungen des Tau-Proteins im lebenden Gehirn durch [18F]PM-PBB3-PET darzustellen Imaging ist ein Tracer der zweiten Generation, der auf Basis von [11C]PBB3 weiter optimiert wurde und die Vorteile einer engeren Bindung an die Tau-Protein-Verschränkung und einer geringeren unspezifischen Bindung als vergleichbare Bildgebungsmittel bietet. Bessere Bildqualität und ein breiteres Spektrum klinischer Anwendungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruixue Cui, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 45 und 90 Jahre alt; Keine Geschlechterbeschränkung. Die MRT des Gehirns stützte die Diagnose einer Neurodegeneration und es gab keine Hinweise auf andere neurologische Erkrankungen.

Persönlich unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder seines Erziehungsberechtigten oder Betreuers.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende neurologische Störungen oder Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blutsystem-, Tumor-, endokrine, respiratorische, Immunschwäche- und andere schwerwiegende Erkrankungen haben.

Sie haben innerhalb eines Monats ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten (dessen Wirksamkeit oder Sicherheit unklar ist).

Patienten, die nicht bereit waren, sich einer PET/CT-Untersuchung zu unterziehen. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 18F-PBB3 PET/CT
Injizieren Sie 18F-PBB3 und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Diagnosetest: 18F-PBB3 PET/CT-Scan
Patienten mit Verdacht auf Neurodegeneration wurden nach der Injektion von 370 MBq (10 mCi)18F-FDG einem PET/CT-Scan unterzogen, um die TAU-Ablagerung zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Leistung einschließlich Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Stadium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klinisches Stadium verändert durch 18F-PBB3-PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruixue Cui, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NM-PBB3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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