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Estudo clínico de imagens PET [18F] PM-PBB3 da proteína Tau em doenças neurodegenerativas

28 de março de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Em termos de tecnologia de diagnóstico de doenças neurodegenerativas cerebrais, a injeção de traçadores de pósitrons no corpo humano, para que possam se combinar com a proteína correspondente e mostrar sua distribuição por meio de imagens PET, é uma tecnologia madura na indústria. Atualmente, vários grupos de pesquisa em todo o mundo estão trabalhando no desenvolvimento e avaliação da eficácia clínica de seus respectivos compostos de agente de imagem tau. Este projeto de pesquisa clínica pretende exibir as alterações anormais da proteína tau no cérebro vivo através de [18F] PM-PBB3 PET imageamento, que é um traçador de segunda geração otimizado com base em [11C]PBB3, e tem as vantagens de uma ligação mais próxima ao emaranhado da proteína tau e menos ligação inespecífica do que agentes de imagem semelhantes. Melhor qualidade de imagem e uma gama mais ampla de aplicações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruixue Cui, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 45 e 90 anos; Sem limitação de gênero. A ressonância magnética cerebral apoiou o diagnóstico de neurodegeneração e não houve evidência de outras doenças neurológicas.

Consentimento informado assinado pessoalmente pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.

Critério de exclusão:

  • Têm outros distúrbios neurológicos graves ou gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, do sistema sanguíneo, tumorais, endócrinos, respiratórios, deficiência imunológica e outras doenças graves.

Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês (cuja eficácia ou segurança não é clara).

pacientes que não estavam dispostos a se submeter a exames PET/CT. gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: 18F-PBB3 PET/CT
Injete 18F-PBB3 e depois realize a varredura PET/CT.
Teste de diagnostico: PET/TC 18F-PBB3
Pacientes com suspeita de neurodegeneração foram submetidos a PET/CT após injeção de 370MBq (10 mCi)18F-FDG para observar a deposição de TAU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade, precisão
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio Clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O estágio clínico foi alterado pelo 18F-PBB3 PET/CT em comparação com o 18F-FDG PET/CT.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ruixue Cui, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-NM-PBB3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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