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Studie zur Prämedikation vor der Laryngoskopie bei Neugeborenen in Frankreich (SUPREMEneo)

4. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studie zur Prämedikation vor der Laryngoskopie bei Neugeborenen in Frankreich: eine nationale prospektive Umfrage in französischen Neugeborenenstationen und Neugeborenentransportteams

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale prospektive Umfrage zu Praktiken der Prämedikation vor der Laryngoskopie bei Neugeborenen. Die Umfrage wird die Angemessenheit der französischen Best-Practice-Richtlinien bewerten, um deren Verbreitung zu verbessern und aktuelle Praktiken der Prämedikation vor der Laryngoskopie bei Neugeborenen in französischen Einheiten zu ermitteln (Wirkstoffe, Dosierung, Wirksamkeit, Sicherheit).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laryngoskopie zur Intubation oder zur weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) bei Neugeborenen ist ein belastender und schmerzhafter Eingriff, der eine Sedoanalgesie erforderlich macht, außer im Falle eines unmittelbar lebensbedrohlichen Notfalls. Dennoch gibt es Unterschiede in der Prämedikationspraxis zwischen Neugeborenenstationen. Um die Analgesie vor der Laryngoskopie bei Neugeborenen zu optimieren, hat die französische Gesellschaft für Neonatologie im Januar 2023 Best-Practice-Richtlinien für die Prämedikation vor der Laryngoskopie bei Neugeborenen herausgegeben. Diese Leitlinien wurden in einer englischen Fachzeitschrift veröffentlicht und auf nationalen Konferenzen vorgestellt. Allerdings kann die Implementierung neuer Prämedikationsprotokolle auf Neugeborenenstationen aufgrund lokaler Gewohnheiten, schlechter Verbreitung der Leitlinien und begrenzter Evidenz für einige Prämedikationswirkstoffe erschwert werden. Daher scheint die Durchführung einer Umfrage ein Jahr nach der Veröffentlichung der Best-Practice-Leitlinien zur Prämedikation wichtig zu sein, um die französischen Prämedikationspraktiken zu bewerten und die Auswirkungen und Verbreitung der Leitlinien zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes Neugeborene (korrigiertes Gestationsalter < 45 Schwangerschaftswochen), das sich einer Laryngoskopie (zur Intubation oder LISA) oder dem Einsetzen einer Larynxmaske unterzieht, das während der 28 Tage der Umfrage eine Prämedikation erhalten hat oder nicht.

Die Umfrage wird vor der Umfrage allen französischen Neugeborenen-Intensivstationen (n=67), Intensivstationen (n=87) und pädiatrischen Transportteams (n=35) vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Neugeborene (korrigiertes Gestationsalter < 45 Schwangerschaftswochen), das sich einer Laryngoskopie (zur Intubation oder LISA) oder dem Einsetzen einer Larynxmaske unterzieht, das während der 28 Tage der Umfrage eine Prämedikation erhalten hat oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Laryngoskopie oder Einsetzen einer Larynxmaske im Operationssaal
  • Widerspruch gegen die Datenerhebung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Laryngoskopie oder der Platzierung einer Larynxmaske eine erste Sedo-Analgesie-Sequenz entsprechend den Best-Practice-Richtlinien erhielten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Unmittelbar nach der Laryngoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moleküle zur Sedo-Analgesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Es werden kumulative Dosen der Sedo-Analgesie verwendet
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Fragebogen für den Betreiber, in dem Gründe für die Nichteinhaltung von Best-Practice-Richtlinien dargelegt werden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (durch Bediener und Assistent)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Unmittelbar nach der Laryngoskopie
TRACHEA-Score (Tonus, Reaktivität, Bewusstsein und Intubationsbedingungen zur Unterstützung der Beurteilung der endotrachealen Intubation)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laryngoskopie
TRACHEA-Score von 0 bis 10, wobei 0 für eine ausreichende Sedierung bei hervorragenden Intubationsbedingungen und 10 für eine unzureichende Sedierung bei sehr schlechten Intubationsbedingungen steht
Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Prämedikation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laryngoskopie
Unmittelbar nach der Laryngoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ermittler

  • Hauptermittler: Manon TAUZIN, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPREMEneo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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