Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PREMEdicatie vóór laryngoscopie bij neonaten in Frankrijk (SUPREMEneo)

4 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studie van PREMEdicatie vóór laryngoscopie bij neonaten in Frankrijk: een nationale prospectieve enquête bij Franse neonatale eenheden en neonatale transportteams

Deze studie is een nationaal prospectief onderzoek naar de praktijk van premedicatie vóór laryngoscopie bij pasgeborenen. Het onderzoek zal de geschiktheid van de Franse richtlijnen voor beste praktijken evalueren om de verspreiding ervan te verbeteren en om de huidige praktijken van premedicatie vóór laryngoscopie bij pasgeborenen in Franse eenheden te identificeren (middelen, dosering, werkzaamheid, veiligheid).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laryngoscopie voor intubatie of minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) bij pasgeborenen is een stressvolle en pijnlijke procedure die sedo-analgesie noodzakelijk maakt, behalve in het geval van een onmiddellijke levensbedreigende noodsituatie. Niettemin bestaan ​​er discrepanties in de premedicatiepraktijken tussen neonatale afdelingen. Om de analgesie vóór laryngoscopie bij pasgeborenen te optimaliseren, heeft de Franse neonatale vereniging in januari 2023 richtlijnen voor beste praktijken uitgevaardigd voor premedicatie vóór laryngoscopie bij pasgeborenen. Deze richtlijnen zijn gepubliceerd in een Engels peer-reviewed tijdschrift en gepresenteerd op nationale conferenties. De implementatie van nieuwe premedicatieprotocollen op neonatale afdelingen kan echter bemoeilijkt worden als gevolg van lokale gewoonten, slechte verspreiding van de richtlijnen en een beperkt niveau van bewijsmateriaal over sommige premedicatiemiddelen. Het lijkt dus belangrijk om een ​​jaar na het uitbrengen van de richtlijnen voor beste praktijken op het gebied van premedicatie een onderzoek uit te voeren om de Franse premedicatiepraktijken te evalueren en om de impact en verspreiding van de richtlijnen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke pasgeborene (gecorrigeerde zwangerschapsduur < 45 weken zwangerschap) die een laryngoscopie (voor intubatie of LISA) of het inbrengen van een larynxmasker ondergaat, en die tijdens de 28 dagen van het onderzoek al dan niet premedicatie heeft gekregen.

De enquête zal voorafgaand aan de enquête worden voorgesteld aan alle Franse neonatale intensive care-afdelingen (n=67), intensive care-afdelingen (n=87) en pediatrische transportteams (n=35).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke pasgeborene (gecorrigeerde zwangerschapsduur < 45 weken zwangerschap) die een laryngoscopie (voor intubatie of LISA) of het inbrengen van een larynxmasker ondergaat, en die tijdens de 28 dagen van het onderzoek al dan niet premedicatie heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Laryngoscopie of plaatsing van een larynxmasker in de operatiekamer
  • Verzet tegen gegevensverzameling van een ouder of houder van ouderlijke rechten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een eerste reeks sedo-analgesie ontving in overeenstemming met de richtlijnen voor beste praktijken tijdens laryngoscopie of plaatsing van een larynxmasker
Tijdsspanne: Direct na de laryngoscopie
Direct na de laryngoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculen gebruikt voor sedo-analgesie
Tijdsspanne: Direct na de laryngoscopie
Direct na de laryngoscopie
Cumulatieve doses sedo-analgesie gebruikt
Tijdsspanne: Direct na de laryngoscopie
Direct na de laryngoscopie
Vragenlijst voor de exploitant met een beschrijving van de redenen voor het niet naleven van de richtlijnen voor beste praktijken
Tijdsspanne: Direct na de laryngoscopie
Direct na de laryngoscopie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (door operator en assistent)
Tijdsspanne: Direct na de laryngoscopie
Direct na de laryngoscopie
TRACHEA-score (tonus, reactiviteit, bewustzijn en intubatieomstandigheden om te helpen bij de beoordeling van endotracheale intubatie)
Tijdsspanne: Direct na de laryngoscopie
TRACHEA-score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor adequate sedatie met uitstekende intubatieomstandigheden en 10 voor inadequate sedatie met zeer slechte intubatieomstandigheden
Direct na de laryngoscopie
Bijwerkingen gerelateerd aan de premedicatie
Tijdsspanne: Direct na de laryngoscopie
Direct na de laryngoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manon TAUZIN, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPREMEneo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale ademhalingsproblemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren