EasyCrossTM-Gerät – selbstzentrierender Katheter (VIV-FIH)
VIVHEART Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) Selbstzentrierender Katheter Erste Machbarkeitsstudie am Menschen (VIV-FIH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VIVHEART EasyCross™ ist ein selbstzentrierendes Gerät zum Einführen eines Führungsdrahtes durch eine Herzklappe. Dabei handelt es sich um einen temporären Katheter, der in eine Arterie eingeführt wird und dessen Endteil in der Lage ist, eine distale Struktur mit sechs Armen („Korb“) zu erweitern, um die Entfernung des Katheters von den Gefäßwänden zu ermöglichen und so den Durchgang des Führungsdrahts durch die Aorta zu erleichtern Ventil. Es wird erwartet, dass das Gerät die Versuche und die Zeit zum Überqueren des Ventils reduziert und die Sicherheit des TAVR-Verfahrens verbessert.
Das EasyCross™-Gerät ist ein Katheter, der eine schnelle und sichere Zentrierung einer Herzklappe ermöglichen soll, um einen Führungsdraht durch die Herzklappe zu führen und einzuführen. Der vorgesehene Zweck ist die Verwendung des Geräts bei perkutanen TAVR-Eingriffen, einschließlich TAVR einer nativen Klappe, Recrossing und Ballon-Postdilatation einer Aortenklappenprothese oder einem Klappen-in-Ventil-Aortenklappenersatz im Rahmen der CE-Kennzeichnung .
Das VIVHEART EasyCross™-Gerät ist für Patienten gedacht, die für eine TAVR einer nativen Klappe, eine erneute Kreuzung und Ballon-Nachdilatation einer Aortenklappenprothese oder einen Klappen-in-Ventil-Aortenklappenersatz in Frage kommen. Die Eignung des Patienten muss von Fall zu Fall durch den Facharzt anhand einer ordnungsgemäßen körperlichen Untersuchung und instrumentellen Beurteilung entsprechend der klinischen Praxis überprüft werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18 Jahre alt
- Kandidat für die TAVR einer nativen Klappe, die erneute Kreuzung und Ballonpostdilatation einer Aortenklappenprothese oder einen Klappen-in-Klappen-Aortenklappenersatz.
- Bereitschaft zu Nachuntersuchungen.
- Fähigkeit, Umfang, Inhalt und Risiken der Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für endovaskuläre Eingriffe
- Schwangere oder stillende Frauen beim Screening und zum Zeitpunkt des Untersuchungsverfahrens
- Hämodynamisch instabile oder andere klinische Zustände, die das Risiko eines Versagens des Transkatheter-Klappeneingriffs erhöhen
- Notwendiges Verfahren erforderlich
- Allergien gegen Bestandteile des Gerätes
- Allergien gegen Medikamente oder Kontrastmittel, die während des Untersuchungsverfahrens und des gesamten TAVR-Verfahrens verwendet werden können
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VIV-FIH
Bei der VIVHEART EasyCross™-Fist-in-Human-Studie (VIV-FIH) handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, einer Einzelgruppe zugeordnete, erste Machbarkeitsstudie am Menschen mit einem einzigen Zentrum für den VIVHEART EasyCross™-Katheter, der gemäß verwendet wird die Angabe der Verwendung.
Der experimentelle Teil des Versuchs, der sich vom herkömmlichen TAVR-Verfahren unterscheidet, ist die Verwendung des selbstzentrierenden Katheters von seiner Einführung in eine Arterie bis zu seiner Entfernung aus dem Körper des Patienten (im Folgenden „Untersuchungsverfahren“).
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Bei T0 wird sich der Patient dem TAVR-Verfahren einschließlich des Untersuchungsverfahrens mit dem VIVHEART EasyCross™-Katheter unterziehen. Der interventionelle Kardiologe wird den VIVHEART EasyCross™-Katheter durch die Oberschenkelarterie mit einem perkutanen Zugang entsprechend der klinischen Praxis über einen Gefäßeinführer auf einem bereits positionierten Führungsdraht einführen. Ein Bediener im Behandlungsraum startet zu diesem Zeitpunkt einen Chronometer, um die Dauer des Untersuchungsgeräts beim Überqueren des Eingriffs zu messen. Der VIVHEART EasyCross™-Katheter wird in die Aorta und bis zur Aortenklappe vorgeschoben. Zu diesem Zeitpunkt wird der äußere Teil des VIVHEART EasyCross™-Katheters geöffnet, um die Selbstzentrierung des Katheters auf der Aortenklappe zu ermöglichen. Der Führungsdraht wird eingeführt und sobald er die Klappe passiert hat, wird der VIVHEART EasyCross™-Katheter vom Arzt zurückgezogen und aus dem Körper des Patienten entfernt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit UE/SUE, die mit dem EasyCross-Gerät verbunden oder nicht verbunden sind
Zeitfenster: Tag des Eingriffs; 1 Woche; 4 Woche
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Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit des VIVHEART EasyCross™-Katheters in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE). Das Auftreten eines jeglichen UE wird dokumentiert, insbesondere werden die folgenden UE als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) kodiert und untersucht:
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Tag des Eingriffs; 1 Woche; 4 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit (in Minuten) bis zum Überqueren der Klappe mit dem EasyCross-Gerät
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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Die sekundären Endpunkte bewerten die Leistungen des VIVHEART EasyCross™ Katheters im Hinblick auf: - Dauer der Durchführbarkeit des Prüfgeräts, gemessen in Minuten ab Einführung des EasyCross-Katheters bis zum Durchqueren der Klappe. |
nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Ancona, Dr., IRCCS San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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