EasyCrossTM Device-Selv-centrerende kateter (VIV-FIH)
VIVHEART Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Selvcentrerende kateter First-in-human Feasibility Trial (VIV-FIH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VIVHEART EasyCross™ er en selvcentrerende enhed til at føre en guidewire gennem en hjerteklap. Det består af et midlertidigt kateter indsat i en arterie med en terminal del i stand til at udvide en distal struktur med 6 arme ("kurv") for at tillade afstand af kateteret fra karvæggene og dermed lette passagen af guidetråden gennem aorta ventil. Enheden forventes at reducere forsøgene og den nødvendige tid til at krydse ventilen og forbedre TAVR-procedurens sikkerhed.
EasyCross™-enheden er et kateter, der er beregnet til at tillade en hurtig og sikker centrering af en hjerteklap for at lede og indføre en guidewire gennem den. Det tilsigtede formål er brugen af enheden under perkutane TAVR-procedurer, herunder TAVR af en naturlig klap, genkrydsning og ballonefterudvidelse af en aortaklapprotese eller udskiftning af ventil-i-ventil aortaklap inden for rammerne af CE-mærket .
VIVHEART EasyCross™-enheden er beregnet til patienter, der kandiderer til TAVR af en naturlig klap, genkrydsning og ballonefterudvidelse af en aortaklapprotese eller en ventil-i-ventil aortaklapudskiftning. Patientens egnethed skal verificeres fra sag til sag af den specialiserede læge ved hjælp af korrekt fysisk undersøgelse og instrumentel evaluering i henhold til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco ANcona, Dr.
- Telefonnummer: 02 2643 7338
- E-mail: ancona.marco@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Messaggio
- Telefonnummer: +39 02 2643 7338
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Marco Ancona, Dr.
- Telefonnummer: +39 02 2643 7338
- E-mail: ancona.marco@hsr.it
-
Kontakt:
- Elisabetta Messaggio
- Telefonnummer: +39 02 2643 7338
- E-mail: messaggio.elisabetta@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Marco Ancona, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år
- Kandidat til TAVR af en naturlig klap, genkrydsning og ballonpostdilatation af en aortaklapprotese eller en ventil-i-ventil aortaklapudskiftning.
- Lyst til at gennemgå opfølgende besøg.
- Evne til at forstå undersøgelsens omfang, indhold og risici og give informeret samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for endovaskulære procedurer
- Graviditet eller ammende kvinder ved screening og på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
- Hæmodynamisk ustabile eller andre kliniske tilstande, der øger risikoen for fejl i transkateterventilproceduren
- Har brug for en akut procedure
- Allergi over for komponenter i enheden
- Allergi over for lægemidler eller kontrastmateriale, der kan bruges under undersøgelsesproceduren og hele TAVR-proceduren
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIV-FIH
VIVHEART EasyCross™ fist-in human (VIV-FIH) undersøgelsen er et enkelt center, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkelt-gruppetildeling, first-in-human gennemførlighedsforsøg af VIVHEART EasyCross™ kateteret brugt iht. angivelse af brug.
Den eksperimentelle del af forsøget, som adskiller sig fra den traditionelle TAVR-procedure, er brugen af det selvcentrerende kateter fra dets indsættelse i en arterie og frem til dets fjernelse fra patientkroppen (herefter "undersøgelsesprocedure").
|
Ved T0 vil patienten gennemgå TAVR-proceduren inklusive undersøgelsesproceduren med VIVHEART EasyCross™-kateteret. Den interventionelle kardiolog vil introducere VIVHEART EasyCross™ kateteret gennem lårbensarterien med en perkutan adgang i henhold til klinisk praksis gennem en vaskulær introducer på en allerede placeret guidewire. En operatør i procedurerummet vil starte et kronometer på dette tidspunkt for at måle varigheden af undersøgelsesanordningens krydsningsprocedure. VIVHEART EasyCross™-kateteret føres ind i aorta og op til aortaklappen. På det tidspunkt vil den ydre del af VIVHEART EasyCross™-kateteret blive åbnet for at tillade selvcentrering af kateteret på aortaklappen. Føretråden indføres, og når først det har krydset ventilen, vil VIVHEART EasyCross™-kateteret blive trukket tilbage af lægen og fjernet fra patientens krop. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er sikkerheden ved VIVHEART EasyCross™-kateter med hensyn til bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Proceduredagen; En uge; 4 uger
|
Forekomst af enhver AE vil blive registreret, især følgende AE vil blive kodet og undersøgt som bivirkninger af særlig interesse (AESI):
|
Proceduredagen; En uge; 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EasyCross™-enhedens ydeevne
Tidsramme: under proceduren
|
De sekundære endepunkter vil evaluere ydeevnen af VIVHEART EasyCross™ kateter i form af: - Varighed af undersøgelsesanordningens krydsningsprocedure, vurderet i minutter startende med indføring af Easycross-kateter til krydsning af ventilen. |
under proceduren
|
|
EasyCross™-enhedens ydeevne
Tidsramme: under proceduren
|
De andre sekundære resultatmål, der vil evaluere ydeevnen af VIVHEART EasyCross™ kateteret, vil være: - PI'en vurderer den korrekte placering af valvulært udstyr |
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EasyCross™ første menneske
-
EnteromeAfsluttetCrohns sygdomFrankrig, Tyskland, Italien, Østrig
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical Sciences; East Carolina...AfsluttetHjerte-lungeredning | Hjerte-lungearrest
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; West Virginia UniversityAfsluttetHjerte-lungearrest
-
Liventa BioscienceTrukket tilbageDiabetiske fodsår | SårplejeForenede Stater
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineAfsluttet
-
ShireAfsluttetGauchers sygdom, type 1Spanien, Israel, Forenede Stater, Indien, Paraguay, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tunesien, Argentina
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioAfsluttetSenetårerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeoplasmer, kirtel og epitel | Kighoste | Stivkrampe | Difteri | Meningitis
-
PolarityTEProfessional Education and Research InstituteAfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk fodsår | Ulcus fodForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetMucopolysaccharidosis | Sly Syndrom | Mucopolysaccharidosis VII | MPS VIIForenede Stater, Brasilien, Mexico, Portugal