Catéter autocentrante del dispositivo EasyCrossTM (VIV-FIH)
VIVHEART Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) Catéter autocentrante Primer ensayo de viabilidad en humanos (VIV-FIH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VIVHEART EasyCross™ es un dispositivo autocentrante para insertar una guía a través de una válvula cardíaca. Consiste en un catéter temporal insertado en una arteria con una parte terminal capaz de expandir una estructura distal con 6 brazos ("canasta") para permitir distanciar el catéter de las paredes de los vasos y facilitar así el paso del alambre guía a través de la aorta. válvula. Se espera que el dispositivo reduzca los intentos y el tiempo necesario para cruzar la válvula y mejore la seguridad del procedimiento TAVR.
El dispositivo EasyCross™ es un catéter destinado a permitir el centrado rápido y seguro de una válvula cardíaca para dirigir e introducir una guía a través de ella. El propósito previsto es el uso del dispositivo durante procedimientos TAVR percutáneos, incluido el TAVR de una válvula nativa, el recruzamiento y la posdilatación con balón de una válvula aórtica protésica o el reemplazo de una válvula aórtica válvula dentro de una válvula dentro del alcance de la marca CE. .
El dispositivo VIVHEART EasyCross™ está diseñado para pacientes candidatos a TAVR de una válvula nativa, recruzamiento y posdilatación con balón de una prótesis de válvula aórtica o un reemplazo de válvula aórtica de válvula en válvula. La idoneidad del paciente debe ser verificada caso a caso por el médico especialista, mediante un adecuado examen físico y evaluación instrumental, según la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años
- Candidato a TAVR de una válvula nativa, recruzamiento y posdilatación con balón de una prótesis valvular aórtica o reemplazo valvular aórtico válvula en válvula.
- Disposición a someterse a visitas de seguimiento.
- Capacidad para comprender el alcance, el contenido y los riesgos del estudio y dar consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para procedimientos endovasculares.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento de la selección y en el momento del procedimiento de investigación.
- Condiciones hemodinámicamente inestables u otras condiciones clínicas que aumentan el riesgo de fracaso del procedimiento valvular transcatéter.
- Necesidad de procedimiento de emergencia
- Alergias a los componentes del dispositivo.
- Alergias a medicamentos o material de contraste que puedan usarse durante el procedimiento de investigación y todo el procedimiento TAVR.
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIV-FIH
El estudio VIVHEART EasyCross™ con puño en humanos (VIV-FIH) es un estudio de un solo centro, prospectivo, abierto, no aleatorizado, con asignación de un solo grupo y el primer ensayo de viabilidad en humanos del catéter VIVHEART EasyCross™ utilizado de acuerdo con la indicación de uso.
La parte experimental del ensayo que se diferencia del procedimiento TAVR tradicional es el uso del catéter autocentrante desde su inserción en una arteria hasta su retirada del cuerpo del paciente (en adelante "procedimiento de investigación").
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En T0, el paciente se someterá al procedimiento TAVR, incluido el procedimiento de investigación con el catéter VIVHEART EasyCross™. El cardiólogo intervencionista introducirá el catéter VIVHEART EasyCross™ a través de la arteria femoral con acceso percutáneo según la práctica clínica a través de un introductor vascular sobre una guía ya posicionada. Un operador en la sala de procedimientos iniciará un cronómetro en este punto para medir la duración del procedimiento de cruce del dispositivo en investigación. El catéter VIVHEART EasyCross™ avanzará hacia la aorta y hasta la válvula aórtica. En ese momento se abrirá la parte externa del catéter VIVHEART EasyCross™ para permitir el autocentrado del catéter en la válvula aórtica. Se introducirá la guía y una vez cruzada la válvula, el médico retraerá el catéter VIVHEART EasyCross™ y lo retirará del cuerpo del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con EA / AAG vinculado o no vinculado con el dispositivo EasyCross
Periodo de tiempo: Día del procedimiento; 1 semana; 4 semanas
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El criterio de valoración principal es la seguridad del catéter VIVHEART EasyCross™, en términos de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG). Se registrará la aparición de cualquier EA, en particular los siguientes EA serán codificados e investigados como eventos adversos de especial interés (EAEI):
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Día del procedimiento; 1 semana; 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (en minutos) empleado para cruzar la válvula con el dispositivo EasyCross
Periodo de tiempo: después del procedimiento
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Los criterios de valoración secundarios evaluarán el rendimiento del catéter VIVHEART EasyCross™ en términos de: - Duración del procedimiento de cruce del dispositivo en investigación, evaluado en minutos desde la introducción del catéter EasyCross hasta cruzar la válvula. |
después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Ancona, Dr., IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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