EasyCrossTM装置-自定心导管 (VIV-FIH)
VIVHEART 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 自定心导管首次人体可行性试验 (VIV-FIH)
研究概览
详细说明
VIVHEART EasyCross™ 是一种自定心装置，用于将导丝插入心脏瓣膜。 它由插入动脉的临时导管组成，其末端部分能够扩展具有 6 个臂（“篮子”）的远端结构，以允许导管与血管壁保持距离，从而促进导丝穿过主动脉阀门。 该装置有望减少穿过瓣膜的尝试和所需时间，并提高 TAVR 手术的安全性。
EasyCross™ 装置是一种导管，旨在使心脏瓣膜快速、安全地居中，以便引导和引入导丝穿过心脏瓣膜。 预期用途是在经皮 TAVR 手术期间使用该装置，包括自体瓣膜的 TAVR、人工主动脉瓣的再交叉和球囊后扩张，或 CE 标志范围内的瓣中瓣主动脉瓣置换术。
VIVHEART EasyCross™ 装置适用于适合接受 TAVR 自然瓣膜、人工主动脉瓣再交叉和球囊后扩张或瓣中瓣主动脉瓣置换术的患者。 患者的适合性应由专科医生根据临床实践，通过适当的体检和仪器评估来逐案验证。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco ANcona, Dr.
- 电话号码：02 2643 7338
- 邮箱：ancona.marco@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Elisabetta Messaggio
- 电话号码：+39 02 2643 7338
学习地点
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- San Raffaele Scientific Institute
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接触：
- Marco Ancona, Dr.
- 电话号码：+39 02 2643 7338
- 邮箱：ancona.marco@hsr.it
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接触：
- Elisabetta Messaggio
- 电话号码：+39 02 2643 7338
- 邮箱：messaggio.elisabetta@hsr.it
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首席研究员：
- Marco Ancona, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁
- 适合进行自体瓣膜 TAVR、人工主动脉瓣再交叉和球囊后扩张或瓣中瓣主动脉瓣置换术的候选者。
- 愿意接受后续访问。
- 能够了解研究的范围、内容和风险，并提供参与的知情同意书。
排除标准：
- 血管内手术的禁忌症
- 筛查和研究程序时怀孕或哺乳的女性
- 血流动力学不稳定或其他临床状况会增加经导管瓣膜手术失败的风险
- 需要紧急程序
- 对设备组件过敏
- 对研究过程和所有 TAVR 过程中可能使用的药物或造影剂过敏
- 参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VIV-FIH
VIVHEART EasyCross™ 首次人体 (VIV-FIH) 研究是一项单中心、前瞻性、开放标签、非随机、单组分配、首次人体可行性试验，使用的 VIVHEART EasyCross™ 导管根据使用说明。
该试验的实验部分与传统 TAVR 程序不同，是使用自定心导管，从插入动脉到从患者体内取出（以下称为“研究程序”）。
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在 T0 时，患者将接受 TAVR 手术，包括使用 VIVHEART EasyCross™ 导管进行的研究手术。 介入心脏病专家将根据临床实践，通过已定位导丝上的血管导引器，通过股动脉经皮穿刺引入 VIVHEART EasyCross™ 导管。 手术室中的操作员将在此时启动计时器来测量研究设备穿越手术的持续时间。 VIVHEART EasyCross™ 导管将进入主动脉并到达主动脉瓣。 届时，VIVHEART EasyCross™ 导管的外部将打开，以便导管在主动脉瓣上自动居中。 导丝将被引入，一旦穿过瓣膜，VIVHEART EasyCross™ 导管将被医生收回并从患者体内取出。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是 VIVHEART EasyCross™ 导管在不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 方面的安全性。
大体时间：手术日； 1周; 4周
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将记录任何 AE 的发生，特别是以下 AE 将作为特别关注的不良事件 (AESI) 进行编码和调查：
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手术日； 1周; 4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EasyCross™ 设备的性能
大体时间：手术期间
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次要终点将评估 VIVHEART 的性能 EasyCross™ 导管具有以下特点： - 研究装置穿越过程持续时间，从引入 Easycross 导管到穿越瓣膜开始以分钟为单位评估。 |
手术期间
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EasyCross™ 设备的性能
大体时间：手术期间
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用于评估 VIVHEART EasyCross™ 导管性能的其他次要 Ouycome 措施将是： - PI 对瓣膜装置正确放置的评估 |
手术期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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