EasyCrossTM készülék-önközpontosító katéter (VIV-FIH)
VIVHEART transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) önközpontosító katéter, első emberben való megvalósíthatósági próba (VIV-FIH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIVHEART EasyCross™ egy önközpontosító eszköz vezetődrót szívbillentyűn keresztül történő beillesztésére. Ez egy ideiglenes katéterből áll, amelyet egy artériába helyeznek be, amelynek terminálrésze képes kiterjeszteni egy disztális struktúrát 6 karral ("kosár"), lehetővé téve a katéter távolodását az érfalaktól, és ezáltal megkönnyítve a vezetőhuzal áthaladását az aortán. szelep. Az eszköz várhatóan csökkenti a szelepen való átlépéshez szükséges kísérleteket és időt, valamint javítja a TAVR eljárás biztonságát.
Az EasyCross™ készülék egy katéter, amely lehetővé teszi a szívbillentyű gyors és biztonságos központosítását, hogy egy vezetődrótot irányítsanak át rajta. Az eszköz rendeltetése a perkután TAVR-eljárások során történő használata, beleértve a natív billentyű TAVR-jét, a protetikus aortabillentyű újrakeresztezését és ballonos utólagos tágítását, vagy a szelep a szelepben aortabillentyű cseréjét a CE-jelölés hatálya alatt. .
A VIVHEART EasyCross™ készülék olyan betegek számára készült, akik natív billentyű TAVR-re jelöltek, aortabillentyű protézis billentyű újrakeresztezése és ballonos tágítása, vagy szelep a szelepben aortabillentyű cseréje. A beteg alkalmasságát a szakorvosnak esetenként kell ellenőriznie, megfelelő fizikális vizsgálattal és műszeres értékeléssel, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco ANcona, Dr.
- Telefonszám: 02 2643 7338
- E-mail: ancona.marco@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisabetta Messaggio
- Telefonszám: +39 02 2643 7338
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- San Raffaele Scientific Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Ancona, Dr.
- Telefonszám: +39 02 2643 7338
- E-mail: ancona.marco@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabetta Messaggio
- Telefonszám: +39 02 2643 7338
- E-mail: messaggio.elisabetta@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Marco Ancona, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 éves
- TAVR-ra jelölt natív billentyű, recrossing és ballonos utólagos tágítás aortaprotézisben, vagy szelep a szelepben aortabillentyű cseréje.
- Hajlandóság az utóellenőrző látogatásokra.
- Képes megérteni a vizsgálat terjedelmét, tartalmát és kockázatait, és tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az endovaszkuláris eljárások ellenjavallatai
- Terhes vagy szoptató nők a szűréskor és a vizsgálati eljárás idején
- Hemodinamikailag instabil vagy egyéb klinikai állapotok, amelyek növelik a transzkatéteres szelepes eljárás sikertelenségének kockázatát
- Sürgős eljárás szükséges
- Allergia az eszköz összetevőire
- Allergia olyan gyógyszerekkel vagy kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket a vizsgálati eljárás és az összes TAVR eljárás során használhatnak
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIV-FIH
A VIVHEART EasyCross™ ökölbe beépíthető humán (VIV-FIH) vizsgálat a VIVHEART EasyCross™ katéter egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem véletlenszerű, egycsoportos hozzárendelése, az első emberben történő megvalósíthatósági próba a VIVHEART EasyCross™ katéterről a felhasználás jelzése.
A kísérlet kísérleti része, amely eltér a hagyományos TAVR eljárástól, az öncentráló katéter használata az artériába való behelyezésétől egészen a páciens testéből való eltávolításáig (a továbbiakban "vizsgálati eljárás").
|
A T0 időpontban a páciens átesik a TAVR eljáráson, beleértve a VIVHEART EasyCross™ katéterrel végzett vizsgálati eljárást. Az intervenciós kardiológus a VIVHEART EasyCross™ katétert a femoralis artérián keresztül vezeti be, a klinikai gyakorlatnak megfelelően perkután hozzáféréssel, egy már elhelyezett vezetődróton lévő érbevezetőn keresztül. A műhelyben lévő kezelő ekkor elindít egy kronométert, hogy megmérje a vizsgálóeszköz áthaladási időtartamát. A VIVHEART EasyCross™ katétert az aortába és az aortabillentyűig továbbítják. Ekkor a VIVHEART EasyCross™ katéter külső része kinyílik, hogy lehetővé tegye a katéter önközpontosítását az aortabillentyűn. A vezetődrót bevezetésre kerül, és miután áthaladt a szelepen, az orvos visszahúzza a VIVHEART EasyCross™ katétert, és eltávolítja a páciens testéből. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a VIVHEART EasyCross™ katéter biztonságossága a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) szempontjából.
Időkeret: Az eljárás napja; 1 hét; 4 hét
|
Bármilyen AE előfordulását rögzíteni kell, különösen a következő AE-ket kódolják és vizsgálják különleges jelentőségű nemkívánatos eseményekként (AESI):
|
Az eljárás napja; 1 hét; 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EasyCross™ eszköz teljesítménye
Időkeret: eljárás során
|
A másodlagos végpontok értékelik a VIVHEART teljesítményét EasyCross™ katéter a következők szempontjából: - A vizsgáló eszköz keresztezési eljárásának időtartama percekben számítva az Easycross katéter bevezetésétől a szelep keresztezéséig. |
eljárás során
|
|
Az EasyCross™ eszköz teljesítménye
Időkeret: eljárás során
|
A többi másodlagos Ouycome-mérés, amely a VIVHEART EasyCross™ katéter teljesítményét értékeli, a következők: - a PI értékelése a szelepes eszköz helyes elhelyezéséről |
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EasyCross™ első ember
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineMegszűnt
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisMegszűntPleurális folyadékgyülem, rosszindulatúSvájc
-
Tufts UniversityBill and Melinda Gates FoundationToborzás
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); SanofiToborzásAL AmiloidózisEgyesült Államok