EasyCrossTM Device-itsekeskittyvä katetri (VIV-FIH)
VIVHEART Transkatetrin aorttaläppäreplacement (TAVR) Itsekeskittyvä katetri Ensimmäinen toteutettavuuskoe ihmisessä (VIV-FIH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIVHEART EasyCross™ on itsekeskittyvä laite ohjauslangan työntämiseen sydänläppäimen läpi. Se koostuu väliaikaisesta katetrista, joka asetetaan valtimoon, jonka pääteosa pystyy laajentamaan distaalista rakennetta 6 varrella ("kori") mahdollistamaan katetrin etäisyyden verisuonten seinämistä ja siten helpottaen ohjauslangan kulkemista aortan läpi. venttiili. Laitteen odotetaan vähentävän yrityksiä ja venttiilin ylittämiseen tarvittavaa aikaa sekä parantavan TAVR-toimenpiteen turvallisuutta.
EasyCross™-laite on katetri, jonka tarkoituksena on mahdollistaa sydänläpän nopea ja turvallinen keskittäminen ohjauslangan ohjaamiseksi ja viemiseksi sen läpi. Laitteen käyttötarkoitus on perkutaanisten TAVR-toimenpiteiden aikana, mukaan lukien natiiviläpän TAVR, proteettisen aorttaläpän risteys ja balloon-jälkilaajennus tai venttiililäpän aorttaläpän vaihto CE-merkinnän puitteissa. .
VIVHEART EasyCross™ -laite on tarkoitettu potilaille, jotka ovat ehdolla TAVR:ään natiiviläpän, proteettisen aorttaläpän uudelleenristityksen ja pallolaajennuksen jälkeen tai venttiili-läppä-aorttaläpän korvaamiseen. Erikoislääkärin on tarkastettava potilaan soveltuvuus tapauskohtaisesti asianmukaisella fyysisellä tutkimuksella ja instrumentaalisella arvioinnilla kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha
- Ehdokas TAVR:ään natiiviläpän, proteettisen aorttaläpän uudelleenristityksen ja pallojälkilaajennuksen tai venttiili venttiilissä -aorttaläpän vaihdon yhteydessä.
- Halukkuus seurantakäynteihin.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen laajuus, sisältö ja riskit sekä antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet endovaskulaarisille toimenpiteille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa ja tutkimustoimenpiteen aikana
- Hemodynaamisesti epävakaat tai muut kliiniset tilat, jotka lisäävät transkatetriläppätoimenpiteen epäonnistumisen riskiä
- Tarvitaan kiireellinen menettely
- Allergia laitteen komponenteille
- Allergia lääkkeille tai varjoaineille, joita voidaan käyttää tutkimustoimenpiteen ja koko TAVR-toimenpiteen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIV-FIH
VIVHEART EasyCross™ fist-in human (VIV-FIH) -tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden ryhmän tehtävä, ensimmäinen toteutettavuuskoe VIVHEART EasyCross™ -katetrille, jota käytetään käyttömerkintä.
Kokeen kokeellinen osa, joka eroaa perinteisestä TAVR-menettelystä, on itsekeskittyvän katetrin käyttö sen viemisestä valtimoon ja sen poistamiseen potilaan kehosta (tästä eteenpäin "tutkimusmenettely").
|
T0:ssa potilaalle suoritetaan TAVR-menettely, mukaan lukien tutkimustoimenpiteet VIVHEART EasyCross™ -katetrilla. Interventiokardiologi vie VIVHEART EasyCross™ -katetrin reisivaltimon läpi perkutaanisesti kliinisen käytännön mukaisesti jo asetetussa ohjauslangassa olevan verisuonen sisäänviennin kautta. Toimenpidehuoneessa oleva käyttäjä käynnistää tässä vaiheessa kronometrin mittaamaan tutkittavan laitteen ylitystoimenpiteen kestoa. VIVHEART EasyCross™ -katetri viedään aorttaan ja aorttaläppään asti. Tuolloin VIVHEART EasyCross™ -katetrin ulkoinen osa avataan, jotta katetri voi keskittää itsensä aorttaläppään. Ohjainlanka viedään sisään ja kun VIVHEART EasyCross™ -katetri on ylitetty venttiilin läpi, lääkäri vetää sen sisään ja poistaa sen potilaan kehosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma /vakava haittatapahtuma, joka on tai ei ole yhteydessä EasyCross-laitteeseen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä; 1 viikko; 4 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on VIVHEART EasyCross™ -katetrin turvallisuus haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osalta. Kaikki haittatapahtumat kirjataan, erityisesti seuraavat haittatapahtumat koodataan ja tutkitaan erityisen kiinnostuksen kohteena olevina haittatapahtumina (AESI):
|
Toimenpidepäivä; 1 viikko; 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (minuutteina) läpimenoon EasyCross-laitteella
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
|
Sekundääriset päätepisteet arvioivat VIVHEART EasyCross™ -katetrin suorituskykyä seuraavilla osa-alueilla: - Tutkimuslaitteen läpivientitoimenpiteen kesto, arvioituna minuutteina alkaen Easycross-katetrin viemisestä läppään. |
toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Ancona, Dr., IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .