Zařízení EasyCrossTM samostředící katétr (VIV-FIH)
VIVHEART Transkatétr Náhrada aortální chlopně (TAVR) Samostředící katétr První zkouška proveditelnosti u člověka (VIV-FIH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VIVHEART EasyCross™ je samostředící zařízení pro zavedení vodícího drátu srdeční chlopní. Spočívá v provizorním katétru zavedeném do tepny s koncovou částí schopnou rozšířit distální strukturu se 6 rameny („košíčkem“), aby umožnila oddálení katétru od stěn cév a tím usnadnila průchod vodícího drátu aortou. ventil. Očekává se, že zařízení sníží počet pokusů a čas potřebný k překročení ventilu a zlepší bezpečnost postupu TAVR.
Zařízení EasyCross™ je katétr, který má umožnit rychlé a bezpečné vycentrování srdeční chlopně za účelem nasměrování a zavedení vodícího drátu přes ni. Zamýšleným účelem je použití zařízení během perkutánních TAVR výkonů, včetně TAVR nativní chlopně, recrossing a balonkové post-dilatace protetické aortální chlopně nebo náhrady aortální chlopně ventil-in-ventil v rozsahu značky CE .
Zařízení VIVHEART EasyCross™ je určeno pro pacienty, kteří se ucházejí o TAVR nativní chlopně, recrossing a balonkovou post-dilataci protetické aortální chlopně nebo náhradu aortální chlopně ventil ve ventilu. Vhodnost pacienta ověřuje případ od případu specializovaný lékař řádným fyzikálním vyšetřením a instrumentálním hodnocením podle klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let
- Kandidát na TAVR nativní chlopně, recrossing a balonková postdilace protetické aortální chlopně nebo náhrada aortální chlopně ventil ve ventilu.
- Ochota absolvovat následné návštěvy.
- Schopnost porozumět rozsahu, obsahu a rizikům studie a poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endovaskulárních výkonů
- Těhotné nebo kojící ženy při screeningu a v době vyšetřovacího postupu
- Hemodynamicky nestabilní nebo jiné klinické stavy zvyšující riziko selhání procedury transkatétrové chlopně
- Vyžaduje naléhavý postup
- Alergie na součásti zařízení
- Alergie na léky nebo kontrastní látky, které mohou být použity během vyšetřovacího postupu a celého postupu TAVR
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIV-FIH
Studie VIVHEART EasyCross™ fist-in human (VIV-FIH) je jednocentrová, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoskupinová, první studie proveditelnosti katétru VIVHEART EasyCross™ používaného podle údaj o použití.
Experimentální část studie, která se liší od tradičního postupu TAVR, je použití samocentrovacího katetru od jeho zavedení do tepny až po jeho vyjmutí z těla pacienta (dále jen „vyšetřovací postup“).
|
V T0 pacient podstoupí proceduru TAVR včetně vyšetřovací procedury s katetrem VIVHEART EasyCross™. Intervenční kardiolog zavede katétr VIVHEART EasyCross™ přes femorální tepnu s perkutánním přístupem podle klinické praxe přes cévní zavaděč na již umístěný vodicí drát. Operátor v procedurální místnosti spustí v tomto bodě chronometr, aby změřil dobu trvání procedury procházení vyšetřovacím zařízením. Katétr VIVHEART EasyCross™ bude zaveden do aorty a až k aortální chlopni. V té době se otevře vnější část katetru VIVHEART EasyCross™, aby se umožnilo samostředění katetru na aortální chlopni. Zavede se vodicí drát a jakmile překročí chlopeň, katétr VIVHEART EasyCross™ lékař zatáhne a vyjme z těla pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s AE/SAE spojenými nebo nespojenými se zařízením EasyCross
Časové okno: Den procedury; 1 týden; 4 týdny
|
Primárním cílem je bezpečnost katétru VIVHEART EasyCross™, hodnocená prostřednictvím nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE). Bude zaznamenán výskyt jakéhokoli AE, především budou kódovány a vyšetřovány jako nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI):
|
Den procedury; 1 týden; 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (v minutách) potřebná k překonání chlopně pomocí zařízení EasyCross
Časové okno: po zákroku
|
Sekundární cíle budou hodnotit výkonnost katetru VIVHEART EasyCross™ z hlediska: - Délky procedury překonání výzkumného zařízení, měřeno v minutách od zavedení katetru EasyCross po překonání chlopně. |
po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Ancona, Dr., IRCCS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .