Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik samocentrujący EasyCrossTM (VIV-FIH)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Vivheart s.r.l.

VIVHEART Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) Samocentrujący cewnik Pierwsza próba wykonalności na ludziach (VIV-FIH)

VIVHEART EasyCross™ to samocentrujące urządzenie do wprowadzania prowadnika przez zastawkę serca. Składa się z tymczasowego cewnika wprowadzanego do tętnicy z częścią końcową, która może rozszerzyć dystalną strukturę za pomocą 6 ramion („koszyk”), aby umożliwić oddalenie cewnika od ścian naczyń i w ten sposób ułatwić przejście prowadnika przez aortę zawór. Oczekuje się, że urządzenie zmniejszy liczbę prób i czas potrzebny na przekroczenie zastawki oraz poprawi bezpieczeństwo zabiegu TAVR

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VIVHEART EasyCross™ to samocentrujące urządzenie do wprowadzania prowadnika przez zastawkę serca. Składa się z tymczasowego cewnika wprowadzanego do tętnicy z częścią końcową, która może rozszerzyć dystalną strukturę za pomocą 6 ramion („koszyk”), aby umożliwić oddalenie cewnika od ścian naczyń i w ten sposób ułatwić przejście prowadnika przez aortę zawór. Oczekuje się, że urządzenie zmniejszy liczbę prób i czas potrzebny na przekroczenie zastawki oraz poprawi bezpieczeństwo zabiegu TAVR.

Urządzenie EasyCross™ to cewnik przeznaczony do szybkiego i bezpiecznego centrowania zastawki serca w celu poprowadzenia i wprowadzenia przez nią prowadnika. Przeznaczeniem jest zastosowanie urządzenia podczas zabiegów przezskórnej TAVR, w tym TAVR zastawki natywnej, ponownego skrzyżowania i późniejszego poszerzenia balonem protetycznej zastawki aortalnej lub wymiany zastawki aortalnej typu „zastawka w zastawce” w zakresie znaku CE .

Urządzenie VIVHEART EasyCross™ jest przeznaczone dla pacjentów kwalifikujących się do TAVR w przypadku natywnej zastawki, ponownego skrzyżowania i balonowego poszerzenia protetycznej zastawki aortalnej lub wymiany zastawki w zastawce aortalnej. Przydatność pacjenta powinna być w każdym przypadku sprawdzana przez lekarza specjalistę na podstawie prawidłowego badania przedmiotowego i oceny instrumentalnej, zgodnie z praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elisabetta Messaggio
  • Numer telefonu: +39 02 2643 7338

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Ancona, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat
  • Kandydat do TAVR w przypadku natywnej zastawki, ponownego skrzyżowania i postdylatacji balonowej protetycznej zastawki aortalnej lub wymiany zastawki aortalnej typu zastawka w zastawce.
  • Gotowość do odbywania wizyt kontrolnych.
  • Umiejętność zrozumienia zakresu, treści i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegów wewnątrznaczyniowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego i podczas procedury badawczej
  • Niestabilny hemodynamicznie lub inny stan kliniczny zwiększający ryzyko niepowodzenia zabiegu zastawki przezcewnikowej
  • Potrzebna pilna procedura
  • Alergie na elementy urządzenia
  • Alergie na leki lub środki kontrastowe, które mogą być użyte podczas badania i całej procedury TAVR
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIV-FIH
Badanie VIVHEART EasyCross™ na ludziach (VIV-FIH) to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, przydzielone do jednej grupy, pierwsze badanie wykonalności na ludziach cewnika VIVHEART EasyCross™ stosowanego zgodnie z wskazanie użycia. Eksperymentalną częścią badania, różniącą się od tradycyjnej procedury TAVR, jest zastosowanie samocentrującego cewnika od jego wprowadzenia do tętnicy aż do jego usunięcia z ciała pacjenta (dalej „procedura badawcza”).
Urządzenie: EasyCross™ pierwszy na człowieku

W T0 pacjent zostanie poddany procedurze TAVR obejmującej procedurę badawczą z cewnikiem VIVHEART EasyCross™.

Kardiolog interwencyjny wprowadzi cewnik VIVHEART EasyCross™ przez tętnicę udową z dostępem przezskórnym, zgodnie z praktyką kliniczną, poprzez wprowadzacz naczyniowy na już umieszczonym prowadniku. Operator w sali zabiegowej uruchomi w tym momencie chronometr, aby zmierzyć czas trwania procedury przejścia urządzenia badawczego.

Cewnik VIVHEART EasyCross™ zostanie wprowadzony do aorty i aż do zastawki aortalnej.

W tym czasie zewnętrzna część cewnika VIVHEART EasyCross™ zostanie otwarta, aby umożliwić samocentrowanie cewnika na zastawce aortalnej. Prowadnik zostanie wprowadzony i po przekroczeniu zastawki cewnik VIVHEART EasyCross™ zostanie wycofany przez lekarza i usunięty z ciała pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo cewnika VIVHEART EasyCross™ pod względem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Dzień zabiegu; 1 tydzień; 4 tydzień

Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego będzie rejestrowane, w szczególności następujące zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane i zbadane jako zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI):

  • śmierć śródoperacyjna,
  • Wszelkie powikłania śródoperacyjne na skutek nieprawidłowego działania urządzenia,
  • Wszelkie zdarzenia związane z embolizacją,
  • Jakakolwiek reakcja alergiczna.
Dzień zabiegu; 1 tydzień; 4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia EasyCross™
Ramy czasowe: podczas zabiegu

Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać działanie VIVHEART

Cewnik EasyCross™ pod względem:

- Czas trwania procedury przejścia urządzenia badawczego, liczony w minutach, począwszy od wprowadzenia cewnika Easycross do przejścia przez zastawkę.
podczas zabiegu
Wydajność urządzenia EasyCross™
Ramy czasowe: podczas zabiegu

Inne drugorzędne pomiary wyniku, które będą oceniać działanie cewnika VIVHEART EasyCross™, będą następujące:

- ocena przez PI prawidłowego umiejscowienia urządzenia zastawkowego
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivheart s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EasyCross™ pierwszy na człowieku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj