Cewnik samocentrujący EasyCrossTM (VIV-FIH)
VIVHEART Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) Samocentrujący cewnik Pierwsza próba wykonalności na ludziach (VIV-FIH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VIVHEART EasyCross™ to samocentrujące urządzenie do wprowadzania prowadnika przez zastawkę serca. Składa się z tymczasowego cewnika wprowadzanego do tętnicy z częścią końcową, która może rozszerzyć dystalną strukturę za pomocą 6 ramion („koszyk”), aby umożliwić oddalenie cewnika od ścian naczyń i w ten sposób ułatwić przejście prowadnika przez aortę zawór. Oczekuje się, że urządzenie zmniejszy liczbę prób i czas potrzebny na przekroczenie zastawki oraz poprawi bezpieczeństwo zabiegu TAVR.
Urządzenie EasyCross™ to cewnik przeznaczony do szybkiego i bezpiecznego centrowania zastawki serca w celu poprowadzenia i wprowadzenia przez nią prowadnika. Przeznaczeniem jest zastosowanie urządzenia podczas zabiegów przezskórnej TAVR, w tym TAVR zastawki natywnej, ponownego skrzyżowania i późniejszego poszerzenia balonem protetycznej zastawki aortalnej lub wymiany zastawki aortalnej typu „zastawka w zastawce” w zakresie znaku CE .
Urządzenie VIVHEART EasyCross™ jest przeznaczone dla pacjentów kwalifikujących się do TAVR w przypadku natywnej zastawki, ponownego skrzyżowania i balonowego poszerzenia protetycznej zastawki aortalnej lub wymiany zastawki w zastawce aortalnej. Przydatność pacjenta powinna być w każdym przypadku sprawdzana przez lekarza specjalistę na podstawie prawidłowego badania przedmiotowego i oceny instrumentalnej, zgodnie z praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat
- Kandydat do TAVR w przypadku natywnej zastawki, ponownego skrzyżowania i postdylatacji balonowej protetycznej zastawki aortalnej lub wymiany zastawki aortalnej typu zastawka w zastawce.
- Gotowość do odbywania wizyt kontrolnych.
- Umiejętność zrozumienia zakresu, treści i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegów wewnątrznaczyniowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego i podczas procedury badawczej
- Niestabilny hemodynamicznie lub inny stan kliniczny zwiększający ryzyko niepowodzenia zabiegu zastawki przezcewnikowej
- Potrzebna pilna procedura
- Alergie na elementy urządzenia
- Alergie na leki lub środki kontrastowe, które mogą być użyte podczas badania i całej procedury TAVR
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VIV-FIH
Badanie VIVHEART EasyCross™ na ludziach (VIV-FIH) to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, przydzielone do jednej grupy, pierwsze badanie wykonalności na ludziach cewnika VIVHEART EasyCross™ stosowanego zgodnie z wskazanie użycia.
Eksperymentalną częścią badania, różniącą się od tradycyjnej procedury TAVR, jest zastosowanie samocentrującego cewnika od jego wprowadzenia do tętnicy aż do jego usunięcia z ciała pacjenta (dalej „procedura badawcza”).
|
W T0 pacjent zostanie poddany procedurze TAVR obejmującej procedurę badawczą z cewnikiem VIVHEART EasyCross™. Kardiolog interwencyjny wprowadzi cewnik VIVHEART EasyCross™ przez tętnicę udową z dostępem przezskórnym, zgodnie z praktyką kliniczną, poprzez wprowadzacz naczyniowy na już umieszczonym prowadniku. Operator w sali zabiegowej uruchomi w tym momencie chronometr, aby zmierzyć czas trwania procedury przejścia urządzenia badawczego. Cewnik VIVHEART EasyCross™ zostanie wprowadzony do aorty i aż do zastawki aortalnej. W tym czasie zewnętrzna część cewnika VIVHEART EasyCross™ zostanie otwarta, aby umożliwić samocentrowanie cewnika na zastawce aortalnej. Prowadnik zostanie wprowadzony i po przekroczeniu zastawki cewnik VIVHEART EasyCross™ zostanie wycofany przez lekarza i usunięty z ciała pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z AE/SAE powiązanym lub niepowiązanym z urządzeniem EasyCross
Ramy czasowe: Dzień zabiegu; 1 tydzień; 4 tygodnie
|
Głównym punktem końcowym jest bezpieczeństwo cewnika VIVHEART EasyCross™, wyrażone w kategoriach zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Wystąpienie jakiegokolwiek AE będzie rejestrowane, w szczególności następujące AE będą kodowane i badane jako zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania (AESI):
|
Dzień zabiegu; 1 tydzień; 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w minutach) poświęcony na przekroczenie zastawki za pomocą urządzenia EasyCross
Ramy czasowe: po zabiegu
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniały wydajność cewnika VIVHEART EasyCross™ pod względem: - Czas trwania procedury krzyżowania za pomocą urządzenia badanego, mierzony w minutach od wprowadzenia cewnika EasyCross do momentu przekroczenia zastawki. |
po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Ancona, Dr., IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .