Cathéter à centrage automatique pour dispositif EasyCrossTM (VIV-FIH)
Remplacement de la valve aortique par cathéter VIVHEART (TAVR) Premier essai de faisabilité d'un cathéter à centrage automatique (VIV-FIH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VIVHEART EasyCross™ est un dispositif auto-centrant permettant d'insérer un fil guide à travers une valvule cardiaque. Il s'agit d'un cathéter temporaire inséré dans une artère avec une partie terminale capable d'élargir une structure distale à 6 bras (« panier ») pour permettre l'éloignement du cathéter des parois des vaisseaux et ainsi faciliter le passage du fil guide à travers l'aorte. soupape. Le dispositif devrait réduire les tentatives et le temps nécessaire pour franchir la vanne et améliorer la sécurité de la procédure TAVR.
Le dispositif EasyCross™ est un cathéter destiné à permettre un centrage rapide et sûr d'une valvule cardiaque afin de diriger et d'introduire un fil guide à travers celle-ci. L'objectif prévu est l'utilisation du dispositif lors de procédures TAVR percutanées, y compris le TAVR d'une valve native, le recroisement et la post-dilatation par ballonnet d'une valve aortique prothétique, ou le remplacement d'une valve aortique valve dans valve dans le cadre du marquage CE. .
Le dispositif VIVHEART EasyCross™ est destiné aux patients candidats au TAVR d'une valve native, au recrossing et à la post-dilatation par ballonnet d'une prothèse valvulaire aortique, ou à un remplacement valvulaire aortique valve dans valve. L'aptitude du patient doit être vérifiée au cas par cas par le médecin spécialisé, au moyen d'un examen physique approprié et d'une évaluation instrumentale, conformément à la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco ANcona, Dr.
- Numéro de téléphone: 02 2643 7338
- E-mail: ancona.marco@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisabetta Messaggio
- Numéro de téléphone: +39 02 2643 7338
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contact:
- Marco Ancona, Dr.
- Numéro de téléphone: +39 02 2643 7338
- E-mail: ancona.marco@hsr.it
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Contact:
- Elisabetta Messaggio
- Numéro de téléphone: +39 02 2643 7338
- E-mail: messaggio.elisabetta@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Marco Ancona, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥18 ans
- Candidat au TAVR d'une valve native, au recroisement et à la postdilatation par ballonnet d'une prothèse valvulaire aortique, ou au remplacement d'une valve aortique valve dans valve.
- Volonté de subir des visites de suivi.
- Capacité à comprendre la portée, le contenu et les risques de l'étude, et à fournir un consentement éclairé à la participation.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux procédures endovasculaires
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage et au moment de la procédure d'investigation
- Instable hémodynamiquement ou autres conditions cliniques augmentant le risque d'échec de la procédure valvulaire transcathéter
- Nécessitant une procédure urgente
- Allergies aux composants de l'appareil
- Allergies aux médicaments ou aux produits de contraste pouvant être utilisés pendant la procédure expérimentale et toute la procédure TAVR
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VIV-FIH
L'étude VIVHEART EasyCross™ fist-in human (VIV-FIH) est un centre unique, prospectif, ouvert, non randomisé, en groupe unique, premier essai de faisabilité chez l'homme du cathéter VIVHEART EasyCross™ utilisé selon l'indication d'utilisation.
La partie expérimentale de l'essai qui diffère de la procédure TAVR traditionnelle est l'utilisation du cathéter auto-centrant depuis son insertion dans une artère jusqu'à son retrait du corps du patient (ci-après « procédure d'investigation »).
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À T0, le patient subira la procédure TAVR, y compris la procédure expérimentale avec le cathéter VIVHEART EasyCross™. Le cardiologue interventionnel introduira le cathéter VIVHEART EasyCross™ à travers l'artère fémorale avec un accès percutané selon la pratique clinique via un introducteur vasculaire sur un fil guide déjà positionné. Un opérateur dans la salle de procédure démarrera un chronomètre à ce stade pour mesurer la durée de la procédure de franchissement du dispositif expérimental. Le cathéter VIVHEART EasyCross™ progressera dans l'aorte et jusqu'à la valve aortique. A ce moment-là, la partie externe du cathéter VIVHEART EasyCross™ sera ouverte pour permettre l'auto-centrage du cathéter sur la valve aortique. Le fil guide sera introduit et une fois avoir traversé la valve, le cathéter VIVHEART EasyCross™ sera rétracté par le médecin et retiré du corps du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la sécurité du cathéter VIVHEART EasyCross™, en termes d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jour de procédure ; 1 semaine; 4 semaines
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La survenue de tout EI sera enregistrée, en particulier les EI suivants seront codés et étudiés comme événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) :
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Jour de procédure ; 1 semaine; 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du dispositif EasyCross™
Délai: pendant la procédure
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Les critères d'évaluation secondaires évalueront les performances du VIVHEART Cathéter EasyCross™ en termes de : - Durée de la procédure de croisement du dispositif expérimental, évaluée en minutes en commençant par l'introduction du cathéter Easycross jusqu'au croisement de la valve. |
pendant la procédure
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Performances du dispositif EasyCross™
Délai: pendant la procédure
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Les autres mesures de résultat secondaires qui évalueront les performances du cathéter VIVHEART EasyCross™ seront : - l'évaluation par le PI du placement correct du dispositif valvulaire |
pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur EasyCross™, le premier chez l'humain
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