EasyCrossTM 장치-셀프 센터링 카테터 (VIV-FIH)
VIVHEART 경피적 카테터 대동맥 판막 교체(TAVR) 자가 중심 조정 카테터 인간 최초 타당성 시험(VIV-FIH)
연구 개요
상세 설명
VIVHEART EasyCross™는 심장 판막을 통해 가이드와이어를 삽입하기 위한 자동 중심 조정 장치입니다. 이는 6개의 팔("바구니")이 있는 말단 구조를 확장할 수 있는 말단 부분이 있는 동맥에 삽입된 임시 카테터로 구성되어 카테터를 혈관 벽에서 멀어지게 하여 대동맥을 통한 가이드 와이어의 통과를 촉진합니다. 판막. 이 장치는 판막을 통과하는 데 필요한 시도와 시간을 줄이고 TAVR 시술의 안전성을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
EasyCross™ 장치는 심장 판막을 통해 가이드와이어를 유도하고 삽입하기 위해 심장 판막의 중심을 빠르고 안전하게 맞추도록 고안된 카테터입니다. 의도된 목적은 자연 판막의 TAVR, 인공 대동맥 판막의 재교차 및 풍선 확장 후 확장, CE 마크 범위 내 밸브 내 대동맥 판막 교체 등 경피적 TAVR 시술 중에 장치를 사용하는 것입니다. .
VIVHEART EasyCross™ 장치는 자연 판막의 TAVR, 인공 대동맥 판막의 재교차 및 풍선 확장 후 확장, 또는 판막 내 대동맥 판막 교체 수술을 받을 환자를 위해 고안되었습니다. 환자의 적합성은 전문의가 임상 실습에 따라 적절한 신체 검사와 도구 평가를 통해 사례별로 확인해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco ANcona, Dr.
- 전화번호: 02 2643 7338
- 이메일: ancona.marco@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Messaggio
- 전화번호: +39 02 2643 7338
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- San Raffaele Scientific Institute
-
연락하다:
- Marco Ancona, Dr.
- 전화번호: +39 02 2643 7338
- 이메일: ancona.marco@hsr.it
-
연락하다:
- Elisabetta Messaggio
- 전화번호: +39 02 2643 7338
- 이메일: messaggio.elisabetta@hsr.it
-
수석 연구원:
- Marco Ancona, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세
- 자연 판막, 인공 대동맥 판막의 재교차 및 풍선 후확장술, 또는 판막 내 대동맥 판막 교체술의 TAVR 후보입니다.
- 후속 방문을 받을 의향이 있습니다.
- 연구의 범위, 내용, 위험을 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 혈관 내 시술에 대한 금기 사항
- 선별검사 및 조사 절차 당시 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 혈역학적으로 불안정하거나 경피적 판막 시술 실패의 위험을 증가시키는 기타 임상 조건
- 긴급절차가 필요함
- 장치 구성 요소에 대한 알레르기
- 임상시험 절차 및 모든 TAVR 절차 중에 사용될 수 있는 약물 또는 조영제에 대한 알레르기
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VIV-FIH
VIVHEART EasyCross™ 인간 주먹(VIV-FIH) 연구는 다음에 따라 사용되는 VIVHEART EasyCross™ 카테터에 대한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 단일 그룹 할당, 최초의 인간 타당성 시험입니다. 사용 표시.
전통적인 TAVR 절차와 다른 시험의 실험적 부분은 동맥에 삽입하고 환자 신체에서 제거할 때까지 자가 중심 조정 카테터를 사용하는 것입니다(이하 "조사 절차").
|
T0에서 환자는 VIVHEART EasyCross™ 카테터를 사용한 조사 절차를 포함하여 TAVR 절차를 받게 됩니다. 중재적 심장 전문의는 이미 배치된 가이드와이어의 혈관 도입기를 통해 임상 실습에 따라 경피적 접근을 통해 대퇴 동맥을 통해 VIVHEART EasyCross™ 카테터를 삽입합니다. 절차실의 운영자는 이 시점에서 크로노미터를 시작하여 조사 장치 교차 절차 기간을 측정합니다. VIVHEART EasyCross™ 카테터는 대동맥을 거쳐 대동맥 판막까지 진행됩니다. 이때 VIVHEART EasyCross™ 카테터의 외부 부분이 열려 대동맥 판막에 카테터가 자동으로 중심을 잡을 수 있습니다. 가이드와이어가 삽입되고 밸브를 통과한 후 VIVHEART EasyCross™ 카테터가 의사에 의해 철회되어 환자의 신체에서 제거됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 평가변수는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 측면에서 VIVHEART EasyCross™ 카테터의 안전성입니다.
기간: 시술 당일 일주; 4주
|
모든 AE의 발생은 기록될 것이며, 특히 다음 AE는 특별 관심 대상 부작용(AESI)으로 코딩되고 조사될 것입니다:
|
시술 당일 일주; 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EasyCross™ 장치의 성능
기간: 시술 중
|
2차 종점은 VIVHEART의 성능을 평가합니다. EasyCross™ 카테터의 측면: - 조사 장치 교차 절차 기간은 판막 교차에 Easycross 카테터 도입을 시작으로 분 단위로 평가됩니다. |
시술 중
|
|
EasyCross™ 장치의 성능
기간: 시술 중
|
VIVHEART EasyCross™ 카테터의 성능을 평가할 다른 2차 결과 측정은 다음과 같습니다. - 판막 장치의 올바른 배치에 대한 PI의 평가 |
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EasyCross™ 최초의 인간에 대한 임상 시험
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive Medicine종료됨
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHuman Genome Sciences Inc.완전한
-
European Hospital알려지지 않은