EasyCrossTM apparaat-zelfcentrerende katheter (VIV-FIH)
VIVHEART Transkatheter Aortaklepvervanging (TAVR) Zelfcentrerende katheter Eerste haalbaarheidsstudie op mensen (VIV-FIH)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VIVHEART EasyCross™ is een zelfcentrerend apparaat voor het inbrengen van een voerdraad door een hartklep. Het bestaat uit een tijdelijke katheter die in een slagader wordt ingebracht met een uiteinde dat een distale structuur met 6 armen ("mand") kan uitzetten om de katheter op afstand te houden van de vaatwanden en zo de doorgang van de voerdraad door de aorta te vergemakkelijken ventiel. Verwacht wordt dat het apparaat het aantal pogingen en de tijd die nodig is om de klep te passeren, zal verminderen en de veiligheid van de TAVR-procedure zal verbeteren.
Het EasyCross™-apparaat is een katheter die bedoeld is om een hartklep snel en veilig te centreren, zodat er een voerdraad doorheen kan worden geleid en ingebracht. Het beoogde doel is het gebruik van het apparaat tijdens percutane TAVR-procedures, inclusief TAVR van een eigen klep, recrossing en ballonpostdilatatie van een prothetische aortaklep, of een klep-in-klep-aortaklepvervanging binnen het toepassingsgebied van de CE-markering. .
Het VIVHEART EasyCross™-apparaat is bedoeld voor patiënten die in aanmerking komen voor TAVR van een eigen klep, recrossing en ballonpostdilatatie van een prothetische aortaklep, of een klep-in-klep aortaklepvervanging. De geschiktheid van de patiënt moet geval per geval worden geverifieerd door de gespecialiseerde arts, door middel van goed lichamelijk onderzoek en instrumentele evaluatie, afhankelijk van de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco ANcona, Dr.
- Telefoonnummer: 02 2643 7338
- E-mail: ancona.marco@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabetta Messaggio
- Telefoonnummer: +39 02 2643 7338
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contact:
- Marco Ancona, Dr.
- Telefoonnummer: +39 02 2643 7338
- E-mail: ancona.marco@hsr.it
-
Contact:
- Elisabetta Messaggio
- Telefoonnummer: +39 02 2643 7338
- E-mail: messaggio.elisabetta@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Ancona, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar oud
- Kandidaat voor TAVR van een eigen klep, recrossing en ballonpostdilatatie van een prothetische aortaklep, of een klep-in-klep aortaklepvervanging.
- Bereidheid om vervolgbezoeken te ondergaan.
- Vermogen om de reikwijdte, inhoud en risico's van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor endovasculaire procedures
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven tijdens de screening en tijdens de onderzoeksprocedure
- Hemodynamisch instabiele of andere klinische omstandigheden die het risico op falen van de transkatheterklepprocedure verhogen
- Noodprocedure nodig
- Allergieën voor onderdelen van het apparaat
- Allergieën voor medicijnen of contrastmateriaal die tijdens de onderzoeksprocedure en de gehele TAVR-procedure kunnen worden gebruikt
- Deelname aan een andere klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIV-FIH
Het VIVHEART EasyCross™ vuist-in-menselijke (VIV-FIH) onderzoek is een single-center, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, in één groep toegewezen, first-in-human haalbaarheidsstudie van de VIVHEART EasyCross™-katheter gebruikt volgens de indicatie van gebruik.
Het experimentele deel van de proef, dat verschilt van de traditionele TAVR-procedure, is het gebruik van de zelfcentrerende katheter vanaf het inbrengen in een slagader tot aan de verwijdering ervan uit het lichaam van de patiënt (hierna "onderzoeksprocedure").
|
Op T0 ondergaat de patiënt de TAVR-procedure inclusief de onderzoeksprocedure met de VIVHEART EasyCross™-katheter. De interventionele cardioloog zal de VIVHEART EasyCross™-katheter inbrengen via de femorale slagader met een percutane toegang volgens de klinische praktijk via een vasculaire inbrenger op een reeds geplaatste voerdraad. Een operator in de procedurekamer zal op dit punt een chronometer starten om de duur van de procedure voor het onderzoeksapparaat te meten. De VIVHEART EasyCross™-katheter wordt in de aorta en omhoog naar de aortaklep gevorderd. Op dat moment wordt het externe deel van de VIVHEART EasyCross™-katheter geopend om het zelfcentreren van de katheter op de aortaklep mogelijk te maken. De voerdraad wordt ingebracht en zodra de klep de klep is gepasseerd, wordt de VIVHEART EasyCross™-katheter door de arts teruggetrokken en uit het lichaam van de patiënt verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de veiligheid van de VIVHEART EasyCross™-katheter, in termen van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: Dag van de procedure; 1 week; 4 weken
|
Het optreden van een bijwerking wordt geregistreerd, met name de volgende bijwerking wordt gecodeerd en onderzocht als ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI):
|
Dag van de procedure; 1 week; 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het EasyCross™-apparaat
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De secundaire eindpunten zullen de prestaties van de VIVHEART evalueren EasyCross™-katheter in termen van: - Duur van de procedure voor het kruisen van het onderzoeksapparaat, geschat in minuten, beginnend bij het inbrengen van de Easycross-katheter tot het kruisen van de klep. |
tijdens de procedure
|
|
Prestaties van het EasyCross™-apparaat
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De andere secundaire Ouycome-metingen die de prestaties van de VIVHEART EasyCross™-katheter zullen evalueren, zijn: - de beoordeling door de PI van de juiste plaatsing van het klepapparaat |
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EasyCross™ als eerste mens
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical Sciences; East Carolina...VoltooidReanimatie | Cardiopulmonale arrestatie
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; West Virginia UniversityVoltooidCardiopulmonale arrestatie