Самоцентрирующийся катетер EasyCrossTM (VIV-FIH)
Транскатетерная замена аортального клапана VIVHEART (TAVR) Самоцентрирующийся катетер. Первое технико-экономическое обоснование на людях (VIV-FIH).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VIVHEART EasyCross™ — это самоцентрирующееся устройство для введения проводника через сердечный клапан. Он состоит из временного катетера, вставленного в артерию, с концевой частью, способной расширять дистальную структуру с 6 плечами («корзинкой»), чтобы обеспечить дистанцирование катетера от стенок сосудов и, таким образом, облегчить прохождение проводника через аорту. клапан. Ожидается, что устройство сократит количество попыток и время, необходимое для пересечения клапана, а также повысит безопасность процедуры TAVR.
Устройство EasyCross™ представляет собой катетер, предназначенный для быстрого и безопасного центрирования сердечного клапана с целью направления и введения через него проводника. Назначением устройства является использование устройства во время чрескожных процедур TAVR, включая TAVR нативного клапана, повторное пересечение и баллонную постдилатацию протезированного аортального клапана или замену аортального клапана «клапан в клапане» в пределах маркировки CE. .
Устройство VIVHEART EasyCross™ предназначено для пациентов, которым предстоит TAVR нативного клапана, повторное пересечение и баллонная постдилатация протеза аортального клапана или замена аортального клапана по принципу «клапан в клапане». Пригодность пациента должна быть проверена в каждом конкретном случае врачом-специалистом посредством надлежащего физического осмотра и инструментальной оценки в соответствии с клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco ANcona, Dr.
- Номер телефона: 02 2643 7338
- Электронная почта: ancona.marco@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabetta Messaggio
- Номер телефона: +39 02 2643 7338
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- San Raffaele Scientific Institute
-
Контакт:
- Marco Ancona, Dr.
- Номер телефона: +39 02 2643 7338
- Электронная почта: ancona.marco@hsr.it
-
Контакт:
- Elisabetta Messaggio
- Номер телефона: +39 02 2643 7338
- Электронная почта: messaggio.elisabetta@hsr.it
-
Главный следователь:
- Marco Ancona, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет
- Кандидат на TAVR нативного клапана, повторное пересечение и баллонную постдилатацию протеза аортального клапана или замену аортального клапана по принципу «клапан в клапане».
- Готовность пройти повторные визиты.
- Способность понимать масштаб, содержание и риски исследования, а также предоставлять информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоваскулярным процедурам
- Беременные или кормящие женщины на момент скрининга и во время процедуры исследования.
- Гемодинамически нестабильная или другие клинические состояния, повышающие риск неудачи процедуры транскатетерного клапана.
- Нужна экстренная процедура
- Аллергия на компоненты устройства
- Аллергия на лекарственные препараты или контрастные вещества, которые могут использоваться во время процедуры исследования и всей процедуры TAVR.
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИВ-ФИХ
Первое исследование VIVHEART EasyCross™ на людях (VIV-FIH) представляет собой одноцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное, распределяемое в одну группу, первое технико-экономическое исследование на человеке катетера VIVHEART EasyCross™, используемого в соответствии с указание на использование.
Экспериментальная часть исследования, отличающаяся от традиционной процедуры TAVR, заключается в использовании самоцентрирующегося катетера от его введения в артерию до его удаления из тела пациента (далее «процедура исследования»).
|
В момент Т0 пациенту будет проведена процедура TAVR, включая исследовательскую процедуру с использованием катетера VIVHEART EasyCross™. В соответствии с клинической практикой интервенционный кардиолог вводит катетер VIVHEART EasyCross™ через бедренную артерию чрескожным доступом через сосудистый интродьюсер по уже установленному проводнику. В этот момент оператор в процедурном зале запускает хронометр для измерения продолжительности процедуры пересечения исследуемого устройства. Катетер VIVHEART EasyCross™ будет введен в аорту и до аортального клапана. В это время внешняя часть катетера VIVHEART EasyCross™ будет открыта, чтобы обеспечить самоцентрирование катетера на аортальном клапане. Будет введен проводник, и после пересечения клапана катетер VIVHEART EasyCross™ будет втянут врачом и удален из тела пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является безопасность катетера VIVHEART EasyCross™ с точки зрения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: День процедуры; 1 неделя; 4 неделя
|
Возникновение любого НЯ будет зарегистрировано, в частности следующие НЯ будут закодированы и расследованы как нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI):
|
День процедуры; 1 неделя; 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики устройства EasyCross™
Временное ограничение: во время процедуры
|
Вторичные конечные точки будут оценивать эффективность VIVHEART. Катетер EasyCross™ с точки зрения: - Продолжительность процедуры пересечения исследуемого устройства, измеряемая в минутах, начиная с момента введения катетера Easycross до пересечения клапана. |
во время процедуры
|
|
Характеристики устройства EasyCross™
Временное ограничение: во время процедуры
|
Другими вторичными измерениями, которые будут оценивать эффективность катетера VIVHEART EasyCross™, будут: - оценка ИП правильности установки клапанного устройства |
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EasyCross™ — первый в мире человек
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineПрекращено
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращеноПлевральный выпот, злокачественныйШвейцария