Cateter autocentrante de dispositivo EasyCrossTM (VIV-FIH)
Substituição da válvula aórtica por transcateter VIVHEART (TAVR) Cateter autocentrante, primeiro teste de viabilidade em humanos (VIV-FIH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VIVHEART EasyCross™ é um dispositivo autocentrante para inserir um fio-guia através de uma válvula cardíaca. Consiste em um cateter temporário inserido em uma artéria com uma parte terminal capaz de expandir uma estrutura distal com 6 braços (“cesto”) para permitir o distanciamento do cateter das paredes dos vasos e assim facilitar a passagem do fio-guia pela aorta. válvula. Espera-se que o dispositivo reduza as tentativas e o tempo necessário para cruzar a válvula e melhore a segurança do procedimento TAVR.
O dispositivo EasyCross™ é um cateter destinado a permitir uma centralização rápida e segura de uma válvula cardíaca para direcionar e introduzir um fio-guia através dela. A finalidade pretendida é a utilização do dispositivo durante procedimentos percutâneos de TAVI, incluindo TAVI de uma válvula nativa, recruzamento e pós-dilatação com balão de uma válvula aórtica protética ou uma substituição da válvula aórtica valve-in-valve no âmbito da marca CE .
O dispositivo VIVHEART EasyCross™ destina-se a pacientes candidatos a TAVR de uma válvula nativa, recruzamento e pós-dilatação com balão de uma válvula aórtica protética ou uma substituição de válvula aórtica valve-in-valve. A idoneidade do paciente deverá ser verificada caso a caso pelo médico especialista, por meio de exame físico adequado e avaliação instrumental, de acordo com a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 anos
- Candidato a TAVR de valva nativa, recruzamento e pós-dilatação com balão de prótese aórtica ou substituição de valva aórtica Valve-in-Valve.
- Disponibilidade para se submeter a visitas de acompanhamento.
- Capacidade de compreender o escopo, conteúdo e riscos do estudo e fornecer consentimento informado para participação.
Critério de exclusão:
- Contraindicações para procedimentos endovasculares
- Mulheres grávidas ou amamentando na triagem e no momento do procedimento de investigação
- Condições hemodinamicamente instáveis ou outras condições clínicas que aumentam o risco de falha do procedimento da válvula transcateter
- Precisando de procedimento emergencial
- Alergias a componentes do dispositivo
- Alergias a medicamentos ou materiais de contraste que possam ser utilizados durante o procedimento investigacional e durante todo o procedimento TAVI
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VIV-FIH
O estudo VIVHEART EasyCross™ first-in human (VIV-FIH) é um estudo de centro único, prospectivo, aberto, não randomizado, de grupo único, primeiro ensaio de viabilidade em humanos do cateter VIVHEART EasyCross™ usado de acordo com a indicação de uso.
A parte experimental do estudo que difere do procedimento tradicional de TAVI é a utilização do cateter autocentrante desde sua inserção em uma artéria até sua remoção do corpo do paciente (doravante “procedimento investigacional”).
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No T0 o paciente será submetido ao procedimento TAVR incluindo o procedimento investigacional com o cateter VIVHEART EasyCross™. O cardiologista intervencionista introduzirá o cateter VIVHEART EasyCross™ através da artéria femoral com acesso percutâneo conforme prática clínica através de introdutor vascular em fio-guia já posicionado. Um operador na sala de procedimento iniciará um cronômetro neste ponto para medir a duração do procedimento de cruzamento do dispositivo investigacional. O cateter VIVHEART EasyCross™ progredirá para a aorta e até a válvula aórtica. Nesse momento a parte externa do cateter VIVHEART EasyCross™ será aberta para permitir a autocentralização do cateter na válvula aórtica. O fio-guia será introduzido e, uma vez atravessada a válvula, o cateter VIVHEART EasyCross™ será retraído pelo médico e removido do corpo do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com EA/AAG Ligado ou Não Ligado ao Dispositivo EasyCross
Prazo: Dia do procedimento; 1 semana; 4 semanas
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O objetivo primário é a segurança do cateter VIVHEART EasyCross™, em termos de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG). Será registada a ocorrência de qualquer EA, em particular os seguintes EA serão codificados e investigados como eventos adversos de interesse especial (EAIE):
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Dia do procedimento; 1 semana; 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (em Minutos) Despendido para Atravessar a Válvula com o Dispositivo EasyCross
Prazo: após o procedimento
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Os endpoints secundários avaliarão o desempenho do cateter VIVHEART EasyCross™ em termos de: - Duração do procedimento de atravessamento do dispositivo em investigação, medida em minutos desde a introdução do cateter EasyCross até à travessia da válvula. |
após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Ancona, Dr., IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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