EasyCrossTM デバイス自動センタリング カテーテル (VIV-FIH)
VIVHEART 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) セルフセンタリング カテーテル First-in-human 実現可能性試験 (VIV-FIH)
調査の概要
詳細な説明
VIVHEART EasyCross™ は、心臓弁を通してガイドワイヤーを挿入するための自動調心装置です。 これは、6 つのアーム (「バスケット」) を備えた遠位構造を拡張できる末端部分を備えた動脈に挿入される一時的なカテーテルで構成され、カテーテルを血管壁から遠ざけることができ、これにより大動脈を通るガイド ワイヤーの通過が容易になります。バルブ。 このデバイスは、弁を通過する試行回数と必要な時間を削減し、TAVR 処置の安全性を向上させることが期待されます。
EasyCross™ デバイスは、ガイドワイヤーを心臓弁に導き導入するために、心臓弁を迅速かつ安全にセンタリングできるようにすることを目的としたカテーテルです。 意図された目的は、自然弁の TAVR、人工大動脈弁の再交差およびバルーン後拡張、または CE マークの範囲内でのバルブインバルブ大動脈弁置換術を含む経皮 TAVR 処置中にデバイスを使用することです。 。
VIVHEART EasyCross™ デバイスは、自然弁の TAVR、人工大動脈弁の再交差およびバルーン後拡張、またはバルブインバルブ大動脈弁置換術の候補となる患者を対象としています。 患者の適合性は、臨床実践に従って適切な身体検査と機器の評価によって専門の医師によってケースバイケースで検証されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco ANcona, Dr.
- 電話番号：02 2643 7338
- メール：ancona.marco@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabetta Messaggio
- 電話番号：+39 02 2643 7338
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- San Raffaele Scientific Institute
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コンタクト：
- Marco Ancona, Dr.
- 電話番号：+39 02 2643 7338
- メール：ancona.marco@hsr.it
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コンタクト：
- Elisabetta Messaggio
- 電話番号：+39 02 2643 7338
- メール：messaggio.elisabetta@hsr.it
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主任研究者：
- Marco Ancona, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 自然弁の TAVR、人工大動脈弁の再交差およびバルーン後拡張、またはバルブインバルブ大動脈弁置換術の候補者。
- 経過観察の訪問を受ける意欲があること。
- 研究の範囲、内容、リスクを理解し、参加にインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 血管内処置の禁忌
- スクリーニング時および治験手続き時の妊娠中または授乳中の女性
- 血行力学的に不安定な、またはその他の臨床状態により、経カテーテル弁処置失敗のリスクが増大する
- 緊急の手続きが必要な場合
- デバイスのコンポーネントに対するアレルギー
- 治験手順およびすべてのTAVR手順中に使用される可能性のある薬物または造影剤に対するアレルギー
- 別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIV-FIH
VIVHEART EasyCross™ ヒトへのフィストイン (VIV-FIH) 研究は、以下に従って使用される VIVHEART EasyCross™ カテーテルの単一施設、前向き、非盲検、非無作為化、単一グループ割り当て、ファーストインヒト実現可能性試験です。使用の目安。
従来の TAVR 処置と異なるこの試験の実験部分は、動脈への挿入から患者の体からの除去までの自己調心カテーテルの使用です (以下、「調査処置」)。
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T0 で、患者は VIVHEART EasyCross™ カテーテルを使用した治験処置を含む TAVR 処置を受けます。 インターベンション心臓専門医は、既に配置されたガイドワイヤー上の血管導入器を介して、臨床実践に従って経皮アクセスで大腿動脈に VIVHEART EasyCross™ カテーテルを導入します。 処置室のオペレーターは、この時点でクロノメーターを開始し、治験機器の横断手順の時間を測定します。 VIVHEART EasyCross™ カテーテルは大動脈内に進められ、大動脈弁まで進められます。 この時点で、VIVHEART EasyCross™ カテーテルの外側部分が開かれ、大動脈弁上でカテーテルの自動センタリングが可能になります。 ガイドワイヤーが導入され、弁を通過したら、医師が VIVHEART EasyCross™ カテーテルを引き込み、患者の体から取り外します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) に関する VIVHEART EasyCross™ カテーテルの安全性です。
時間枠：手続き当日。 1週間; 4週間
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AE の発生は記録され、特に以下の AE は特別に関心のある有害事象 (AESI) としてコード化され、調査されます。
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手続き当日。 1週間; 4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EasyCross™ デバイスの性能
時間枠：手続き中
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二次エンドポイントは VIVHEART のパフォーマンスを評価します。 EasyCross™ カテーテルの観点: - 治験装置の横断手順の所要時間。イージークロス カテーテルの導入から弁を通過するまでの数分で評価されます。 |
手続き中
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EasyCross™ デバイスの性能
時間枠：手続き中
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VIVHEART EasyCross™ カテーテルの性能を評価する他の二次的な評価基準は次のとおりです。 - PIによる弁装置の正しい配置の評価 |
手続き中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EasyCross™ ファースト・イン・ヒューマンの臨床試験
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University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive Medicine終了しました