EasyCrossTM Device-Självcentrerande kateter (VIV-FIH)
VIVHEART Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Självcentrerande kateter Första-i-människa genomförbarhetsförsök (VIV-FIH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VIVHEART EasyCross™ är en självcentrerande anordning för att föra in en styrtråd genom en hjärtklaff. Den består av en temporär kateter som förs in i en artär med en terminal del som kan expandera en distal struktur med 6 armar ("korg") för att tillåta distansering av katetern från kärlväggarna och på så sätt underlätta passagen av guidetråden genom aortan ventil. Enheten förväntas minska försöken och den tid som behövs för att passera ventilen och förbättrar säkerheten för TAVR-proceduren.
EasyCross™-enheten är en kateter som är avsedd att möjliggöra en snabb och säker centrering av en hjärtklaff för att rikta och införa en styrtråd genom den. Det avsedda syftet är att använda enheten under perkutana TAVR-procedurer, inklusive TAVR av en inbyggd ventil, återkorsning och ballongeftervidgning av en aortaklaffprotes, eller ett byte av aortaklaffventil i ventil inom ramen för CE-märkningen .
VIVHEART EasyCross™-enheten är avsedd för patienter som kandiderar till TAVR av en inbyggd klaff, återkorsning och ballongeftervidgning av en aortaklaffprotes, eller en klaff-i-ventil aortaklaffbyte. Patientens lämplighet ska verifieras från fall till fall av den specialiserade läkaren, genom korrekt fysisk undersökning och instrumentell utvärdering, enligt klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco ANcona, Dr.
- Telefonnummer: 02 2643 7338
- E-post: ancona.marco@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisabetta Messaggio
- Telefonnummer: +39 02 2643 7338
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Marco Ancona, Dr.
- Telefonnummer: +39 02 2643 7338
- E-post: ancona.marco@hsr.it
-
Kontakt:
- Elisabetta Messaggio
- Telefonnummer: +39 02 2643 7338
- E-post: messaggio.elisabetta@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Marco Ancona, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år
- Kandidat till TAVR av en inbyggd klaff, återkorsning och ballongpostdilatation av en aortaklaffprotes, eller en klaff-i-ventil aortaklaffbyte.
- Vilja att genomgå uppföljningsbesök.
- Förmåga att förstå studiens omfattning, innehåll och risker samt ge informerat samtycke till deltagande.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för endovaskulära procedurer
- Graviditet eller ammande kvinnor vid screening och vid tidpunkten för undersökningsprocedur
- Hemodynamiskt instabila eller andra kliniska tillstånd som ökar risken för misslyckande av transkateterventilproceduren
- Behöver akut förfarande
- Allergier mot komponenter i enheten
- Allergier mot läkemedel eller kontrastmaterial som kan användas under utredningsproceduren och hela TAVR-proceduren
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIV-FIH
VIVHEART EasyCross™-studien med knytnäve-in-människa (VIV-FIH) är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, enkelgruppsuppgift, första-i-människa genomförbarhetsförsök av VIVHEART EasyCross™-katetern som används enligt indikationen på användning.
Den experimentella delen av försöket som skiljer sig från det traditionella TAVR-förfarandet är användningen av den självcentrerande katetern från dess införande i en artär och fram till att den avlägsnas från patientkroppen (hädanefter "undersökningsprocedur").
|
Vid T0 kommer patienten att genomgå TAVR-proceduren inklusive undersökningsproceduren med VIVHEART EasyCross™-katetern. Den interventionella kardiologen kommer att introducera VIVHEART EasyCross™-katetern genom lårbensartären med perkutan åtkomst enligt klinisk praxis genom en vaskulär införare på en redan placerad styrtråd. En operatör i procedurrummet kommer att starta en kronometer vid denna punkt för att mäta varaktigheten av undersökningsanordningens korsningsprocedur. VIVHEART EasyCross™-katetern förs in i aortan och upp till aortaklaffen. Vid den tidpunkten kommer den yttre delen av VIVHEART EasyCross™-katetern att öppnas för att tillåta självcentrering av katetern på aortaklaffen. Styrtråden kommer att införas och när VIVHEART EasyCross™-katetern har passerat ventilen dras den in av läkaren och tas bort från patientens kropp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är säkerheten för VIVHEART EasyCross™-katetern, i termer av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Dag för procedur; 1 vecka; 4 veckor
|
Förekomst av eventuella biverkningar kommer att registreras, i synnerhet kommer följande biverkningar att kodas och undersökas som biverkningar av särskilt intresse (AESI):
|
Dag för procedur; 1 vecka; 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för EasyCross™-enheten
Tidsram: under proceduren
|
De sekundära effektmåtten kommer att utvärdera prestanda hos VIVHEART EasyCross™ kateter när det gäller: - Varaktighet för undersökningsanordningens korsningsprocedur, bedömd i minuter med början genom införande av Easycross-kateter för att korsa ventilen. |
under proceduren
|
|
Prestanda för EasyCross™-enheten
Tidsram: under proceduren
|
De andra sekundära resultatmåtten som kommer att utvärdera prestandan för VIVHEART EasyCross™-katetern, kommer att vara: - PI:s bedömning av den korrekta placeringen av klaffanordningen |
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EasyCross™ först i människa
-
Liventa BioscienceIndragenDiabetiska fotsår | SårvårdFörenta staterna
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical Sciences; East Carolina...AvslutadHjärt-lungräddning | Hjärt- och lungarrest
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; West Virginia UniversityAvslutadHjärt- och lungarrest
-
BioCardia, Inc.Anmälan via inbjudanHjärtsvikt, systoliskFörenta staterna
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineAvslutad
-
PolarityTEProfessional Education and Research InstituteAvslutadDiabetesfot | Diabetisk fotsår | SårfotFörenta staterna
-
Institut CurieRekryteringMetastaserande solid tumörcancerFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceGIE NANCYCLOTEPOkänd
-
Radboud University Medical CenterAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomar | Intermittent Claudication | ÅderförkalkningNederländerna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHuman Genome Sciences Inc.AvslutadSjögrens syndromFrankrike