EasyCrossTM Device-Selv-centrering Catheter (VIV-FIH)
VIVHEART Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Selvsentrerende kateter First-in-human Feasibility Trial (VIV-FIH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VIVHEART EasyCross™ er en selvsentrerende enhet for å føre en guidewire gjennom en hjerteklaff. Den består av et midlertidig kateter satt inn i en arterie med en terminal del i stand til å utvide en distal struktur med 6 armer ("kurv") for å tillate avstand mellom kateteret fra karveggene og dermed lette passasjen av guidetråden gjennom aorta ventil. Enheten forventes å redusere forsøkene og tiden som trengs for å krysse ventilen og forbedre sikkerheten til TAVR-prosedyren.
EasyCross™-enheten er et kateter som er ment å tillate en rask og sikker sentrering av en hjerteklaff for å lede og innføre en guidewire gjennom den. Det tiltenkte formålet er bruk av enheten under perkutane TAVR-prosedyrer, inkludert TAVR av en naturlig ventil, gjenkryssing og ballong-etterdilatasjon av en aortaklaffprotese, eller en ventil-i-ventil aortaklaff-erstatning innenfor rammen av CE-merket .
VIVHEART EasyCross™-enheten er beregnet på pasienter som kan TAVR av en naturlig ventil, gjenkryssing og ballong etter dilatasjon av en aortaklaffprotese, eller en ventil-i-ventil aortaklafferstatning. Pasientens egnethet skal verifiseres fra sak til sak av den spesialiserte legen, ved hjelp av riktig fysisk undersøkelse og instrumentell evaluering, i henhold til klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco ANcona, Dr.
- Telefonnummer: 02 2643 7338
- E-post: ancona.marco@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Messaggio
- Telefonnummer: +39 02 2643 7338
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- San Raffaele Scientific Institute
-
Ta kontakt med:
- Marco Ancona, Dr.
- Telefonnummer: +39 02 2643 7338
- E-post: ancona.marco@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Messaggio
- Telefonnummer: +39 02 2643 7338
- E-post: messaggio.elisabetta@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Marco Ancona, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år
- Kandidat til TAVR av en naturlig ventil, gjenkryssing og ballongpostdilatasjon av en aortaklaffprotese, eller en ventil-i-ventil aortaklafferstatning.
- Vilje til å gjennomgå oppfølgingsbesøk.
- Evne til å forstå omfang, innhold og risiko ved studien, og gi informert samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for endovaskulære prosedyrer
- Graviditet eller ammende kvinner ved screening og ved undersøkelsesprosedyre
- Hemodynamisk ustabile eller andre kliniske tilstander som øker risikoen for svikt i transkateterventilprosedyren
- Trenger akutt prosedyre
- Allergi mot komponenter i enheten
- Allergi mot legemidler eller kontrastmateriale som kan brukes under undersøkelsesprosedyren og hele TAVR-prosedyren
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIV-FIH
VIVHEART EasyCross™ knyttneve-in-menneske (VIV-FIH)-studien er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert, enkeltgruppeoppdrag, første-i-menneske gjennomførbarhetsforsøk av VIVHEART EasyCross™-kateteret brukt iht. indikasjonen på bruk.
Den eksperimentelle delen av forsøket som skiller seg fra den tradisjonelle TAVR-prosedyren er bruken av det selvsentrerende kateteret fra det settes inn i en arterie og frem til det fjernes fra pasientkroppen (heretter "undersøkelsesprosedyre").
|
Ved T0 vil pasienten gjennomgå TAVR-prosedyren inkludert undersøkelsesprosedyren med VIVHEART EasyCross™-kateteret. Den intervensjonelle kardiologen vil introdusere VIVHEART EasyCross™-kateteret gjennom lårbensarterien med perkutan tilgang i henhold til klinisk praksis gjennom en vaskulær introduser på en allerede plassert guidewire. En operatør i prosedyrerommet vil starte et kronometer på dette tidspunktet for å måle varigheten av undersøkelsesenhetens kryssingsprosedyre. VIVHEART EasyCross™-kateteret føres inn i aorta og opp til aortaklaffen. På det tidspunktet vil den eksterne delen av VIVHEART EasyCross™-kateteret åpnes for å tillate selvsentrering av kateteret på aortaklaffen. Føretråden vil bli introdusert, og når VIVHEART EasyCross™-kateteret har krysset ventilen, trekkes det tilbake av legen og fjernes fra pasientens kropp. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er sikkerheten til VIVHEART EasyCross™-kateter, når det gjelder bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Prosedyredag; 1 uke; 4 uker
|
Forekomst av enhver AE vil bli registrert, spesielt følgende AE vil bli kodet og undersøkt som uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI):
|
Prosedyredag; 1 uke; 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsene til EasyCross™-enheten
Tidsramme: under prosedyren
|
De sekundære endepunktene vil evaluere ytelsen til VIVHEART EasyCross™ kateter når det gjelder: - Varighet av prosedyre for kryssing av undersøkelsesutstyr, beregnet i minutter med start ved innføring av Easycross-kateter til kryssing av ventilen. |
under prosedyren
|
|
Ytelsene til EasyCross™-enheten
Tidsramme: under prosedyren
|
De andre sekundære resultatmålene som vil evaluere ytelsen til VIVHEART EasyCross™-kateteret, vil være: - PI vurderer riktig plassering av ventilanordningen |
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EasyCross™ første menneske
-
Liventa BioscienceTilbaketrukketDiabetiske fotsår | SårpleieForente stater
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical Sciences; East Carolina...FullførtHjerte-lungeredning | Hjerte- og lungearrest
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; West Virginia UniversityFullførtHjerte- og lungearrest
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineAvsluttet
-
ShireFullførtGauchers sykdom, type 1Spania, Israel, Forente stater, India, Paraguay, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Tunisia, Argentina
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioAvsluttetSene tårerForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNeoplasmer, kjertel og epitel | Kikhoste | Tetanus | Difteri | Meningitt
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtMukopolysakkaridose | Sly syndrom | Mukopolysakkaridose VII | MPS VIIForente stater, Brasil, Mexico, Portugal
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtMukopolysakkaridose | Sly syndrom | Mukopolysakkaridose VII | MPS VIISpania, Forente stater, Portugal
-
Tufts UniversityBill and Melinda Gates FoundationRekruttering