- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06415110
요추 개방형 유합술에서 Allosync Expand와 자가골 이식술의 유효성에 대한 전향적 분석
2024년 5월 15일 업데이트: Research Source
본 연구의 목적은 Allosync Expand와 자가골 이식술을 사용한 척추 유합술의 방사선학적 및 임상적 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이는 포함/제외 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 연구자의 표준 환자 집단에서 연구 대상으로 선택된 환자를 대상으로 한 단일 현장 전향적 연구입니다.
연구 수술은 치료의 표준이며 환자는 등록 전에 수술이 필요한 것으로 확인되었습니다.
연구 수술은 1~3 수준의 보조 후측방 융합을 통한 요추 후방 고정입니다.
후측방 융합의 한 쪽은 Allosync Expand(수화를 위해 BMA Angel 키트 활용)이고 다른 쪽은 자가 이식 뼈(대조군)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 없는 환자가 연구에 등록됩니다.
수술 중 Allosync Expand를 배치하면 환자가 등록된 것으로 간주됩니다.
외과 의사가 수술 중에 Allosync Expand를 사용하지 않기로 결정한 경우 환자는 화면 실패로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의 당시 최소 22세 이상
피험자는 최대 등급 I의 척추전방전위증 진단을 문서화해야 하며, 다음과 같은 상태로 문서화된 척추 협착증과 관련된 허리 및/또는 신경근 통증을 확인해야 합니다.
- >3mm 이동 또는 >5도 각도로 정의되는 불안정성
- 후관절 또는 척추 종판의 골극 형성
대상은 다음 중 하나 이상을 나타냅니다.
- 신경근병증
- 감각 결핍
- 모터 약점
- 반사 변화
- 대상자는 1-3 인접 수준(L1-S1)에서 요추 후외측 관절 고정술이 필요했습니다.
- 압축 해제된 레벨 수는 융합된 레벨 수와 동일해야 합니다.
- 피험자는 융합 수술 전 최소 3개월 동안 보존적 치료에 반응이 없어야 합니다.
- 피험자는 고지된 동의서에 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 하며 수술 후 임상 및 방사선학적 평가에 참여하고 필요한 연구 요법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 대상은 이전에 어떤 수준에서든 요추 융합 수술을 받은 적이 있습니다.
- 대상은 요추 척추전방전위증이 1등급 이상입니다.
- 피험자는 관절 고정술 후 2년(24개월) 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 대상은 활동성 국소 또는 전신 감염을 갖고 있습니다.
- 대상은 죄수입니다
- 환자는 연구자의 의견으로 환자가 프로토콜을 준수 및/또는 완료하는 것을 금지하는 모든 상태(악성 포함)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Allosync 확장
등록된 모든 환자는 1~3개의 연속 수준(L1~S1)에서 Allosync Expand를 받게 됩니다.
|
Allosync Expand는 1~3개 연속 수준(L1~S1)의 요추 후외측 관절 고정술에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CT를 통해 평가된 요추 융합 속도
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월에 CT를 통해 평가한 요추 유합률
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
목 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 임상 결과
기간: 수술 후 12개월
|
치료 환자가 보고한 목 시각 아날로그 척도(VAS)의 표준을 사용하여 환자 통증을 평가합니다.
0~10점 척도로 0점은 통증이 전혀 없는 상태, 10점은 가장 심한 통증을 의미합니다.
점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋다는 의미입니다.
점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
수술 후 12개월
|
전반적인 삶의 질(EQ-5D) EuroQol 연구재단을 통한 임상 결과
기간: 수술 후 12개월
|
환자의 전반적인 삶의 질(EQ-5D) 보고 표준 치료 EuroQol 연구 재단은 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3단계 척도입니다.
'문제 없음' 점수는 삶의 질에 방해가 되지 않는 것을 의미하고, '극심한 문제' 점수는 삶의 질에 대한 방해가 높은 것을 의미합니다.
"문제 없음" 응답은 더 나은 임상 결과를 의미합니다.
"극심한 문제" 반응은 더 나쁜 임상 결과를 의미합니다.
|
수술 후 12개월
|
PROMIS 약식을 통한 임상 결과 - 신체 평가
기간: 수술 후 12개월
|
치료 환자가 보고한 표준 PROMIS 약식 - 신체 평가는 환자의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
5단계 척도: 전혀 어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움, 할 수 없음.
"어려움 없이" 점수는 신체 기능에 지장이 없는 것을 의미하고, "할 수 없음" 점수는 신체 기능에 지장이 높은 것을 의미합니다.
"어려움 없이"는 더 나은 임상 결과를 의미합니다.
"할 수 없음"은 더 나쁜 임상 결과를 의미합니다.
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추전방전위증, 1등급에 대한 임상 시험
-
Daorong Wang완전한Clavien-Dindo Grade II 이상의 발생률 | 문합 시간중국
-
Seton Healthcare FamilyCelling Biosciences빼는퇴행성 디스크 질환 | 척추관 협착증 | 퇴행성 척추전방전위증 | Isthmic-lytic Spondylolisthesis미국
-
Amedica Corporation완전한퇴행성 척추전방전위증 | Pfirrmann Grade III 이상의 디스크 변성 | 등급 I 또는 II의 협부 척추전방전위증네덜란드
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford완전한신체 활동 | 정신 건강 웰니스 1 | 인지 기능 1, 사회적 | Academic Attainment | Fitness Testing영국
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암 | 고형 종양 | 프로그래밍된 세포 사멸-1(PD1, PD-1) | 프로그래밍된 세포 사멸 1 리간드 1(PDL1, PD-L1) | 프로그램된 세포 사멸 1 리간드 2(PDL2, PD-L2)일본