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异体同步扩张与自体骨移植在开放性腰椎融合术中疗效的前瞻性分析

2024年5月15日 更新者:Research Source
本研究的目的是评估使用 Allosync Expand 和自体移植骨移植后脊柱融合的放射学和临床结果。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

这是一项单中心前瞻性研究,从研究者的标准患者群体中选择符合纳入/排除标准并同意参与研究的患者作为研究对象。 研究手术是标准护理,患者在入组前被确定需要手术。 研究手术是腰椎后路固定,并在 1 至 3 级进行补充后外侧融合。 后外侧融合的一侧将进行异体同步扩展(利用 BMA Angel 套件进行水合),另一侧将进行自体移植骨(对照)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

符合所有纳入标准且没有排除标准的患者将被纳入研究。 在手术过程中放置​​ Allosync Expand 后,患者即被视为入组。 如果外科医生在术中决定不使用 Allosync Expand,则患者将被视为筛查失败。

描述

纳入标准:

  1. 同意时年满 22 岁
  2. 受试者必须有高达 I 级的脊椎滑脱诊断记录,并已确认背部和/或神经根疼痛伴有相关的椎管狭窄,如以下情况所记录:

    1. 不稳定性定义为 >3mm 平移或 >5 度角度
    2. 小关节或椎体终板的骨赘形成
  3. 对象呈现以下一项或多项:

    1. 神经根病
    2. 感觉缺陷
    3. 运动无力
    4. 反射变化
  4. 受试者需要在 1-3 个连续水平 (L1-S1) 进行腰椎后外侧关节固定术。
  5. 解压的层数必须等于融合的层数。
  6. 受试者必须在融合手术前至少 3 个月对保守治疗没有反应。
  7. 受试者必须愿意并且能够签署知情同意文件。
  8. 受试者必须愿意并且能够返回进行所有随访,同意参加术后临床和放射学评估并遵守所需的研究方案。

排除标准:

  1. 对象之前曾接受过任何级别的腰椎融合手术。
  2. 对象患有1级以上的腰椎滑脱。
  3. 受试者在关节融合术后两年(24 个月)内怀孕、哺乳或计划怀孕
  4. 受试者有活动性局部或全身感染。
  5. 对象是一名囚犯
  6. 患者患有研究者认为会妨碍患者遵守和/或完成方案的任何病症(包括恶性肿瘤)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
异同步扩展
所有入组患者都将接受 1-3 个连续水平 (L1-S1) 的 Allosync Expand。
Allosync Expand 用于 1-3 个连续水平 (L1-S1) 的腰椎后外侧关节固定术
其他名称:
  • Acceell 产品系列(Accell DBM 100、Accell TBM、A2i 和 Accell Connexus)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CT 评估腰椎融合率
大体时间:术后12个月
术后12个月通过CT评估腰椎融合率
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过颈部视觉模拟量表 (VAS) 得出的临床结果
大体时间:术后12个月
患者报告的护理标准颈部视觉模拟量表(VAS)将用于评估患者疼痛。 评分范围为 0 到 10,其中 0 分表示无疼痛,10 分表示最疼痛。 低分意味着更好的临床结果。 高分意味着较差的临床结果。
术后12个月
根据总体生活质量 (EQ-5D) EuroQol 研究基金会的临床结果
大体时间:术后12个月
患者报告的护理标准总体生活质量 (EQ-5D) EuroQol 研究基金会将用于评估患者的生活质量。 分为 3 个级别:没有问题、有一些问题和极端问题。 “没有问题”的分数表示对生活质量没有干扰,“极端问题”的分数表示对生活质量的严重干扰。 “没问题”的反应意味着更好的临床结果。 “极端问题”反应意味着更糟糕的临床结果。
术后12个月
通过 PROMIS 简表得出的临床结果 - 身体评估
大体时间:术后12个月
患者报告的护理标准 PROMIS 简表 - 身体评估将用于评估患者的身体功能。 分为5个等级:没有任何困难、有一点困难、有一定困难、有很大困难、不能做。 “没有任何困难”的分数表示对身体功能没有干扰,而“不能做”的分数表示对身体功能的严重干扰。 “没有任何困难”意味着更好的临床结果。 “无法做到”意味着更糟糕的临床结果。
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Allosync Expand

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脊椎滑脱,1 级的临床试验

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