Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden analyysi Allosync Expandin ja Autograft Bone Graftin tehokkuudesta avoimessa lannerangan fuusiossa

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Research Source
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Allosync Expandin ja autograftin luusiirteen käytön jälkeisiä selkärangan fuusion radiografisia ja kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen prospektiivinen tutkimus potilailla, jotka on valittu tutkimuskohteiksi Tutkijan vakiopotilasjoukosta, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusleikkaus on tavanomaista hoitoa, ja potilaiden on todettu tarvitsevan leikkausta ennen ilmoittautumista. Tutkimusleikkaus on lannerangan posteriorinen fiksaatio ja täydentävä posterolateraalinen fuusio 1-3 tasolla. Posterolateraalisen fuusion toinen puoli on Allosync Expand (käytetään BMA Angel -sarjaa hydratointiin) ja toinen puoli autograftluun (kontrolli).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilas katsotaan rekisteröidyksi, kun Allosync Expand asetetaan kirurgisen toimenpiteen aikana. Jos kirurgi päättää leikkauksen aikana olla käyttämättä Allosync Expandia, potilaan katsotaan olevan näyttövirhe.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 22-vuotias suostumushetkellä

  2. Tutkittavalla on oltava dokumentoitu diagnoosi spondylolisteesista luokkaan I asti ja hänellä on oltava vahvistettu selkä- ja/tai radikulaarinen kipu ja siihen liittyvä selkärangan ahtauma, kuten seuraavat sairaudet ovat:

    1. Epävakaus määritellään >3 mm:n translaatiolla tai >5 asteen kulmalla
    2. Fasettinivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyyttimuodostus

  3. Aiheella on yksi tai useampi seuraavista:

    1. Radikulopatia
    2. Sensorinen puute
    3. Moottorin heikkous
    4. Refleksi muuttuu
  4. Kohde vaatii lannerangan posterolateraalisen artrodeesin 1-3 vierekkäisellä tasolla (L1-S1).
  5. Puristettujen tasojen lukumäärän on oltava yhtä suuri kuin yhdistettyjen tasojen lukumäärä.
  6. Potilaan on täytynyt olla reagoimatta konservatiiviseen hoitoon vähintään 3 kuukautta ennen fuusioleikkausta.
  7. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
  8. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä palaamaan kaikille seurantakäynneille, suostua osallistumaan leikkauksen jälkeisiin kliinisiin ja radiografisiin arviointeihin ja noudattamaan vaadittua tutkimusohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on tehty lannerangan fuusioleikkaus millä tahansa tasolla.
  2. Tutkittavalla on lannerangan 1-asteista suurempi spondylolisteesi.
  3. Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta kahden vuoden (24 kuukauden) aikana artrodeesin jälkeen
  4. Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  5. Kohde on vanki
  6. Potilaalla on jokin tila (mukaan lukien pahanlaatuisuus), joka tutkijan mielestä estäisi potilasta noudattamasta ja/tai suorittamasta protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Allosync Expand
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat Allosync Expandia 1-3 vierekkäisellä tasolla (L1-S1).
Laite: Allosync Expand
Allosync Expandia käytetään lannerangan posterolateraalisessa artrodeesissa 1-3 vierekkäisellä tasolla (L1-S1)
Muut nimet:
  • Accellin tuoteperhe (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i ja Accell Connexus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan fuusionopeus arvioitu CT:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lannerangan fuusionopeus arvioitu TT:llä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos kaulan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan kivun arvioimiseen käytetään standardinmukaista hoitoa potilaan raportoimaa kaulan visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Asteikolla 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kipu. Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa kliinistä tulosta. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä tulosta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen tulos yleisen elämänlaadun (EQ-5D) EuroQol Research Foundationin kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoitu hoitotaso Yleisen elämänlaadun (EQ-5D) EuroQol-tutkimussäätiön avulla arvioidaan potilaan elämänlaatua. Kolmen tason asteikolla: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Pistemäärä "ei ongelmia" tarkoittaa, että elämänlaatuun ei puututa, ja pistemäärä "äärimmäisiä ongelmia" tarkoittaa suurta häirintää elämänlaatuun. "Ei ongelmia" -vasteet tarkoittavat parempaa kliinistä lopputulosta. "Äärimmäisten ongelmien" vastaukset tarkoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen tulos PROMIS-lyhyen lomakkeen kautta - Fyysinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hoitotavan potilas ilmoitti PROMIS-lyhytmuoto - Physical Evaluation -analyysiä käytetään potilaan fyysisen toiminnan arvioimiseen. Viiden tason asteikolla: ilman vaikeuksia, vähän vaikeudella, jonkin verran vaikeuksilla, erittäin vaikeasti, enkä pysty tekemään. Arvosanalla "ilman vaikeuksia" tarkoittaa, että fyysisiin toimintoihin ei puututa ja arvosana "ei pysty tekemään" on suuri häiriö fyysiseen toimintaan. "Ilman vaikeuksia" tarkoittaa parempaa kliinistä tulosta. "Ei voi tehdä" tarkoittaa huonompaa kliinistä tulosta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Source

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Allosync Expand

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spondylolisteesi, luokka 1

Kliiniset tutkimukset Allosync Expand

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa