Uma análise prospectiva da eficácia da expansão Allosync e do enxerto ósseo autógeno na fusão espinhal lombar aberta

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 22 anos de idade no momento do consentimento

2. O sujeito deve ter um diagnóstico documentado de espondilolistese até Grau I. e ter dor nas costas e/ou radicular confirmada com estenose espinhal associada, conforme documentado por condições como:

   1. Instabilidade definida por translação >3mm ou angulação >5 graus
   2. Formação osteófita de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais

3. O sujeito apresenta um ou mais dos seguintes:

   1. Radiculopatia
   2. Déficit sensorial
   3. Fraqueza motora
   4. Mudanças reflexas
4. O sujeito requer artrodese póstero-lateral lombar em 1-3 níveis contíguos (L1-S1).
5. O número de níveis descomprimidos deve ser igual ao número de níveis fundidos.
6. O sujeito não deve ter respondido aos cuidados conservadores por pelo menos 3 meses antes da cirurgia de fusão.
7. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar um documento de consentimento informado.
8. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento, concordar em participar de avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e cumprir o regime de estudo exigido.

Critério de exclusão:

1. O sujeito já passou por uma cirurgia anterior de fusão da coluna lombar em qualquer nível.
2. O sujeito tem espondilolistese da coluna lombar superior a grau 1.
3. A pessoa está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante os dois anos (24 meses) após a artrodese
4. O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa.
5. O sujeito é um prisioneiro
6. O paciente tem qualquer condição (incluindo malignidade) que, na opinião do Investigador, proibiria o paciente de cumprir e/ou completar o protocolo