Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza skuteczności allosync Expand i autoprzeszczepu kości przeszczepu w otwartym zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Research Source
Celem tego badania jest ocena radiograficznych i klinicznych wyników zespolenia kręgosłupa po zastosowaniu Allosync Expand i autoprzeszczepu kostnego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie z udziałem pacjentów wybranych jako uczestnicy badania ze standardowej populacji pacjentów Badacza, którzy spełniają Kryteria włączenia/wykluczenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Operacja badana jest standardem opieki, a pacjenci zostali zidentyfikowani jako wymagający operacji przed włączeniem do badania. Badana operacja polega na tylnym unieruchomieniu odcinka lędźwiowego z dodatkowym zespoleniem tylno-bocznym na od 1 do 3 poziomów. Jedna strona fuzji tylno-bocznej będzie wykonana w technologii Allosync Expand (z wykorzystaniem zestawu BMA Angel do nawodnienia), a druga strona będzie przeznaczona do autoprzeszczepu kości (kontrola).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączony pacjent, który spełni wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wyłączenia. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po założeniu Allosync Expand podczas zabiegu chirurgicznego. Jeśli chirurg zdecyduje śródoperacyjnie o niestosowaniu Allosync Expand, u pacjenta zostanie uznane, że wystąpiła awaria ekranu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 22 lata w momencie wyrażenia zgody

  2. Uczestnik musi mieć udokumentowane rozpoznanie kręgozmyku do stopnia I. oraz potwierdzony ból pleców i/lub korzeni z towarzyszącym zwężeniem kręgosłupa, udokumentowany takimi schorzeniami jak:

    1. Niestabilność definiowana przez przesunięcie > 3 mm lub kątowanie > 5 stopni
    2. Tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów

  3. Podmiot prezentuje jeden lub więcej z poniższych objawów:

    1. Radikulopatia
    2. Deficyt sensoryczny
    3. Słabość motoryczna
    4. Zmiany odruchowe
  4. Pacjent wymaga artrodezy tylno-bocznej odcinka lędźwiowego na 1-3 sąsiadujących poziomach (L1-S1).
  5. Liczba zdekompresowanych poziomów musi być równa liczbie poziomów połączonych.
  6. Pacjent musiał nie reagować na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące przed operacją zespolenia.
  7. Uczestnik musi chcieć i być w stanie podpisać dokument świadomej zgody.
  8. Uczestnik musi wyrazić chęć i możliwość zgłaszania się na wszystkie wizyty kontrolne, wyrazić zgodę na udział w pooperacyjnych ocenach klinicznych i radiograficznych oraz przestrzegać wymaganego schematu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot przeszedł wcześniej operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie.
  2. Pacjent ma kręgozmyk kręgosłupa lędźwiowego większego niż 1. stopnia.
  3. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu dwóch lat (24 miesięcy) po artrodezie
  4. Podmiot ma aktywną infekcję miejscową lub ogólnoustrojową.
  5. Podmiot jest więźniem
  6. U pacjenta występuje jakikolwiek stan (w tym nowotwór złośliwy), który w opinii Badacza uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i/lub wypełnienie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Allosync Rozwiń
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają Allosync Expand na 1-3 kolejnych poziomach (L1-S1).
Urządzenie: Allosync Rozwiń
Allosync Expand stosuje się w artrodezie tylno-bocznej odcinka lędźwiowego na 1-3 sąsiadujących poziomach (L1-S1)
Inne nazwy:
  • Rodzina produktów Acceell (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i i Accell Connexus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zespolenia lędźwiowego oceniany za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stopień zespolenia lędźwiowego oceniany za pomocą tomografii komputerowej 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny za pomocą wizualnej skali analogowej szyi (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Do oceny bólu pacjenta zostanie zastosowana standardowa wizualna skala analogowa szyi (VAS), zgłoszona przez pacjenta. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Niski wynik oznacza lepszy wynik kliniczny. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik kliniczny.
12 miesięcy po operacji
Wynik kliniczny na podstawie ogólnej jakości życia (EQ-5D) Fundacji Badawczej EuroQol
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Standard opieki zgłaszany przez pacjenta Ogólna jakość życia (EQ-5D) Fundacja badawcza EuroQol zostanie wykorzystana do oceny jakości życia pacjenta. W 3-stopniowej skali: brak problemów, pewne problemy i skrajne problemy. Wynik „brak problemów” oznacza brak ingerencji w jakość życia, a wynik „skrajnych problemów” oznacza wysoką ingerencję w jakość życia. Odpowiedzi „żadnych problemów” oznaczają lepszy wynik kliniczny. Reakcje „ekstremalne problemy” oznaczają gorszy wynik kliniczny.
12 miesięcy po operacji
Wynik kliniczny w skróconym formularzu PROMIS – ocena fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zgłoszony przez pacjenta standard opieki. Krótki formularz PROMIS – Ocena fizyczna zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania fizycznego pacjenta. W pięciostopniowej skali: bez żadnych trudności, z niewielkimi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami i niemożliwymi do wykonania. Wynik „bez żadnych trudności” oznacza brak zakłóceń w funkcjonowaniu fizycznym, a wynik „nie mogę tego zrobić” oznacza duże zakłócenia w funkcjonowaniu fizycznym. „Bez żadnych trudności” oznacza lepszy wynik kliniczny. „Nie da się zrobić” oznacza gorszy wynik kliniczny.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Source

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allosync Expand

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręgozmyk, stopień 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj