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観血的腰椎固定術におけるアロシンク拡張および自家移植骨移植の有効性の前向き分析

2024年5月15日 更新者:Research Source
この研究の目的は、Allosync Expand および自家骨移植の使用後の脊椎固定術の X 線撮影および臨床結果を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

これは、対象/除外基準を満たし、研究への参加に同意する治験責任医師の標準患者集団から研究対象として選択された患者を対象とした単一施設の前向き研究です。 研究の手術は標準治療であり、患者は登録前に手術が必要と判断された。 研究手術は、1 ~ 3 レベルの補足的な後外側固定術を伴う腰椎後方固定です。 後外側固定術の一方の側は Allosync Expand (BMA Angel キットを使用して水和) し、もう一方の側は自家骨を移植します (コントロール)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者が研究に登録されます。 患者は、外科手術中に Allosync Expand を配置した時点で登録されたとみなされます。 外科医が術中に Allosync Expand を使用しないことを決定した場合、患者はスクリーン障害とみなされます。

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が22歳以上であること
  2. 被験者は、グレード I までの脊椎すべり症の文書化された診断を受けていなければならず、以下のような条件によって文書化されているように、関連する脊柱管狭窄症を伴う背中および/または神経根痛が確認されている必要があります。

    1. 3mm を超える平行移動または 5 度を超える角度によって定義される不安定性
    2. 椎間関節または椎骨終板の骨棘形成
  3. 対象には以下の症状が 1 つ以上あります:

    1. 神経根症
    2. 感覚障害
    3. モーターの弱さ
    4. 反射の変化
  4. 被験者は1~3の連続レベル(L1~S1)での腰椎後外側関節固定術を必要としています。
  5. 解凍されたレベルの数は、融合されたレベルの数と等しくなければなりません。
  6. 被験者は固定術前の少なくとも 3 か月間、保存療法に反応しなかった必要があります。
  7. 被験者はインフォームドコンセント文書に署名する意思と能力がなければなりません。
  8. 被験者は、すべてのフォローアップ訪問に喜んで再来院でき、術後の臨床評価および放射線写真による評価に参加することに同意し、必要な研究計画に従う必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は以前にあらゆるレベルの腰椎固定手術を受けたことがある。
  2. 被験者はグレード1以上の腰椎すべり症を患っています。
  3. 被験者は、関節固定術後2年間(24ヶ月)の間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  4. 対象は活動性の局所または全身感染症を患っている。
  5. 被験者は囚人です
  6. 患者は、治験責任医師の意見により、患者がプロトコールを遵守および/または完了することを妨げる何らかの状態(悪性腫瘍を含む)を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アロシンク拡張
登録されたすべての患者は、1 ~ 3 の連続したレベル (L1 ~ S1) で Allosync Expand を受けます。
Allosync Expand は、1 ~ 3 の連続したレベル (L1 ~ S1) での腰椎後外側関節固定術に使用されます。
他の名前:
  • Acceell 製品ファミリー (Accell DBM 100、Accell TBM、A2i、および Accell Connexus)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTにより評価される腰部癒合率
時間枠:手術後12ヶ月
術後 12 か月目に CT で評価された腰椎固定率
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の視覚的アナログスケール(VAS)による臨床転帰
時間枠:手術後12ヶ月
標準治療の患者から報告された頸部視覚アナログスケール(VAS)は、患者の痛みを評価するために使用されます。 0 ~ 10 のスケールで、スコア 0 は痛みがないこと、スコア 10 は痛みが最悪であることを示します。 スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを意味します。 スコアが高いほど、臨床転帰が悪化していることを意味します。
手術後12ヶ月
全体的な生活の質 (EQ-5D) による臨床転帰 EuroQol Research Foundation
時間枠:手術後12ヶ月
標準治療の患者が報告した全体的な生活の質 (EQ-5D) EuroQol 研究財団は、患者の生活の質を評価するために使用されます。 問題なし、多少問題がある、非常に問題があるの 3 段階のレベル。 「問題なし」のスコアは生活の質への干渉がないことを意味し、「極度の問題」のスコアは生活の質への高い干渉を意味します。 「問題なし」という応答は、より良い臨床転帰を意味します。 「極度の問題」という反応は、臨床転帰の悪化を意味します。
手術後12ヶ月
PROMIS ショートフォームによる臨床転帰 - 身体的評価
時間枠:手術後12ヶ月
標準治療の患者が報告した PROMIS ショートフォーム - 身体的評価は、患者の身体機能を評価するために使用されます。 無理がない、少し難しい、少し難しい、あまり難しい、できないの5段階です。 「問題なく」のスコアは身体機能に支障がないことを示し、「できない」のスコアは身体機能に大きな支障があることを示します。 「何の困難もなく」とは、より良い臨床転帰を意味します。 「実行できない」とは、臨床転帰が悪化することを意味します。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Allosync Expand

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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