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Une analyse prospective de l'efficacité de l'expansion d'allosync et de la greffe osseuse d'autogreffe dans la fusion vertébrale lombaire ouverte

15 mai 2024 mis à jour par: Research Source
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats radiographiques et cliniques de la fusion vertébrale suite à l'utilisation d'Allosync Expand et d'une autogreffe osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective sur un seul site avec des patients sélectionnés comme sujets d'étude parmi la population de patients standard de l'investigateur qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion et acceptent de participer à l'étude. La chirurgie à l'étude est la norme de soins, les patients étant identifiés comme nécessitant une intervention chirurgicale avant l'inscription. La chirurgie à l'étude est une fixation postérieure lombaire avec fusion postérolatérale supplémentaire à 1 à 3 niveaux. Un côté de la fusion postérolatérale sera Allosync Expand (utilisant le kit BMA Angel pour hydrater) et l'autre côté pour l'autogreffe osseuse (contrôle).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un patient qui répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion sera inscrit dans l'étude. Un patient est considéré comme inscrit dès la mise en place de l'Allosync Expand pendant l'intervention chirurgicale. Si le chirurgien décide en peropératoire de ne pas utiliser Allosync Expand, le patient sera considéré comme un échec de dépistage.

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 22 ans au moment du consentement

  2. Le sujet doit avoir un diagnostic documenté de spondylolisthésis jusqu'au grade I. et avoir des douleurs confirmées au dos et/ou radiculaires avec sténose rachidienne associée, documentées par des conditions telles que :

    1. Instabilité telle que définie par une translation > 3 mm ou une angulation > 5 degrés
    2. Formation d'ostéophytes des facettes articulaires ou des plateaux vertébraux

  3. Le sujet présente un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Radiculopathie
    2. Déficit sensoriel
    3. Faiblesse motrice
    4. Changements réflexes
  4. Le sujet nécessite une arthrodèse postérolatérale lombaire à 1 à 3 niveaux contigus (L1-S1).
  5. Le nombre de niveaux décompressés doit être égal au nombre de niveaux fusionnés.
  6. Le sujet doit n'avoir pas répondu aux soins conservateurs pendant au moins 3 mois avant la chirurgie de fusion.
  7. Le sujet doit être disposé et capable de signer un document de consentement éclairé.
  8. Le sujet doit être disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi, accepter de participer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires et se conformer au schéma d'étude requis.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà subi une opération de fusion de la colonne lombaire à n'importe quel niveau.
  2. Le sujet présente un spondylolisthésis supérieur au grade 1 de la colonne lombaire.
  3. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours des deux années (24 mois) suivant l'arthrodèse.
  4. Le sujet a une infection locale ou systémique active.
  5. Le sujet est un prisonnier
  6. Le patient présente une affection (y compris une tumeur maligne) qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au patient de se conformer et/ou de terminer le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Allosync Développer
Tous les patients inscrits recevront Allosync Expand à 1 à 3 niveaux contigus (L1-S1).
Dispositif: Allosync Développer
Allosync Expand est utilisé dans l'arthrodèse postérolatérale lombaire à 1 à 3 niveaux contigus (L1-S1)
Autres noms:
  • Famille de produits Acceell (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i et Accell Connexus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion lombaire évalué par CT
Délai: 12 mois après l'opération
Taux de fusion lombaire évalué par tomodensitométrie 12 mois après la chirurgie
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique via l'échelle visuelle analogique du cou (EVA)
Délai: 12 mois après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) du cou rapportée par le patient standard de soins sera utilisée pour évaluer la douleur du patient. Sur une échelle de 0 à 10, un score de 0 correspondant à l'absence de douleur et un score de 10 à la pire douleur. Un score faible signifie un meilleur résultat clinique. Un score élevé signifie un résultat clinique moins bon.
12 mois après l'opération
Résultat clinique via la qualité de vie globale (EQ-5D) Fondation de recherche EuroQol
Délai: 12 mois après l'opération
Norme de soins rapportée par le patient Qualité de vie globale (EQ-5D) La Fondation EuroQol Research sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients. Sur une échelle de 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes. Avec un score « aucun problème » signifiant aucune interférence dans la qualité de vie et un score « problèmes extrêmes » signifiant une interférence élevée dans la qualité de vie. Les réponses « Aucun problème » signifient de meilleurs résultats cliniques. Les réponses « problèmes extrêmes » signifient un résultat clinique pire.
12 mois après l'opération
Résultat clinique via le formulaire court PROMIS - Évaluation physique
Délai: 12 mois après l'opération
Norme de soins rapportée par le patient Formulaire abrégé PROMIS - L'évaluation physique sera utilisée pour évaluer la fonction physique du patient. Sur une échelle de 5 niveaux : sans aucune difficulté, avec un peu de difficulté, avec un peu de difficulté, avec beaucoup de difficulté et incapable de faire. Avec un score « sans aucune difficulté » signifiant aucune interférence dans la fonction physique et un score « incapable de faire » signifiant une interférence élevée dans la fonction physique. « Sans aucune difficulté » signifie un meilleur résultat clinique. « Impossible de le faire » signifie un résultat clinique pire.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Source

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Allosync Expand

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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