Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allosync expand és az autograft csontgraft hatékonyságának jövőbeli elemzése nyitott lumbális gerincfúzióban

2024. május 15. frissítette: Research Source
Ennek a tanulmánynak a célja az Allosync Expand és az autograft csontgraft alkalmazása utáni gerincfúzió radiográfiai és klinikai kimenetelének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, prospektív vizsgálat olyan betegekkel, akiket a Vizsgáló standard betegpopulációjából választottak ki vizsgálati alanynak, akik megfelelnek a bevonási/kizárási kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba. A vizsgálati műtét standard ellátás, a betegeket a felvétel előtt megállapították, hogy műtétre szorulnak. A vizsgálati műtét lumbális hátsó rögzítés, kiegészítő posterolaterális fúzióval 1-3 szinten. A posterolaterális fúzió egyik oldala az Allosync Expand lesz (a BMA Angel készletet használja a hidratáláshoz), a másik oldal pedig a csont autograftjához (kontroll).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak és egyetlen kizárási kritériumnak sem. A páciens a sebészeti beavatkozás során az Allosync Expand felszerelésekor tekinthető beiratkozottnak. Ha a sebész intraoperatív módon úgy dönt, hogy nem használja az Allosync Expand alkalmazást, a páciens képernyőhibának minősül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában legalább 22 éves

  2. Az alanynak dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie az I. fokozatig terjedő spondylolisthesisben, és igazolt hát- és/vagy radikuláris fájdalmaknak kell lennie a kapcsolódó gerincszűkülettel, amint azt az alábbi állapotok dokumentálják:

    1. Instabilitás >3 mm-es transzlációval vagy >5 fokos szögeléssel
    2. A fazett ízületek vagy csigolyavéglemezek osteofita képződése

  3. Az alany az alábbiak közül egyet vagy többet mutat:

    1. Radikulopátia
    2. Érzékszervi hiány
    3. Motor gyengeség
    4. Reflex változások
  4. Az alanynak lumbalis posterolaterális arthrodesisre van szüksége 1-3 összefüggő szinten (L1-S1).
  5. A kibontott szintek számának meg kell egyeznie az egyesített szintek számával.
  6. Az alanynak a fúziós műtét előtt legalább 3 hónapig nem kellett reagálnia a konzervatív kezelésre.
  7. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  8. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen minden nyomon követési látogatásra, beleegyezzen a posztoperatív klinikai és radiográfiai értékelésbe, és be kell tartania a szükséges vizsgálati rendet.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany korábban bármilyen szinten ágyéki gerinc fúziós műtéten esett át.
  2. Az alanynak az ágyéki gerincoszlop 1-nél nagyobb fokú spondylolisthesise van.
  3. Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez az arthrodesist követő két évben (24 hónap).
  4. Az alany aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenved.
  5. Az alany egy fogoly
  6. A betegnek olyan állapota van (beleértve a rosszindulatú daganatot is), amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a beteget a protokollnak való megfeleléstől és/vagy annak befejezésétől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Allosync Expand
Minden beiratkozott beteg Allosync Expand-ot kap 1-3 összefüggő szinten (L1-S1).
Eszköz: Allosync Expand
Az Allosync Expand az ágyéki posterolaterális arthrodesisben használatos 1-3 összefüggő szinten (L1-S1)
Más nevek:
  • Acceell termékcsalád (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i és Accell Connexus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki fúziós sebesség CT-vel mérve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az ágyéki fúziós sebességet CT-vel értékelték a műtét után 12 hónappal
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény nyaki vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A beteg által jelentett standard ellátási skálát (VAS) használják a beteg fájdalmának értékelésére. 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10-es pedig a legrosszabb fájdalom. Az alacsony pontszám jobb klinikai eredményt jelent. A magas pontszám rosszabb klinikai eredményt jelent.
12 hónappal a műtét után
Klinikai eredmény az Általános életminőség (EQ-5D) EuroQol Kutatási Alapítványon keresztül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A beteg által jelentett standard ellátás Az Általános életminőség (EQ-5D) EuroQol Kutatási Alapítványt fogják használni a betegek életminőségének értékelésére. 3 fokozatú skálán: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A „nincs probléma” az életminőségbe való beavatkozás hiányát jelenti, a „szélsőséges problémák” pedig az életminőségbe való nagy beavatkozást. A „nincs probléma” válasz jobb klinikai eredményt jelent. Az „extrém problémákra” adott válaszok rosszabb klinikai eredményt jelentenek.
12 hónappal a műtét után
Klinikai eredmény a PROMIS rövid űrlapon keresztül – Fizikai értékelés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A beteg által jelentett ápolási standard PROMIS rövid forma – A fizikai értékelést a páciens fizikai funkciójának értékelésére használjuk. 5 fokozatú skálán: minden nehézség nélkül, kis nehézséggel, némi nehézséggel, nagy nehézséggel, és nem tud. A „nehézség nélkül” pontszám azt jelenti, hogy nem zavarja a fizikai funkciókat, és a „nem képes megtenni” azt jelenti, hogy a fizikai funkciókban nagy a zavarás. A „nehézség nélkül” jobb klinikai eredményt jelent. A „nem tehető” rosszabb klinikai eredményt jelent.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Source

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Allosync Expand

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylolisthesis, 1. fokozat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel